Vitamina K diaria en pacientes con warfarina con INR inestables
11 de enero de 2010 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Uso de suplementos diarios de vitamina K en pacientes tratados con warfarina con antecedentes de cambios frecuentes de dosis o INR variables
El propósito de este estudio es determinar si la suplementación diaria con vitamina K estabiliza los INR en pacientes que toman warfarina con antecedentes de cambios frecuentes de dosis o INR variables.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La ingesta diaria constante de vitamina K puede contribuir a la estabilización de los valores de INR en pacientes con INR inestables en tratamiento con warfarina.
Los sujetos con INR inestables se identificarán a partir de los registros de pacientes existentes de las Clínicas de anticoagulación de la UNC.
Los sujetos elegibles firmarán un formulario de consentimiento informado y recibirán un dispositivo de monitoreo de INR en el punto de atención (POC).
Se someterán a 9 semanas de monitoreo de INR domiciliario a través del dispositivo POC (con seguimiento clínico mensual).
Posteriormente se les proporcionarán tabletas de vitamina K de 500 mcg para tomar una vez al día.
El control semanal del POC INR con seguimiento clínico mensual continuará durante 8 semanas adicionales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de la Clínica de Anticoagulación de la UNC con objetivo de INR de 2.0-3.0 y al menos 9 meses en warfarina ininterrumpida
- INR inestables durante los últimos 6 meses, definidos como un número mínimo de cambios de dosis de warfarina de 3
- Demostración del paciente de la técnica adecuada del dispositivo POC en 2 mediciones durante una sesión de enseñanza con el investigador
- Edad mayor o igual a 18 años
Criterio de exclusión:
- Accidente cerebrovascular o AIT en los 12 meses anteriores
- TEV en los últimos 3 meses
- Síndrome de anticuerpos antifosfolípidos
- Pacientes embarazadas, ya que la warfarina está contraindicada durante el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Número de ajustes de warfarina necesarios en cada fase
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Tiempo en rango terapéutico, sub y supraterapéutico
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Varianza/DE de INR para cada paciente
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Adherencia evaluada por recuento de pastillas y revisión de registros de farmacia
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Episodios trombóticos/sangrados
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephan Moll, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de febrero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de enero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2010
Última verificación
1 de enero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 05-MED-491
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .