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우울증 연구의 세포 노화와 신경생물학 (CAN-D)

2023년 6월 30일 업데이트: University of California, San Francisco

세로토닌 특이적 재흡수 억제제(SSRI's)의 신경스테로이드 대사 및 항우울제 효과

우리는 특정 자연 발생 화합물 및 유전적 지표의 혈중 수치가 우울증 환자와 우울하지 않은 건강한 성인 사이에 다른지, 그리고 그러한 차이가 기억력, 기분 및 신경 생물학과 관련이 있는지 알아보기 위해 8주간의 종적 연구를 수행하고 있습니다.

치료를 받지 않은 우울증 환자와 일치하는 건강한 대조군을 기준선에서 비교한 다음 8주간의 표준화된 항우울제 치료 과정을 따라 우울증 환자를 추적하여 어떤 기준선 이상이 치료 과정에서 정상화되는지 측정합니다.

연구 개요

상세 설명

포함 및 제외 기준을 평가하기 위한 초기 전화 스크린에 이어 활성 병력 및 주요 정신 질환의 병력 유무를 평가하기 위한 대면 평가와 동의 문서 검토로 평가가 계속됩니다. 자격이 있는 것으로 확인되면 참가자는 연구에 참여할 수 있습니다.

적격하고 동의하는 우울한 피험자와 건강한 대조군을 위한 다음 단계는 기본 병원 방문 및 기본 MRI입니다. 기본 병원 방문은 약 4시간 동안 지속됩니다. 약물(및 여성의 경우 임신) 검사를 위해 소변 샘플을 수집하여 기본 방문을 시작합니다. 그것이 음성이면 약 155cc의 혈액 샘플을 채취합니다. 채혈 후 참가자들은 인지 테스트를 완료하고 연구 정신과 의사와 다시 만날 것입니다. 참가자들은 또한 샌프란시스코의 재향군인회(VA) 병원에서 자기 뇌의 기본 자기공명영상(MRI) 및 자기공명분광법(MRS)을 완료하게 됩니다.

기본 병원 방문 및 MRI 후, 우울한 피험자(건강한 대조군은 아님)는 연구에 등록하는 동안 다음 8주 동안 연구 정신과 의사가 처방한 대로 FDA 승인 항우울제를 복용하기 시작합니다. 특정 약물은 대면 선별 방문에서 참가자와 연구 정신과 의사 사이에서 결정됩니다.

4주 후 우울증 참가자는 UCSF로 돌아가 정신과 의사와 다시 만나 증상과 치료 지속 방법에 대해 논의합니다. 그 방문에서 그들은 155cc의 또 다른 채혈을 할 것입니다(기준선과 동일한 채혈). 건강한 대조군은 채혈을 위해서만 4주차에 돌아올 것입니다.

4주 후(총 8주 후), 기본 방문과 동일한 채혈, 검사 및 MRI를 포함하는 추가 방문을 위해 우울하고 건강한 참가자를 모두 다시 데려올 것입니다. 의사-조사자는 우울증 환자를 만나 치료에 대한 임상적 반응을 검토하고 추가 치료 제안을 할 것이며, 이는 환자가 개인 의사와 향후 치료 옵션을 논의하는 데 사용할 수 있습니다. 항우울제 치료를 중단하기로 결정한 경우, 피험자는 약물을 중단하는 방법에 대한 지침을 받게 되며 이러한 중단을 용이하게 하기 위해 최대 4주간의 약물 공급이 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

228

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143-0984
        • 모병
        • University of California San Francisco
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

모든 참가자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

  • 21-60세이며 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
  • 자기보고에 의한 "바늘 공포증"이 아닙니다.
  • 영어 말하기(행동 평가 척도 및 언어 인지 테스트의 정확한 사용을 허용하기 위해).
  • 가임 여성은 임신하지 않았어야 하며(소변 임신 검사로 확인) 효과적인 비호르몬 피임법(예: 금욕, 콘돔, IUD).
  • • 양호한 일반 의료 건강; 지정된 결과 측정을 무효화하는 중대한 통제되지 않은 질병이 없습니다.
  • 지정된 결과 측정을 무효화하는 의학적 치료를 초래하는 임상적으로 유의미한 이상이 없는 임상 검사실(전해질, 간 기능 검사, CBC).
  • 음성 소변 독성(약물 남용) 선별 검사.
  • 약물 또는 연구 목적을 방해할 가능성이 있는 약물(스타틴 또는 호르몬에 영향을 미치는 약물[예: 피임약 또는 스테로이드]).
  • 최소 6주 동안 모든 향정신성 약물(항우울제 포함)이 없음(단기간 작용하는 벤조디아제핀 또는 수면 진정제 제외, 주당 < 3회 투여, 연구 전 5회 약물 반감기 동안 없음).
  • 베이스라인 혈액 채취(독감 예방 주사 포함) 전 최소 4주 동안 백신 없음.
  • 현재 빈혈이 아니며(여성의 경우 Hct 36-48, 남성의 경우 38-54, 또는 Hgb의 12.5-20) 베이스라인 채혈 전 최소 8주 동안 혈액을 기증하지 않았습니다.
  • MRI 제외 없음(예: 심한 밀실공포증, 금속 임플란트, 심박 조율기, BMI >38).
  • 10분 이상 지속된 정전과 함께 신경계 장애 및 뇌진탕 병력이 없습니다.

우울한 참가자에 대한 추가 기준:

  • 비 정신병 적 특징을 가진 단극성 주요 우울 장애의 현재 DSM-5 진단.
  • 기준 17개 항목의 HDRS(Hamilton Depression Rating Scale) 등급 >= 17, 또는 기준 25개 항목 HDRS 등급 >= 20.
  • > 6주 현재 우울 에피소드 기간.
  • 현재 활성 자살 의도 없음, HDRS "자살성" 항목 등급 <= 2 또는 임상의의 결정에 의함.
  • 담배 사용(DSM-5 기준)을 제외하고 최근(6개월 미만) 물질 또는 알코올 사용 장애의 병력이 없습니다.
  • 외상 후 스트레스 장애(DSM-5 기준)에 대한 현재(지난 달) 진단이 없습니다.
  • 연구 과정 동안 심리 치료 개입에 예상되는 변화가 없습니다.

일반 대조군에 대한 추가 기준:

• DSM-5 Axis I 진단 기록 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SSRI로 치료

우울한 참가자는 다음 세로토닌 특정 재흡수 억제제 중 하나로 8주간 치료를 받게 됩니다.

플루옥세틴(Prozac®), 세르트랄린(Zoloft®), 시탈로프람(Celexa®), 에스시탈로프람(Lexapro®)

치료에 사용되는 특정 약물은 임상 인터뷰 및 참가자 선호도에 따라 연구 임상의가 선택합니다. 참가자는 연구 임상의가 반응 및 부작용에 대해 모니터링하고 후속 연구 방문을 위해 8주 후에 돌아올 것입니다.

이 단계에 등록하는 참가자는 FDA 승인 SSRI로 공개 라벨 "평소 치료" 방식으로 임상 관행에 따라 제조업체의 권장 사항보다 빠르지 않은 적정 속도로 치료를 받습니다. 치료 기간은 8주입니다.

다른 이름: 플루옥세틴(Prozac®), 세르트랄린(Zoloft®), 시탈로프람(Celexa®), 에스시탈로프람(Lexapro®)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선 및 8주차의 우울증 등급
기간: 기준선 및 8주차
기준선 및 8주차
기준선 및 8주차에서 스테로이드 및 신경스테로이드의 혈청 수준
기간: 기준선 및 8주차
기준선 및 8주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기준선 및 8주차에서 산화 스트레스 마커의 혈청 수준
기간: 기준선 및 8주차
기준선 및 8주차
기준선 및 8주차에서 사이토카인 및 면역 마커의 혈청 수준
기간: 기준선 및 8주차
기준선 및 8주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Owen Wolkowitz, MD, University of California, San Francisco
  • 수석 연구원: Ryan Rampersaud, MD, PhD, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 1월 31일

처음 게시됨 (추정된)

2006년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 10-00825
  • R01MH083784 (미국 NIH 보조금/계약)
  • K08MH126192 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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