Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie starzenia się komórek i neurobiologii depresji (CAN-D)

18 września 2025 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Metabolizm neurosteroidów i działanie przeciwdepresyjne specyficznych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)

Prowadzimy ośmiotygodniowe badanie podłużne, aby dowiedzieć się, czy poziomy niektórych naturalnie występujących związków i markerów genetycznych we krwi różnią się między pacjentami z depresją a zdrowymi dorosłymi, którzy nie mają depresji, i czy jakiekolwiek takie różnice dotyczą wydajności pamięci, nastroju i neurobiologii.

Zrobimy to, porównując nieleczonych pacjentów z depresją z dopasowanymi zdrowymi kontrolami na początku badania, a następnie obserwując pacjentów z depresją w ciągu ośmiu tygodni standardowego leczenia przeciwdepresyjnego, aby ocenić, które wyjściowe nieprawidłowości normalizują się w trakcie leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po wstępnym badaniu telefonicznym w celu oceny kryteriów włączenia i wykluczenia, ocena będzie kontynuowana z oceną osobistą w celu oceny obecności lub braku aktywnej historii medycznej i historii poważnych chorób psychicznych, a także przeglądu dokumentu zgody. Jeśli okaże się, że kwalifikują się, uczestnicy zostaną dopuszczeni do badania.

Następnym krokiem kwalifikujących się, wyrażających zgodę pacjentów z depresją i zdrowych osób kontrolnych jest wyjściowa wizyta w szpitalu i wyjściowy MRI. Podstawowa wizyta w szpitalu potrwa około 4 godzin. Wizytę wyjściową rozpoczniemy od pobrania próbki moczu do testu na obecność narkotyków (a w przypadku kobiet także testu ciążowego). Dopóki wynik jest ujemny, pobierzemy próbkę krwi o objętości około 155 cm3. Po pobraniu krwi uczestnicy przejdą testy poznawcze i ponownie spotkają się z psychiatrą prowadzącym badanie. Uczestnicy wykonają również podstawowe obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i spektroskopię rezonansu magnetycznego (MRS) mózgu w szpitalu Veteran's Affairs (VA) w San Francisco.

Po wyjściowej wizycie w szpitalu i rezonansie magnetycznym osoby z depresją (ale nie osoby z grupy kontrolnej) rozpoczną przyjmowanie leku przeciwdepresyjnego zatwierdzonego przez FDA, zgodnie z zaleceniami psychiatry badawczego, przez następne 8 tygodni, podczas gdy zostaną włączeni do badania. Decyzja o wyborze konkretnego leku zostanie podjęta przez uczestnika i psychiatrę podczas osobistej wizyty przesiewowej.

Po 4 tygodniach uczestnicy z depresją wrócą do UCSF, aby ponownie spotkać się z psychiatrą w celu omówienia objawów i dalszego leczenia; podczas tej wizyty zostaną pobrane kolejne 155 cm3 krwi (to samo pobranie krwi, co na początku badania). Zdrowe kontrole powrócą w 4 tygodniu tylko w celu pobrania krwi.

4 tygodnie później (w sumie po 8 tygodniach) zaprosimy zarówno osoby z depresją, jak i osoby zdrowe na dodatkową wizytę, która obejmie takie samo pobranie krwi, badanie i rezonans magnetyczny, jak wizyta wyjściowa. Lekarz-badacz spotka się z osobami z depresją, aby przeanalizować ich odpowiedzi kliniczne na leczenie i przedstawić dalsze sugestie dotyczące leczenia, które osoby badane mogą wykorzystać w dyskusjach na temat ich przyszłych opcji leczenia ze swoimi osobistymi lekarzami. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przerwaniu leczenia przeciwdepresyjnego, pacjenci otrzymają instrukcje, jak odstawić lek i otrzymają zapas leku na maksymalnie 4 tygodnie, aby ułatwić to odstawienie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

228

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0984
        • University of California San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Wszyscy uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria:

  • Wiek 21-60 lat i zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
  • Nie „fobia przed igłami”, według samoopisu.
  • Anglojęzyczny (aby umożliwić dokładne wykorzystanie behawioralnych skal ocen i werbalnych testów poznawczych).
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być niebędące w ciąży (potwierdzone testem ciążowym z moczu) i stosujące skuteczną niehormonalną antykoncepcję (np. abstynencja, prezerwatywy, wkładka domaciczna).
  • • Dobry ogólny stan zdrowia; brak istotnych niekontrolowanych chorób, które unieważniłyby wyznaczone miary wyniku.
  • Laboratoria kliniczne (elektrolity, test czynności wątroby, CBC) bez klinicznie istotnych nieprawidłowości, które skutkują leczeniem, które unieważnia wyznaczone miary wyniku.
  • Negatywny ekran toksykologii moczu (narkotyki).
  • Nie przyjmowanie leków lub leków, które mogą kolidować z celami badania (w tym statyn lub leków wpływających na hormony [np. pigułki antykoncepcyjne lub sterydy]).
  • Wolny od wszystkich leków psychotropowych (w tym leków przeciwdepresyjnych) przez co najmniej 6 tygodni (z wyjątkiem krótko działających benzodiazepin lub leków uspokajająco-nasennych, < 3 dawek tygodniowo i żadnych przez okres półtrwania 5 leków przed badaniem).
  • Brak szczepionek przez co najmniej 4 tygodnie przed podstawowym pobraniem krwi (w tym szczepionką przeciw grypie).
  • Obecnie nie ma anemii (Hct 36-48 dla kobiet i 38-54 dla mężczyzn lub Hgb 12,5-20) i nie oddawał krwi przez co najmniej 8 tygodni przed wyjściowym pobraniem krwi.
  • Brak wykluczeń MRI (np. ciężka klaustrofobia, metalowe implanty, rozruszniki serca, BMI >38).
  • Brak zaburzeń neurologicznych i wstrząsu mózgu z utratą przytomności trwającą > 10 minut.

Dodatkowe kryteria dla uczestników z depresją:

  • Obecna diagnoza DSM-5 dużego zaburzenia depresyjnego, jednobiegunowego, z cechami niepsychotycznymi.
  • Wyjściowa 17-itemowa ocena skali depresji Hamiltona (HDRS) >= 17 lub wyjściowa 25-itemowa ocena HDRS >= 20.
  • Obecny epizod depresyjny trwający > 6 tygodni.
  • Brak aktualnych, aktywnych zamiarów samobójczych; Ocena pozycji „samobójstwo” HDRS <= 2 LUB na podstawie ustaleń klinicysty.
  • Brak niedawnej (< 6 miesięcy) historii zaburzeń związanych z używaniem substancji lub alkoholu, z wyjątkiem używania tytoniu (kryteria DSM-5).
  • Brak aktualnej (w ostatnim miesiącu) diagnozy zespołu stresu pourazowego (kryteria DSM-5).
  • Brak przewidywanych zmian w interwencjach psychoterapeutycznych w trakcie trwania badania.

Dodatkowe kryteria dla normalnych kontroli:

• Brak historii diagnoz DSM-5 Axis I

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie SSRI

Uczestnicy z depresją otrzymają 8 tygodni leczenia jednym z następujących specyficznych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny:

fluoksetyna (Prozac®), sertralina (Zoloft®), citalopram (Celexa®), escitalopram (Lexapro®)

Konkretny lek stosowany w leczeniu zostanie wybrany przez lekarza prowadzącego badanie na podstawie wywiadów klinicznych i preferencji uczestników. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem odpowiedzi i działań niepożądanych przez lekarza prowadzącego badanie i wrócą po 8 tygodniach na wizytę kontrolną w ramach badania.
Inny: Standardowa opieka kliniczna z SSRI

Uczestnicy, którzy zapiszą się na tę fazę, są leczeni SSRI zatwierdzonym przez FDA w ramach otwartej próby „leczenia jak zwykle”, zgodnie z praktyką kliniczną i przy szybkości miareczkowania nie większej niż zalecenia producenta. Czas trwania fazy leczenia wynosi 8 tygodni.

Inne nazwy: fluoksetyna (Prozac®), sertralina (Zoloft®), citalopram (Celexa®), escitalopram (Lexapro®)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceny depresji na początku badania i w 8. tygodniu
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i tydzień 8
punkt wyjściowy i tydzień 8
Stężenia steroidów i neurosteroidów w surowicy na początku badania i w 8. tygodniu
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i tydzień 8
punkt wyjściowy i tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy markerów stresu oksydacyjnego w surowicy na początku badania i w 8. tygodniu
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i tydzień 8
punkt wyjściowy i tydzień 8
Poziomy cytokin i markerów immunologicznych w surowicy na początku badania i w tygodniu 8
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i tydzień 8
punkt wyjściowy i tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Owen Wolkowitz, MD, University of California, San Francisco
  • Główny śledczy: Ryan Rampersaud, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-00825
  • R01MH083784 (Grant/umowa NIH USA)
  • K08MH126192 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj