Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Tägliches Vitamin K bei Patienten unter Warfarin mit instabilen INRs

11. Januar 2010 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Verwendung einer täglichen Vitamin-K-Supplementierung bei Patienten unter Warfarin mit häufigen Dosisänderungen oder variablen INRs in der Vorgeschichte

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine tägliche Vitamin-K-Supplementierung die INRs bei Patienten stabilisiert, die Warfarin einnehmen und in der Vergangenheit häufige Dosisänderungen oder variable INRs hatten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Vitamin K

Detaillierte Beschreibung

Eine konsistente tägliche Vitamin-K-Einnahme kann zur Stabilisierung der INR-Werte bei Patienten mit instabilen INR-Werten unter Warfarin-Therapie beitragen. Personen mit instabilen INRs werden anhand der vorhandenen Patientenakten der UNC Anticoagulation Clinics identifiziert. Berechtigte Probanden unterzeichnen eine Einverständniserklärung und erhalten ein Point-of-Care (POC) INR-Überwachungsgerät. Sie werden 9 Wochen lang einer Heim-INR-Überwachung über das POC-Gerät unterzogen (mit monatlicher klinischer Nachuntersuchung). Anschließend erhalten sie einmal täglich 500 µg Vitamin-K-Tabletten. Die wöchentliche POC-INR-Überwachung mit monatlicher klinischer Nachuntersuchung wird weitere 8 Wochen lang fortgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
    - University of North Carolina at Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patient der UNC Anticoagulation Clinic mit einem INR-Ziel von 2,0–3,0 und mindestens 9 Monaten ununterbrochener Warfarin-Therapie
Instabile INR-Werte für die letzten 6 Monate, definiert als eine Mindestanzahl von Warfarin-Dosisänderungen von 3
Demonstration der richtigen Technik des POC-Geräts durch den Patienten anhand von zwei Messungen während einer Unterrichtssitzung mit dem Prüfer
Alter größer oder gleich 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

Schlaganfall oder TIA innerhalb der letzten 12 Monate
VTE innerhalb der letzten 3 Monate
Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom
Schwangere Patienten, da Warfarin während der Schwangerschaft kontraindiziert ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anzahl der in jeder Phase erforderlichen Warfarin-Anpassungen
Zeit im therapeutischen, sub- und supratherapeutischen Bereich
Varianz/SD der INRs für jeden Patienten
Die Einhaltung wird anhand der Anzahl der Pillen und der Überprüfung der Apothekenunterlagen beurteilt
Thrombotische/Blutungsepisoden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Ermittler

Hauptermittler: Stephan Moll, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat