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Studie zur Zellalterung und Neurobiologie der Depression (CAN-D)

30. Juni 2023 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Neurosteroidstoffwechsel und die antidepressive Wirkung von Serotonin-spezifischen Wiederaufnahmehemmern (SSRIs)

Wir führen eine achtwöchige Längsschnittstudie durch, um herauszufinden, ob sich die Blutspiegel bestimmter natürlich vorkommender Verbindungen und genetischer Marker zwischen Patienten mit Depressionen und gesunden Erwachsenen, die nicht depressiv sind, unterscheiden und ob solche Unterschiede mit der Gedächtnisleistung, der Stimmung und der Neurobiologie zusammenhängen.

Wir werden dies tun, indem wir die nicht medikamentös behandelten depressiven Patienten mit entsprechenden gesunden Kontrollpersonen zu Studienbeginn vergleichen und dann die depressiven Patienten über einen Zeitraum von acht Wochen einer standardisierten Antidepressivumbehandlung begleiten, um festzustellen, welche Anomalien sich bei Studienbeginn im Laufe der Behandlung normalisieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach einem ersten telefonischen Screening zur Bewertung der Einschluss- und Ausschlusskriterien wird die Bewertung mit einer persönlichen Bewertung fortgesetzt, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer aktiven Krankengeschichte und einer schweren psychiatrischen Erkrankung in der Vorgeschichte zu beurteilen sowie die Einverständniserklärung zu überprüfen. Wenn festgestellt wird, dass sie geeignet sind, werden die Teilnehmer zur Studie zugelassen.

Der nächste Schritt für berechtigte, einwilligende depressive Probanden und gesunde Kontrollpersonen ist ein erster Krankenhausbesuch und eine MRT-Untersuchung zu Beginn. Der erste Krankenhausbesuch dauert etwa 4 Stunden. Wir beginnen den Basisbesuch mit der Entnahme einer Urinprobe für einen Drogentest (und bei Frauen für einen Schwangerschaftstest). Solange das Ergebnis negativ ist, werden wir eine Blutprobe von etwa 155 ml entnehmen. Nach der Blutabnahme führen die Teilnehmer kognitive Tests durch und treffen sich erneut mit dem Studienpsychiater. Die Teilnehmer werden außerdem eine grundlegende Magnetresonanztomographie (MRT) und Magnetresonanzspektroskopie (MRS) ihres Gehirns im Veteran's Affairs (VA) Hospital in San Francisco durchführen.

Nach dem ersten Krankenhausbesuch und der MRT beginnen depressive Probanden (jedoch keine gesunden Kontrollpersonen) mit der Einnahme eines von der FDA zugelassenen Antidepressivums, wie vom Studienpsychiater verschrieben, für die nächsten 8 Wochen, während sie an der Studie teilnehmen. Das spezifische Medikament wird zwischen dem Teilnehmer und dem Studienpsychiater beim persönlichen Screening-Besuch festgelegt.

Nach 4 Wochen kehren depressive Teilnehmer zur UCSF zurück, um sich erneut mit dem Psychiater zu treffen und die Symptome und die Fortsetzung der Behandlung zu besprechen. Bei diesem Besuch wird eine weitere Blutabnahme von 155 ml durchgeführt (die gleiche Blutabnahme wie zu Studienbeginn). Gesunde Kontrollpersonen kehren in Woche 4 nur zur Blutentnahme zurück.

4 Wochen später (nach insgesamt 8 Wochen) bringen wir sowohl depressive als auch gesunde Teilnehmer zu einem weiteren Besuch zurück, der die gleiche Blutabnahme, Tests und MRT wie beim Basisbesuch umfasst. Ein Prüfarzt wird sich mit den depressiven Probanden treffen, um ihre klinischen Reaktionen auf die Behandlung zu überprüfen und weitere Behandlungsvorschläge zu unterbreiten, die die Probanden bei Gesprächen über ihre zukünftigen Behandlungsmöglichkeiten mit ihren Hausärzten nutzen können. Wenn die Entscheidung getroffen wird, die Behandlung mit Antidepressiva abzubrechen, erhalten die Probanden Anweisungen, wie sie das Medikament absetzen können, und erhalten einen Vorrat des Arzneimittels für bis zu vier Wochen, um den Entzug zu erleichtern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

228

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0984
        • Rekrutierung
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Alle Teilnehmer müssen folgende Kriterien erfüllen:

  • 21–60 Jahre alt und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Laut eigener Aussage ist er nicht „Nadelphobiker“.
  • Englisch sprechend (um eine genaue Verwendung von Verhaltensbewertungsskalen und verbalen kognitiven Tests zu ermöglichen).
  • Gebärfähige Frauen dürfen nicht schwanger sein (bestätigt durch einen Schwangerschaftstest im Urin) und müssen eine wirksame nicht-hormonelle Empfängnisverhütung anwenden (z. B. Abstinenz, Kondome, Spirale).
  • • Guter allgemeiner medizinischer Gesundheitszustand; Keine signifikanten unkontrollierten Krankheiten, die die festgelegten Ergebnismaße ungültig machen würden.
  • Klinische Labore (Elektrolyte, Leberfunktionstest, Blutbild) ohne klinisch signifikante Anomalien, die zu einer medizinischen Behandlung führen, die die vorgesehenen Ergebnismaße ungültig macht.
  • Untersuchung auf negative Urintoxikologie (Drogenmissbrauch).
  • Nehmen Sie keine Medikamente oder Medikamente ein, die voraussichtlich die Studienziele beeinträchtigen (einschließlich Statine oder Medikamente, die Hormone beeinflussen [z. B. Antibabypillen oder Steroide]).
  • Frei von allen psychotropen Medikamenten (einschließlich Antidepressiva) für mindestens 6 Wochen (mit Ausnahme von kurzwirksamen Benzodiazepinen oder Sedativa-Hypnotika, < 3 Dosen pro Woche und keine für 5 Medikamentenhalbwertszeiten vor der Studie).
  • Keine Impfungen für mindestens 4 Wochen vor der Grundblutentnahme (einschließlich Grippeschutzimpfung).
  • Derzeit nicht anämisch (Hct von 36–48 bei Frauen und 38–54 bei Männern oder Hgb von 12,5–20) und hat vor der Basisblutentnahme mindestens 8 Wochen lang kein Blut gespendet.
  • Keine MRT-Ausschlüsse (z.B. schwere Klaustrophobie, Metallimplantate, Herzschrittmacher, BMI >38).
  • Keine neurologischen Störungen und keine Gehirnerschütterung in der Vorgeschichte mit einem Blackout, der > 10 Minuten dauerte.

Zusätzliche Kriterien für depressive Teilnehmer:

  • Aktuelle DSM-5-Diagnose einer unipolaren schweren depressiven Störung mit nichtpsychotischen Merkmalen.
  • Baseline-17-Punkte-HDRS-Bewertung (Hamilton Depression Rating Scale) von >= 17 oder Baseline-25-Item-HDRS-Bewertung von >= 20.
  • Dauer der aktuellen depressiven Episode > 6 Wochen.
  • Keine aktuelle, aktive Suizidabsicht; HDRS-Elementbewertung „Suizidalität“ <= 2 ODER nach Feststellung des Arztes.
  • Keine kürzliche (< 6 Monate) Vorgeschichte von Substanz- oder Alkoholkonsumstörungen, mit Ausnahme von Tabakkonsum (DSM-5-Kriterien).
  • Keine aktuelle (im letzten Monat) Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung (DSM-5-Kriterien).
  • Im Verlauf der Studie sind keine Änderungen der psychotherapeutischen Interventionen zu erwarten.

Zusätzliche Kriterien für normale Kontrollen:

• Keine Vorgeschichte von DSM-5-Achse-I-Diagnosen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit SSRI

Depressive Teilnehmer erhalten eine 8-wöchige Behandlung mit einem der folgenden Serotonin-spezifischen Wiederaufnahmehemmer:

Fluoxetin (Prozac®), Sertralin (Zoloft®), Citalopram (Celexa®), Escitalopram (Lexapro®)

Das für die Behandlung verwendete spezifische Medikament wird vom Studienarzt auf der Grundlage klinischer Interviews und der Präferenzen der Teilnehmer ausgewählt. Die Teilnehmer werden vom Studienarzt auf Ansprechen und Nebenwirkungen überwacht und kehren nach 8 Wochen zu einem weiteren Studienbesuch zurück.
Sonstiges: Klinische Standardversorgung mit einem SSRI

Teilnehmer, die sich für diese Phase anmelden, werden mit einem von der FDA zugelassenen SSRI in einer offenen „Behandlung wie gewohnt“ gemäß den klinischen Praktiken und mit einer Titrationsrate behandelt, die nicht schneller ist als die Empfehlungen des Herstellers. Die Dauer der Behandlungsphase beträgt 8 Wochen.

Andere Namen: Fluoxetin (Prozac®), Sertralin (Zoloft®), Citalopram (Celexa®), Escitalopram (Lexapro®)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Depressionsbewertungen zu Studienbeginn und in Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 8
Grundlinie und Woche 8
Serumspiegel von Steroiden und Neurosteroiden zu Studienbeginn und in Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 8
Grundlinie und Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumspiegel von Markern für oxidativen Stress zu Studienbeginn und in Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 8
Grundlinie und Woche 8
Serumspiegel von Zytokinen und Immunmarkern zu Studienbeginn und in Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 8
Grundlinie und Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Owen Wolkowitz, MD, University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Ryan Rampersaud, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2006

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-00825
  • R01MH083784 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • K08MH126192 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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