Studio sull'invecchiamento cellulare e la neurobiologia della depressione (CAN-D)
Metabolismo dei neurosteroidi ed effetti antidepressivi degli inibitori specifici della ricaptazione della serotonina (SSRI)
Stiamo conducendo uno studio longitudinale di otto settimane per capire se i livelli ematici di alcuni composti naturali e marcatori genetici differiscono tra pazienti con depressione e adulti sani che non sono depressi, e se tali differenze riguardano le prestazioni della memoria, l'umore e la neurobiologia.
Lo faremo confrontando i pazienti depressi non trattati con controlli sani abbinati al basale e quindi seguendo i pazienti depressi nel corso di otto settimane di trattamento antidepressivo standardizzato per valutare quali anomalie basali si normalizzano nel corso del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo uno screening telefonico iniziale per valutare i criteri di inclusione ed esclusione, la valutazione continuerà con una valutazione di persona per valutare la presenza o l'assenza di storia medica attiva e storia di malattie psichiatriche importanti, nonché revisione del documento di consenso. Se ritenuti idonei, i partecipanti sarebbero quindi ammessi allo studio.
Il passaggio successivo per soggetti depressi idonei e consenzienti e controlli sani è una visita ospedaliera di base e una risonanza magnetica di base. La visita ospedaliera di base durerà circa 4 ore. Inizieremo la visita di base raccogliendo un campione di urina per un test antidroga (e, per le donne, gravidanza). Finché è negativo, raccoglieremo un campione di sangue di circa 155 cc. Dopo il prelievo di sangue, i partecipanti completeranno i test cognitivi e si incontreranno nuovamente con lo psichiatra dello studio. I partecipanti completeranno anche una risonanza magnetica (MRI) di base e una spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) del loro cervello presso il Veteran's Affairs (VA) Hospital di San Francisco.
Dopo la visita ospedaliera di base e la risonanza magnetica, i soggetti depressi (ma non i controlli sani) inizieranno a prendere un antidepressivo approvato dalla FDA, come prescritto dallo psichiatra dello studio, per le successive 8 settimane mentre sono arruolati nello studio. Il farmaco specifico sarà deciso tra il partecipante e lo psichiatra dello studio durante la visita di screening di persona.
Dopo 4 settimane, i partecipanti depressi torneranno all'UCSF per incontrare nuovamente lo psichiatra per discutere i sintomi e come continuare il trattamento; a quella visita, avranno un altro prelievo di sangue di 155 cc (lo stesso prelievo di sangue del basale). I controlli sani torneranno alla settimana 4 solo per il prelievo di sangue.
4 settimane dopo (dopo 8 settimane in totale), riporteremo indietro sia i partecipanti depressi che quelli sani per una visita aggiuntiva che includerà lo stesso prelievo di sangue, test e risonanza magnetica della visita di base. Un medico-investigatore incontrerà i soggetti depressi per rivedere le loro risposte cliniche al trattamento e per formulare ulteriori suggerimenti terapeutici, che i soggetti possono utilizzare nelle discussioni sulle loro future opzioni terapeutiche con i loro medici personali. Se viene presa la decisione di interrompere il trattamento antidepressivo, ai soggetti verranno fornite istruzioni su come ritirarsi dal farmaco e verrà data una fornitura fino a 4 settimane del farmaco per facilitare questo ritiro.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0984
- University of California San Francisco
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Tutti i partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri:
- Età 21-60 e in grado di dare il consenso informato.
- Non "fobica dell'ago", per autovalutazione.
- Lingua inglese (per consentire un uso accurato delle scale di valutazione comportamentale e dei test cognitivi verbali).
- Le donne in età fertile devono essere non gravide (confermato dal test di gravidanza sulle urine) e utilizzare un efficace controllo delle nascite non ormonale (ad es. astinenza, preservativi, IUD).
- • Buona salute medica generale; nessuna malattia significativa non controllata che invaliderà le misure di esito designate.
- Laboratori clinici (elettroliti, test di funzionalità epatica, emocromo) senza anomalie clinicamente significative che comportano un trattamento medico che invaliderà le misure di esito designate.
- Screening tossicologico delle urine negativo (droghe d'abuso).
- Non assumere farmaci o farmaci che possono interferire con gli obiettivi dello studio (incluse statine o farmaci che influenzano gli ormoni [ad es. pillole anticoncezionali o steroidi]).
- Privo di tutti i farmaci psicotropi (compresi gli antidepressivi) per almeno 6 settimane (ad eccezione delle benzodiazepine a breve durata d'azione o dei sedativi-ipnotici, <3 dosi a settimana e nessuna per 5 emivite del farmaco prima dello studio).
- Nessun vaccino per almeno 4 settimane prima del prelievo di sangue di base (incluso il vaccino antinfluenzale).
- Non attualmente anemico (Hct di 36-48 per le femmine e 38-54 per i maschi, o Hgb di 12,5-20) e non ha donato il sangue per almeno 8 settimane prima del prelievo di sangue al basale.
- Nessuna esclusione MRI (ad es. grave claustrofobia, protesi metalliche, pacemaker, BMI >38).
- Nessun disturbo neurologico e nessuna storia di commozione cerebrale con un black-out che è durato> 10 minuti.
Criteri aggiuntivi per i partecipanti depressi:
- Attuale diagnosi DSM-5 di Disturbo Depressivo Maggiore, unipolare, con caratteristiche non psicotiche.
- Classificazione HDRS (Hamilton Depression Rating Scale) di base a 17 voci >= 17 o valutazione HDRS di base a 25 voci >= 20.
- Attuale durata dell'episodio depressivo > 6 settimane.
- Nessun intento suicidario attuale e attivo; Valutazione dell'item HDRS "suicidalità" <= 2 O secondo determinazione del medico.
- Nessuna storia recente (<6 mesi) di disturbi da uso di sostanze o alcol, ad eccezione dell'uso di tabacco (criteri DSM-5).
- Nessuna diagnosi attuale (nell'ultimo mese) di Disturbo Post-Traumatico da Stress (criteri DSM-5).
- Nessun cambiamento previsto negli interventi psicoterapeutici durante il corso dello studio.
Criteri aggiuntivi per i controlli normali:
• Nessuna storia di diagnosi DSM-5 Asse I
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento con SSRI
I partecipanti depressi riceveranno 8 settimane di trattamento con uno dei seguenti inibitori della ricaptazione specifici della serotonina: fluoxetina (Prozac®), sertralina (Zoloft®), citalopram (Celexa®), escitalopram (Lexapro®) Il farmaco specifico utilizzato per il trattamento sarà selezionato dal medico dello studio in base alle interviste cliniche e alle preferenze dei partecipanti. I partecipanti saranno monitorati per la risposta e gli effetti collaterali dal medico dello studio e torneranno dopo 8 settimane per una visita di studio di follow-up. |
I partecipanti che si iscrivono a questa fase vengono trattati con un SSRI approvato dalla FDA in un "trattamento come al solito" in aperto, in conformità con le pratiche cliniche e con un tasso di titolazione non più rapido delle raccomandazioni del produttore. La durata della fase di trattamento è di 8 settimane. Altro nome: fluoxetina (Prozac®), Sertralina (Zoloft®), citalopram (Celexa®), escitalopram (Lexapro®) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazioni della depressione al basale e alla settimana 8
Lasso di tempo: basale e settimana 8
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basale e settimana 8
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Livelli sierici di steroidi e neurosteroidi al basale e alla settimana 8
Lasso di tempo: basale e settimana 8
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basale e settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Livelli sierici dei marcatori dello stress ossidativo al basale e alla settimana 8
Lasso di tempo: basale e settimana 8
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basale e settimana 8
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Livelli sierici di citochine e marcatori immunitari al basale e alla settimana 8
Lasso di tempo: basale e settimana 8
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basale e settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Owen Wolkowitz, MD, University of California, San Francisco
- Investigatore principale: Ryan Rampersaud, MD, PhD, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rampersaud R, Protsenko E, Yang R, Reus V, Hammamieh R, Wu GWY, Epel E, Jett M, Gautam A, Mellon SH, Wolkowitz OM. Dimensions of childhood adversity differentially affect biological aging in major depression. Transl Psychiatry. 2022 Oct 4;12(1):431. doi: 10.1038/s41398-022-02198-0.
- Wolkowitz OM, Mellon SH, Epel ES, Lin J, Reus VI, Rosser R, Burke H, Compagnone M, Nelson JC, Dhabhar FS, Blackburn EH. Resting leukocyte telomerase activity is elevated in major depression and predicts treatment response. Mol Psychiatry. 2012 Feb;17(2):164-72. doi: 10.1038/mp.2010.133. Epub 2011 Jan 18.
- Rampersaud R, Wu GWY, Reus VI, Lin J, Blackburn EH, Epel ES, Hough CM, Mellon SH, Wolkowitz OM. Shorter telomere length predicts poor antidepressant response and poorer cardiometabolic indices in major depression. Sci Rep. 2023 Jun 23;13(1):10238. doi: 10.1038/s41598-023-35912-z.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-00825
- R01MH083784 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- K08MH126192 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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