Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af cellulær aldring og neurobiologi af depression (CAN-D)

18. september 2025 opdateret af: University of California, San Francisco

Neurosteroidmetabolisme og de antidepressive virkninger af serotoninspecifikke genoptagelseshæmmere (SSRI'er)

Vi udfører et otte ugers longitudinelt studie for at finde ud af, om blodniveauerne af visse naturligt forekommende forbindelser og genetiske markører er forskellige mellem patienter med depression og raske voksne, der ikke er deprimerede, og om sådanne forskelle relaterer sig til hukommelsesydelse, humør og neurobiologi.

Vi vil gøre dette ved at sammenligne de umedicinerede deprimerede patienter med matchede raske kontroller ved baseline og derefter følge de deprimerede patienter i løbet af otte ugers standardiseret antidepressiv behandling for at måle, hvilke baseline-abnormaliteter, der normaliseres i løbet af behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter en indledende telefonskærm for at vurdere inklusions- og eksklusionskriterier, vil evalueringen fortsætte med en personlig evaluering for at vurdere tilstedeværelse eller fravær af aktiv sygehistorie og historie med større psykiatrisk sygdom, samt gennemgang af samtykkedokumentet. Hvis deltagerne viser sig at være kvalificerede, vil de blive optaget i undersøgelsen.

Det næste trin for kvalificerede, samtykkende deprimerede forsøgspersoner og raske kontroller er et baseline hospitalsbesøg og baseline MR. Baseline hospitalsbesøget vil vare omkring 4 timer. Vi vil begynde baseline-besøget med at indsamle en urinprøve til en lægemiddeltest (og, for kvinder, graviditet). Så længe det er negativt, vil vi så tage en blodprøve på omkring 155cc. Efter blodprøvetagningen vil deltagerne gennemføre kognitive tests og mødes igen med studiepsykiateren. Deltagerne vil også gennemføre en baseline Magnetic Resonance Imaging (MRI) og Magnetic Resonance Spectroscopy (MRS) af deres hjerne på Veteran's Affairs (VA) Hospital i San Francisco.

Efter baseline hospitalsbesøget og MR vil deprimerede forsøgspersoner (men ikke raske kontroller) begynde at tage et FDA godkendt antidepressivum, som ordineret af undersøgelsens psykiater, i de næste 8 uger, mens de er tilmeldt undersøgelsen. Det specifikke lægemiddel vil blive besluttet mellem deltageren og studiepsykiateren ved det personlige screeningbesøg.

Efter 4 uger vil deprimerede deltagere vende tilbage til UCSF for igen at mødes med psykiateren for at diskutere symptomer og hvordan man kan fortsætte behandlingen; ved det besøg vil de få en ny blodprøve på 155 cc (samme blodprøve som ved baseline). Sunde kontroller vender kun tilbage i uge 4 til blodprøvetagningen.

4 uger senere (efter 8 uger i alt), vil vi bringe både deprimerede og raske deltagere tilbage til et ekstra besøg, der vil omfatte den samme blodprøvetagning, testning og MR som baseline-besøget. En læge-investigator vil mødes med de deprimerede forsøgspersoner for at gennemgå deres kliniske reaktioner på behandlingen og komme med yderligere behandlingsforslag, som forsøgspersonerne kan bruge i diskussioner om deres fremtidige behandlingsmuligheder med deres personlige læger. Hvis der træffes en beslutning om at afbryde antidepressiv behandling, vil forsøgspersonerne få instruktioner om, hvordan de skal trække sig fra medicinen, og vil blive givet op til 4 ugers forsyning af lægemidlet for at lette denne abstinens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

228

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-0984
        • University of California San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Alle deltagere skal opfylde følgende kriterier:

  • Alder 21-60 og i stand til at give informeret samtykke.
  • Ikke "nålefobisk" ved selvrapportering.
  • Engelsktalende (for at tillade nøjagtig brug af adfærdsvurderingsskalaer og verbale kognitive tests).
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal være ikke-gravide (bekræftet ved uringraviditetstest) og bruge effektiv ikke-hormonel prævention (f.eks. abstinens, kondomer, spiral).
  • • God generel medicinsk sundhed; ingen væsentlige ukontrollerede sygdomme, der vil ugyldiggøre de udpegede resultatmål.
  • Kliniske laboratorier (elektrolytter, leverfunktionstest, CBC) uden klinisk signifikante abnormiteter, der resulterer i medicinsk behandling, der vil ugyldiggøre de udpegede resultatmål.
  • Negativ urintoksikologisk skærm (misbrugsstoffer).
  • Tager ingen medicin eller medicin, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsens mål (herunder statiner eller medicin, der påvirker hormoner [f.eks. p-piller eller steroider]).
  • Fri for al psykotrop medicin (inklusive antidepressiva) i mindst 6 uger (med undtagelse af prn korttidsvirkende benzodiazepiner eller beroligende-hypnotika, < 3 doser om ugen, og ingen i 5 lægemiddelhalveringstider før undersøgelsen).
  • Ingen vacciner i mindst 4 uger før baseline-blodtagning (inklusive influenza-indsprøjtning).
  • Ikke i øjeblikket anæmisk (Hct på 36-48 for kvinder og 38-54 for mænd, eller Hgb på 12,5-20) og har ikke doneret blod i mindst 8 uger før baseline blodprøvetagning.
  • Ingen MR-ekskluderinger (f.eks. svær klaustrofobi, metalimplantater, pacemakere, BMI >38).
  • Ingen neurologiske lidelser og ingen historie med hjernerystelse med en black-out, der varede > 10 minutter.

Yderligere kriterier for deprimerede deltagere:

  • Nuværende DSM-5 diagnose af svær depressiv lidelse, unipolær, med ikke-psykotiske træk.
  • Baseline 17-elements Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)-vurdering på >= 17, eller baseline 25-element HDRS-vurdering på >= 20.
  • Aktuel depressiv episode varighed på > 6 uger.
  • Ingen aktuelle, aktive selvmordshensigter; HDRS "suicidalitet" varevurdering <= 2 ELLER efter klinikerens bestemmelse.
  • Ingen nylig (< 6 måneder) historie med stof- eller alkoholbrugsforstyrrelser, med undtagelse af tobaksbrug (DSM-5-kriterier).
  • Ingen aktuel (i den sidste måned) diagnose af posttraumatisk stresslidelse (DSM-5 kriterier).
  • Ingen forventede ændringer i psykoterapeutiske interventioner i løbet af undersøgelsen.

Yderligere kriterier for normale kontroller:

• Ingen historie med DSM-5 Axis I-diagnoser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling med SSRI

Deprimerede deltagere vil modtage 8 ugers behandling med en af ​​følgende serotoninspecifikke genoptagelseshæmmere:

fluoxetin (Prozac®), sertralin (Zoloft®), citalopram (Celexa®), escitalopram (Lexapro®)

Det specifikke lægemiddel, der anvendes til behandling, vil blive udvalgt af undersøgelsesklinikeren baseret på kliniske interviews og deltagernes præferencer. Deltagerne vil blive overvåget for respons og bivirkninger af undersøgelsesklinikeren og vil vende tilbage efter 8 uger til et opfølgende studiebesøg.
Andet: Standard klinisk behandling med et SSRI

Deltagere, der tilmelder sig denne fase, behandles med et FDA-godkendt SSRI på en åben-label "behandling-som-sædvanlig" måde, i overensstemmelse med klinisk praksis og med en titreringshastighed, der ikke er hurtigere end producentens anbefalinger. Behandlingsfasens varighed er 8 uger.

Andet navn: fluoxetin (Prozac®), Sertralin (Zoloft®), citalopram (Celexa®), escitalopram (Lexapro®)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Depressionsvurderinger ved baseline og uge 8
Tidsramme: baseline og uge 8
baseline og uge 8
Serumniveauer af steroider og neurosteroider ved baseline og uge 8
Tidsramme: baseline og uge 8
baseline og uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumniveauer af oxidative stressmarkører ved baseline og uge 8
Tidsramme: baseline og uge 8
baseline og uge 8
Serumniveauer af cytokiner og immunmarkører ved baseline og uge 8
Tidsramme: baseline og uge 8
baseline og uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Owen Wolkowitz, MD, University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Ryan Rampersaud, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

22. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2006

Først opslået (Anslået)

2. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-00825
  • R01MH083784 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • K08MH126192 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner