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Estudo do Envelhecimento Celular e Neurobiologia da Depressão (CAN-D)

18 de setembro de 2025 atualizado por: University of California, San Francisco

Metabolismo de neuroesteróides e os efeitos antidepressivos dos inibidores específicos da recaptação da serotonina (SSRIs)

Estamos realizando um estudo longitudinal de oito semanas para saber se os níveis sanguíneos de certos compostos naturais e marcadores genéticos diferem entre pacientes com depressão e adultos saudáveis ​​que não estão deprimidos, e se essas diferenças estão relacionadas ao desempenho da memória, humor e neurobiologia.

Faremos isso comparando os pacientes deprimidos não medicados com controles saudáveis ​​correspondentes no início do estudo e, em seguida, acompanhando os pacientes deprimidos ao longo de oito semanas de tratamento antidepressivo padronizado para avaliar quais anormalidades iniciais se normalizam ao longo do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Após uma triagem inicial por telefone para avaliar os critérios de inclusão e exclusão, a avaliação continuará com uma avaliação presencial para avaliar a presença ou ausência de histórico médico ativo e histórico de doença psiquiátrica grave, bem como revisão do documento de consentimento. Se considerado elegível, os participantes seriam então admitidos no estudo.

O próximo passo para indivíduos deprimidos elegíveis e consentidos e controles saudáveis ​​é uma visita inicial ao hospital e uma ressonância magnética inicial. A visita inicial ao hospital durará cerca de 4 horas. Começaremos a visita inicial coletando uma amostra de urina para um teste de drogas (e, para mulheres, gravidez). Desde que seja negativo, coletaremos uma amostra de sangue de cerca de 155 cc. Após a coleta de sangue, os participantes completarão testes cognitivos e se encontrarão novamente com o psiquiatra do estudo. Os participantes também completarão uma imagem de ressonância magnética (MRI) e uma espectroscopia de ressonância magnética (MRS) de seus cérebros no Hospital Veteran's Affairs (VA) em San Francisco.

Após a visita inicial ao hospital e a ressonância magnética, os indivíduos deprimidos (mas não os controles saudáveis) começarão a tomar um antidepressivo aprovado pela FDA, conforme prescrito pelo psiquiatra do estudo, pelas próximas 8 semanas enquanto estiverem inscritos no estudo. O medicamento específico será decidido entre o participante e o psiquiatra do estudo na visita de triagem pessoal.

Após 4 semanas, os participantes deprimidos retornarão à UCSF para se encontrar novamente com o psiquiatra para discutir os sintomas e como continuar o tratamento; nessa visita, eles farão outra coleta de sangue de 155 cc (a mesma coleta de sangue da linha de base). Os controles saudáveis ​​retornarão na semana 4 apenas para a coleta de sangue.

4 semanas depois (após 8 semanas no total), traremos participantes deprimidos e saudáveis ​​de volta para uma visita adicional que incluirá a mesma coleta de sangue, testes e ressonância magnética da visita inicial. Um médico-investigador se reunirá com os sujeitos deprimidos para revisar suas respostas clínicas ao tratamento e fazer mais sugestões de tratamento, que os sujeitos podem usar nas discussões de suas futuras opções de tratamento com seus médicos pessoais. Se for tomada a decisão de descontinuar o tratamento antidepressivo, os sujeitos receberão instruções sobre como retirar a medicação e receberão um suprimento de 4 semanas da droga para facilitar essa retirada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

228

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0984
        • University of California San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Todos os participantes devem atender aos seguintes critérios:

  • Idade 21-60 e capaz de dar consentimento informado.
  • Não "fóbico de agulha", por auto-relato.
  • Falar inglês (para permitir o uso preciso de escalas de classificação comportamental e testes cognitivos verbais).
  • As mulheres em idade fértil devem estar não grávidas (confirmado por teste de gravidez na urina) e usando controle de natalidade não hormonal eficaz (p. abstinência, preservativos, DIU).
  • • Boa saúde médica geral; nenhuma doença descontrolada significativa que invalide as medidas de resultado designadas.
  • Laboratórios clínicos (eletrólitos, teste de função hepática, hemograma) sem anormalidades clinicamente significativas que resultem em tratamento médico que invalidará as medidas de resultado designadas.
  • Triagem de toxicologia de urina negativa (drogas de abuso).
  • Não tomar nenhum medicamento ou drogas que possam interferir nos objetivos do estudo (incluindo estatinas ou medicamentos que afetam os hormônios [p. pílulas anticoncepcionais ou esteroides]).
  • Livre de todos os medicamentos psicotrópicos (incluindo antidepressivos) por pelo menos 6 semanas (com exceção de benzodiazepínicos de ação curta ou sedativos-hipnóticos, < 3 doses por semana e nenhum por 5 meias-vidas de drogas antes do estudo).
  • Nenhuma vacina por pelo menos 4 semanas antes da coleta de sangue inicial (incluindo a vacina contra a gripe).
  • Não está atualmente anêmico (Hct de 36-48 para mulheres e 38-54 para homens, ou Hgb de 12,5-20) e não doou sangue por pelo menos 8 semanas antes da coleta de sangue inicial.
  • Sem exclusões de ressonância magnética (por exemplo, claustrofobia severa, implantes metálicos, marcapassos, IMC >38).
  • Sem distúrbios neurológicos e sem história de concussão com black-out > 10 minutos.

Critérios adicionais para participantes deprimidos:

  • Diagnóstico atual do DSM-5 de Transtorno Depressivo Maior, unipolar, com características não psicóticas.
  • Classificação da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS) de linha de base de 17 itens de >= 17, ou classificação de HDRS de linha de base de 25 itens de >= 20.
  • Duração do episódio depressivo atual > 6 semanas.
  • Sem intenção suicida ativa atual; Avaliação do item de "suicídio" do HDRS <= 2 OU por determinação do médico.
  • Sem história recente (< 6 meses) de transtorno(s) por uso de substâncias ou álcool, com exceção do uso de tabaco (critérios do DSM-5).
  • Nenhum diagnóstico atual (no último mês) de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (critérios do DSM-5).
  • Nenhuma mudança antecipada em intervenções psicoterapêuticas durante o curso do estudo.

Critérios adicionais para controles normais:

• Sem histórico de diagnósticos DSM-5 Eixo I

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento com ISRS

Os participantes deprimidos receberão 8 semanas de tratamento com um dos seguintes inibidores de recaptação específicos de serotonina:

fluoxetina (Prozac®), sertralina (Zoloft®), citalopram (Celexa®), escitalopram (Lexapro®)

O medicamento específico usado para tratamento será selecionado pelo clínico do estudo com base em entrevistas clínicas e nas preferências dos participantes. Os participantes serão monitorados quanto à resposta e efeitos colaterais pelo clínico do estudo e retornarão após 8 semanas para uma visita de acompanhamento do estudo.

Os participantes que se inscrevem nesta fase são tratados com um SSRI aprovado pela FDA de forma aberta "tratamento usual", de acordo com as práticas clínicas e a uma taxa de titulação não mais rápida do que as recomendações do fabricante. A duração da fase de tratamento é de 8 semanas.

Outro nome: fluoxetina (Prozac®), Sertralina (Zoloft®), citalopram (Celexa®), escitalopram (Lexapro®)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Classificações de depressão no início do estudo e na Semana 8
Prazo: linha de base e Semana 8
linha de base e Semana 8
Níveis séricos de esteroides e neuroesteróides no início e na Semana 8
Prazo: linha de base e Semana 8
linha de base e Semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Níveis séricos de marcadores de estresse oxidativo no início e na semana 8
Prazo: linha de base e Semana 8
linha de base e Semana 8
Níveis séricos de citocinas e marcadores imunológicos no início e na semana 8
Prazo: linha de base e Semana 8
linha de base e Semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Owen Wolkowitz, MD, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Ryan Rampersaud, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

20 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Real)

22 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2006

Primeira postagem (Estimado)

2 de fevereiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

23 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 10-00825
  • R01MH083784 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • K08MH126192 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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