Estudio de Envejecimiento Celular y Neurobiología de la Depresión (CAN-D)
Metabolismo de los neuroesteroides y los efectos antidepresivos de los inhibidores específicos de la recaptación de serotonina (ISRS)
Estamos realizando un estudio longitudinal de ocho semanas para saber si los niveles en sangre de ciertos compuestos naturales y marcadores genéticos difieren entre pacientes con depresión y adultos sanos que no están deprimidos, y si dichas diferencias se relacionan con el rendimiento de la memoria, el estado de ánimo y la neurobiología.
Haremos esto comparando a los pacientes deprimidos no medicados con controles sanos emparejados al inicio y luego siguiendo a los pacientes deprimidos durante el transcurso de ocho semanas de tratamiento antidepresivo estandarizado para evaluar qué anomalías iniciales se normalizan durante el transcurso del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Luego de una evaluación telefónica inicial para evaluar los criterios de inclusión y exclusión, la evaluación continuará con una evaluación en persona para evaluar la presencia o ausencia de antecedentes médicos activos y antecedentes de enfermedades psiquiátricas graves, así como la revisión del documento de consentimiento. Si se determina que son elegibles, los participantes serían admitidos en el estudio.
El siguiente paso para los sujetos deprimidos elegibles que consienten y los controles sanos es una visita inicial al hospital y una resonancia magnética inicial. La visita inicial al hospital durará unas 4 horas. Comenzaremos la visita inicial recolectando una muestra de orina para una prueba de drogas (y, para las mujeres, de embarazo). Siempre que sea negativo, recolectaremos una muestra de sangre de aproximadamente 155 cc. Después de la extracción de sangre, los participantes completarán pruebas cognitivas y se reunirán nuevamente con el psiquiatra del estudio. Los participantes también completarán una Imagen de Resonancia Magnética (MRI) y una Espectroscopía de Resonancia Magnética (MRS) de referencia de su cerebro en el Hospital de Asuntos de Veteranos (VA) en San Francisco.
Después de la visita inicial al hospital y la resonancia magnética, los sujetos deprimidos (pero no los controles sanos) comenzarán a tomar un antidepresivo aprobado por la FDA, según lo recetado por el psiquiatra del estudio, durante las próximas 8 semanas mientras estén inscritos en el estudio. El fármaco específico se decidirá entre el participante y el psiquiatra del estudio en la visita de selección en persona.
Después de 4 semanas, los participantes deprimidos regresarán a la UCSF para reunirse nuevamente con el psiquiatra para analizar los síntomas y cómo continuar el tratamiento; en esa visita, se les hará otra extracción de sangre de 155 cc (la misma extracción de sangre que al inicio). Los controles sanos regresarán en la semana 4 solo para la extracción de sangre.
4 semanas más tarde (después de 8 semanas en total), traeremos de vuelta a los participantes sanos y deprimidos para una visita adicional que incluirá la misma extracción de sangre, análisis y resonancia magnética que la visita inicial. Un médico-investigador se reunirá con los sujetos deprimidos para revisar sus respuestas clínicas al tratamiento y para hacer más sugerencias de tratamiento, que los sujetos pueden utilizar en discusiones sobre sus futuras opciones de tratamiento con sus médicos personales. Si se toma la decisión de interrumpir el tratamiento antidepresivo, se darán instrucciones a los sujetos sobre cómo retirarse del medicamento y se les proporcionará un suministro del fármaco para un máximo de 4 semanas a fin de facilitar esta retirada.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tiffany Chinn, BS
- Número de teléfono: (415) 476-7254
- Correo electrónico: candstudy@ucsf.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0984
- Reclutamiento
- University of California San Francisco
-
Contacto:
- Owen Wolkowitz, MD
- Número de teléfono: 415-476-7433
- Correo electrónico: Owen.Wolkowitz@ucsf.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Todos los participantes deben cumplir con los siguientes criterios:
- Edad 21-60 y capaz de dar su consentimiento informado.
- No es "fóbico a las agujas", por autoinforme.
- Habla inglés (para permitir el uso preciso de escalas de calificación conductual y pruebas cognitivas verbales).
- Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas (confirmado por una prueba de embarazo en orina) y deben usar un método anticonceptivo no hormonal eficaz (p. abstinencia, preservativos, DIU).
- • Buena salud médica general; no hay enfermedades significativas no controladas que invaliden las medidas de resultado designadas.
- Laboratorios clínicos (electrolitos, prueba de función hepática, CBC) sin anomalías clínicamente significativas que den lugar a un tratamiento médico que invalide las medidas de resultado designadas.
- Prueba negativa de toxicología en orina (drogas de abuso).
- No tomar ningún medicamento o drogas que puedan interferir con los objetivos del estudio (incluidas las estatinas o los medicamentos que afectan las hormonas [p. píldoras anticonceptivas o esteroides]).
- Libre de todos los medicamentos psicotrópicos (incluidos los antidepresivos) durante al menos 6 semanas (con la excepción de las benzodiazepinas de acción corta prn o los hipnóticos sedantes, < 3 dosis por semana y ninguna durante las 5 semividas del fármaco antes del estudio).
- Sin vacunas durante al menos 4 semanas antes de la extracción de sangre inicial (incluida la vacuna contra la gripe).
- Actualmente no anémico (Hct de 36-48 para mujeres y 38-54 para hombres, o Hgb de 12.5-20) y no ha donado sangre durante al menos 8 semanas antes de la extracción de sangre de referencia.
- Sin exclusiones de resonancia magnética (p. claustrofobia severa, implantes metálicos, marcapasos, IMC >38).
- Sin trastornos neurológicos y sin antecedentes de conmoción cerebral con un desmayo que duró> 10 minutos.
Criterios adicionales para participantes deprimidos:
- Diagnóstico actual del DSM-5 de trastorno depresivo mayor, unipolar, con características no psicóticas.
- Calificación de escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS) de 17 ítems de línea base de >= 17, o calificación de HDRS de 25 ítems de línea base de >= 20.
- Duración del episodio depresivo actual > 6 semanas.
- Sin intención suicida activa actual; Calificación del elemento de "suicidio" HDRS <= 2 O por determinación del médico.
- Sin antecedentes recientes (< 6 meses) de trastorno(s) por consumo de sustancias o alcohol, con la excepción del consumo de tabaco (criterios DSM-5).
- Sin diagnóstico actual (en el último mes) de trastorno de estrés postraumático (criterios DSM-5).
- No se prevén cambios en las intervenciones psicoterapéuticas durante el transcurso del estudio.
Criterios adicionales para controles normales:
• Sin antecedentes de diagnósticos del Eje I del DSM-5
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento con ISRS
Los participantes deprimidos recibirán 8 semanas de tratamiento con uno de los siguientes inhibidores de la recaptación de serotonina específicos: fluoxetina (Prozac®), sertralina (Zoloft®), citalopram (Celexa®), escitalopram (Lexapro®) El fármaco específico utilizado para el tratamiento será seleccionado por el médico del estudio en función de las entrevistas clínicas y las preferencias de los participantes. Los participantes serán monitoreados por la respuesta y los efectos secundarios por el médico del estudio y regresarán después de 8 semanas para una visita de seguimiento del estudio. |
Los participantes que se inscriben en esta fase reciben un tratamiento con un ISRS aprobado por la FDA de forma abierta con un "tratamiento habitual", de acuerdo con las prácticas clínicas y con una tasa de titulación no más rápida que la recomendada por el fabricante. La duración de la fase de tratamiento es de 8 semanas. Otro nombre: fluoxetina (Prozac®), sertralina (Zoloft®), citalopram (Celexa®), escitalopram (Lexapro®) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Calificaciones de depresión al inicio y en la Semana 8
Periodo de tiempo: línea de base y Semana 8
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línea de base y Semana 8
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Niveles séricos de esteroides y neuroesteroides al inicio y en la Semana 8
Periodo de tiempo: línea de base y Semana 8
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línea de base y Semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Niveles séricos de marcadores de estrés oxidativo al inicio y en la Semana 8
Periodo de tiempo: línea de base y Semana 8
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línea de base y Semana 8
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Niveles séricos de citocinas y marcadores inmunitarios al inicio y en la Semana 8
Periodo de tiempo: línea de base y Semana 8
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línea de base y Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Owen Wolkowitz, MD, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Ryan Rampersaud, MD, PhD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rampersaud R, Protsenko E, Yang R, Reus V, Hammamieh R, Wu GWY, Epel E, Jett M, Gautam A, Mellon SH, Wolkowitz OM. Dimensions of childhood adversity differentially affect biological aging in major depression. Transl Psychiatry. 2022 Oct 4;12(1):431. doi: 10.1038/s41398-022-02198-0.
- Wolkowitz OM, Mellon SH, Epel ES, Lin J, Reus VI, Rosser R, Burke H, Compagnone M, Nelson JC, Dhabhar FS, Blackburn EH. Resting leukocyte telomerase activity is elevated in major depression and predicts treatment response. Mol Psychiatry. 2012 Feb;17(2):164-72. doi: 10.1038/mp.2010.133. Epub 2011 Jan 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-00825
- R01MH083784 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- K08MH126192 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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