Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Daglig vitamin K hos patienter på warfarin med ustabile INR'er

11. januar 2010 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Brug af dagligt vitamin K-tilskud hos patienter på warfarin med en historie med hyppige dosisændringer eller variable INR'er

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om dagligt vitamin K-tilskud stabiliserer INR'er hos patienter, der tager warfarin med en historie med hyppige dosisændringer eller variable INR'er.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Konsekvent dagligt vitamin K-indtag kan bidrage til stabilisering af INR-værdier hos patienter med ustabile INR'er i warfarinbehandling. Forsøgspersoner med ustabile INR'er vil blive identificeret fra de eksisterende patientjournaler fra UNC Antikoagulationsklinikker. Kvalificerede forsøgspersoner vil underskrive en informeret samtykkeformular og vil modtage en point-of-care (POC) INR-overvågningsenhed. De vil gennemgå 9 ugers hjemme-INR-overvågning via POC-enheden (med månedlig klinikopfølgning). De vil efterfølgende blive forsynet med 500 mcg vitamin K-tabletter, der skal tages en gang dagligt. Ugentlig POC INR-monitorering med månedlig klinikopfølgning vil fortsætte i yderligere 8 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient fra UNC Antikoagulationsklinik med INR-mål på 2,0-3,0 og mindst 9 måneder på uafbrudt warfarin
  • Ustabile INR'er i de seneste 6 måneder, defineret som et minimumsantal af warfarindosisændringer på 3
  • Patient demonstration af korrekt POC-enhedsteknik på 2 målinger under en undervisningssession med investigator
  • Alder større end eller lig med 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Slagtilfælde eller TIA inden for de foregående 12 måneder
  • VTE inden for de sidste 3 måneder
  • Antiphospholipid antistof syndrom
  • Gravide patienter, da warfarin er kontraindiceret under graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Antal krævede warfarinjusteringer i hver fase
Tid i terapeutisk, sub- og supra-terapeutisk område
Varians/SD af INR'er for hver patient
Overholdelse vurderet ved pilleantal og apoteksjournalgennemgang
Trombotiske/blødningsepisoder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephan Moll, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2006

Først opslået (Skøn)

6. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2010

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05-MED-491

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner