Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Denní vitamin K u pacientů na warfarinu s nestabilními INR

11. ledna 2010 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Použití denního doplňování vitaminu K u pacientů na warfarinu s anamnézou častých změn dávky nebo proměnných INR

Účelem této studie je zjistit, zda denní suplementace vitaminem K stabilizuje INR u pacientů užívajících warfarin s anamnézou častých změn dávek nebo variabilních INR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: Vitamín K

Detailní popis

Konzistentní denní příjem vitaminu K může přispět ke stabilizaci hodnot INR u pacientů s nestabilními hodnotami INR léčených warfarinem. Subjekty s nestabilními INR budou identifikovány ze stávajících záznamů pacientů antikoagulačních klinik UNC. Způsobilé subjekty podepíší formulář informovaného souhlasu a obdrží monitorovací zařízení INR v místě péče (POC). Podstoupí 9 týdnů domácího monitorování INR pomocí přístroje POC (s měsíčním klinickým sledováním). Následně jim budou poskytnuty 500 mcg tablety vitamínu K, které se užívají jednou denně. Týdenní monitorování POC INR s měsíčním klinickým sledováním bude pokračovat dalších 8 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
    - University of North Carolina at Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient antikoagulační kliniky UNC s cílem INR 2,0-3,0 a alespoň 9 měsíců na nepřerušovaném warfarinu
Nestabilní INR za posledních 6 měsíců, definované jako minimální počet změn dávky warfarinu 3
Pacientská demonstrace správné techniky POC zařízení na 2 měřeních během jednoho výukového sezení s vyšetřovatelem
Věk vyšší nebo rovný 18 letům

Kritéria vyloučení:

Cévní mozková příhoda nebo TIA během předchozích 12 měsíců
VTE za poslední 3 měsíce
Syndrom antifosfolipidových protilátek
Těhotné pacientky, protože warfarin je během těhotenství kontraindikován

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Počet úprav warfarinu požadovaných v každé fázi
Čas v terapeutickém, sub- a supraterapeutickém rozsahu
Rozptyl/SD INR pro každého pacienta
Dodržování posouzeno počtem pilulek a kontrolou záznamů v lékárně
Trombotické/krvácející epizody

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Stephan Moll, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality