Vitamina K giornaliera in pazienti trattati con warfarin con INR instabili
11 gennaio 2010 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Uso della supplementazione giornaliera di vitamina K in pazienti in trattamento con warfarin con anamnesi di frequenti modifiche della dose o INR variabili
Lo scopo di questo studio è determinare se l'integrazione giornaliera di vitamina K stabilizza gli INR nei pazienti che assumono warfarin con una storia di frequenti variazioni della dose o INR variabili.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'assunzione giornaliera costante di vitamina K può contribuire alla stabilizzazione dei valori di INR nei pazienti con INR instabili in terapia con warfarin.
I soggetti con INR instabili saranno identificati dalle cartelle cliniche dei pazienti esistenti delle UNC Anticoagulation Clinics.
I soggetti idonei firmeranno un modulo di consenso informato e riceveranno un dispositivo di monitoraggio INR presso il punto di cura (POC).
Saranno sottoposti a 9 settimane di monitoraggio INR domiciliare tramite il dispositivo POC (con follow-up clinico mensile).
Successivamente verranno fornite compresse da 500 mcg di vitamina K da assumere una volta al giorno.
Il monitoraggio settimanale POC INR con follow-up clinico mensile continuerà per altre 8 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente della UNC Anticoagulation Clinic con target INR di 2,0-3,0 e almeno 9 mesi in warfarin ininterrotto
- INR instabili negli ultimi 6 mesi, definiti come un numero minimo di modifiche della dose di warfarin pari a 3
- Dimostrazione del paziente della corretta tecnica del dispositivo POC su 2 misurazioni durante una sessione di insegnamento con il ricercatore
- Età maggiore o uguale a 18 anni
Criteri di esclusione:
- Ictus o TIA nei 12 mesi precedenti
- TEV negli ultimi 3 mesi
- Sindrome da anticorpi antifosfolipidi
- Pazienti in gravidanza, poiché il warfarin è controindicato durante la gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Numero di aggiustamenti del warfarin richiesti in ciascuna fase
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Tempo in range terapeutico, sub- e sovra-terapeutico
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Varianza/DS degli INR per ciascun paziente
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Aderenza valutata dal conteggio delle pillole e dalla revisione dei registri della farmacia
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Episodi trombotici/emorragici
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Stephan Moll, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2006
Primo Inserito (Stima)
6 febbraio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 gennaio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2010
Ultimo verificato
1 gennaio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05-MED-491
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