Vitamina K diária em pacientes em uso de varfarina com INRs instáveis
11 de janeiro de 2010 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Uso de suplementação diária de vitamina K em pacientes em uso de varfarina com histórico de alterações frequentes de dose ou INRs variáveis
O objetivo deste estudo é determinar se a suplementação diária de vitamina K estabiliza os INRs em pacientes que tomam varfarina com histórico de mudanças frequentes de dose ou INRs variáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ingestão diária consistente de vitamina K pode contribuir para a estabilização dos valores de INR em pacientes com INRs instáveis em terapia com varfarina.
Indivíduos com INRs instáveis serão identificados a partir dos registros de pacientes existentes nas Clínicas de Anticoagulação da UNC.
Os indivíduos elegíveis assinarão um formulário de consentimento informado e receberão um dispositivo de monitoramento INR no ponto de atendimento (POC).
Eles passarão por 9 semanas de monitoramento domiciliar de INR por meio do dispositivo POC (com acompanhamento clínico mensal).
Posteriormente, eles receberão comprimidos de 500 mcg de vitamina K para serem tomados uma vez ao dia.
O monitoramento POC INR semanal com acompanhamento clínico mensal continuará por mais 8 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente da Clínica de Anticoagulação da UNC com alvo de INR de 2,0-3,0 e pelo menos 9 meses em uso ininterrupto de varfarina
- INRs instáveis nos últimos 6 meses, definido como um número mínimo de alterações na dose de varfarina de 3
- Demonstração do paciente da técnica adequada do dispositivo POC em 2 medições durante uma sessão de ensino com o investigador
- Idade maior ou igual a 18 anos
Critério de exclusão:
- AVC ou AIT nos últimos 12 meses
- TEV nos últimos 3 meses
- Síndrome do anticorpo antifosfolípide
- Pacientes grávidas, uma vez que a varfarina é contra-indicada durante a gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Número de ajustes de varfarina necessários em cada fase
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Tempo na faixa terapêutica, sub e supraterapêutica
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Variância/SD de INRs para cada paciente
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Adesão avaliada pela contagem de comprimidos e revisão do registro da farmácia
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Episódios trombóticos/hemorrágicos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Stephan Moll, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
6 de fevereiro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de janeiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2010
Última verificação
1 de janeiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 05-MED-491
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