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INRが不安定でワルファリンを服用している患者における毎日のビタミンK

2010年1月11日更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

頻繁な用量変更または変動するINR歴のあるワルファリン服用患者における毎日のビタミンK補給の使用

この研究の目的は、頻繁な用量変更や変動する INR 歴を持つワルファリン服用患者において、毎日のビタミン K 補給が INR を安定させるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

薬：ビタミンK

詳細な説明

ビタミン K を毎日一貫して摂取することは、ワルファリン治療を受けている INR が不安定な患者の INR 値の安定化に寄与する可能性があります。 INR が不安定な被験者は、UNC 抗凝固クリニックの既存の患者記録から特定されます。適格な被験者はインフォームドコンセントフォームに署名し、ポイントオブケア (POC) INR モニタリングデバイスを受け取ります。彼らは、POC デバイスを介して 9 週間の自宅 INR モニタリングを受けます (毎月のクリニックでのフォローアップ付き)。その後、1日1回摂取する500μgのビタミンK錠剤が提供されます。毎週の POC INR モニタリングと毎月の臨床フォローアップは、さらに 8 週間継続されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

段階

適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
    - University of North Carolina at Chapel Hill

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

UNC抗凝固クリニックの患者で、INR目標が2.0～3.0で、ワルファリンを少なくとも9か月間継続的に服用している
過去 6 か月間不安定な INR (ワルファリン用量変更の最小回数 3 回として定義)
研究者との 1 回の指導セッション中に 2 つの測定で適切な POC デバイス技術を患者がデモンストレーションする
18歳以上の年齢

除外基準:

過去12か月以内に脳卒中またはTIAを患っている
過去 3 か月以内の VTE
抗リン脂質抗体症候群
妊娠中の患者さん（妊娠中はワルファリンは禁忌です）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：非ランダム化
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
各段階で必要なワルファリンの調整回数
治療範囲、治療範囲内、治療範囲を超える時間
各患者の INR の分散/SD
薬の服用数と薬局記録のレビューによってアドヒアランスを評価
血栓症/出血エピソード

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of North Carolina, Chapel Hill

捜査官

主任研究者：Stephan Moll, M.D.、University of North Carolina, Chapel Hill

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年10月1日

一次修了 (実際)

2006年5月1日

研究の完了 (実際)

2006年5月1日

試験登録日

最初に提出

2006年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物