限局性前立腺がん患者の治療におけるホルモン療法と放射線療法、またはホルモン療法と放射線療法に続いてドセタキセルとプレドニゾン
2022年5月23日 更新者：Radiation Therapy Oncology Group
アンドロゲン抑制 (AS) および 3DCRT/IMRT 対 AS および 3DCTR/IMRT の第 III 相プロトコル、その後にドセタキセルおよびプレドニゾンによる化学療法を実施し、限局性高リスク前立腺癌を対象とする
根拠: アンドロゲンは、前立腺癌細胞の増殖を引き起こす可能性があります。 ロイプロリド、ゴセレリン、フルタミド、ビカルタミドなどの薬物を使用したホルモン療法は、体が作るアンドロゲンの量を減らすことで前立腺がんと闘う可能性があります。 放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。 ドセタキセルやプレドニゾンなどの化学療法で使用される薬は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 前立腺がんの治療において、ホルモン療法と放射線療法を化学療法と併用することが、ホルモン療法と放射線療法を併用するよりも効果的かどうかはまだわかっていません。
目的: この無作為化第 III 相試験では、ホルモン療法と放射線療法、続いてドセタキセルとプレドニゾンを研究し、限局性前立腺がん患者の治療においてホルモン療法と放射線療法と比較してどれだけ効果があるかを確認しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 限局性高リスク前立腺癌患者におけるアンドロゲン抑制と放射線療法の組み合わせと、アンドロゲン抑制と放射線療法の後にドセタキセルとプレドニゾンを併用した場合の、全生存率に関する相対的有効性を比較します。
セカンダリ
- これらのレジメンで治療された患者の無病生存率と有害事象の発生率を比較します。
- これらのレジメンで治療された患者の生化学的制御、局所制御、および遠隔転移からの解放を比較します。
- これらのレジメンで治療された患者の全生存率の代理として、前立腺特異抗原 (PSA) で定義されたエンドポイントの有効性を判断します。
- これらのレジメンで治療された患者のテストステロンレベルに関して、生化学的失敗と遠隔転移の間の時間間隔を比較してください。
概要: これは非盲検、無作為化、多施設研究です。 患者はリスクグループに従って層別化されます。
- アーム I: 患者は、黄体形成ホルモン放出ホルモン (LHRH) アゴニスト (例: 酢酸ロイプロリド、ゴセレリン、ブセレリン、またはトリプトレリン) および経口抗アンドロゲン (すなわち、経口フルタミドを 1 日 3 回 2 か月間または経口ビカルタミドを 1 日 1 回) を含むアンドロゲン抑制療法を受けます。 2ヶ月間）。 8 週目から、患者は週 5 日、約 8 週間にわたって放射線療法を受けます。 抗アンドロゲン療法は放射線療法の完了時に中止されますが、LHRH アゴニスト療法は 20 か月間継続されます。
- アーム II: 患者はアンドロゲン抑制療法を受け、アーム I と同様に放射線療法を受けます。放射線療法の完了から 4 週間後から、患者は 1 日目に 1 時間以上ドセタキセル IV を投与され、1 日目から 21 日目に毎日経口プレドニゾンを受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 6 コースまで 21 日ごとに繰り返されます。 患者はアーム I と同様に LHRH アゴニスト療法を継続します。
研究治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 2 年間、6 か月ごとに 3 年間、その後は毎年追跡されます。
予想される患者数: この研究では、合計 600 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
612
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- UAB Comprehensive Cancer Center
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Alaska
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Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Providence Cancer Center
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Arizona Oncology Services Foundation
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Arizona Oncology - Tucson
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California
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Auburn、California、アメリカ、95603
- Auburn Radiation Oncology
-
Burbank、California、アメリカ、91505
- Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
-
Cameron Park、California、アメリカ、95682
- Radiation Oncology Centers - Cameron Park
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Carmichael、California、アメリカ、95608
- Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
-
Chico、California、アメリカ、95926
- Enloe Cancer Center at Enloe Medical Center
-
Concord、California、アメリカ、94524-4110
- Cancer Care Center at John Muir Health - Concord Campus
-
Fremont、California、アメリカ、94538
- Washington Township Hospital
-
Grass Valley、California、アメリカ、95945
- Sierra Nevada Cancer Center at Sierra Nevada Memorial Hospital
-
La Jolla、California、アメリカ、92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
Modesto、California、アメリカ、95355
- Memorial Medical Center
-
Oakland、California、アメリカ、94609
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
- Lucy Curci Cancer Center at Eisenhower Memorial Hospital and Medical Center
-
Roseville、California、アメリカ、95661
- Radiation Oncology Center - Roseville
-
Sacramento、California、アメリカ、95815
- Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
-
Sacramento、California、アメリカ、95819
- Mercy General Hospital
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Cancer Center
-
San Francisco、California、アメリカ、94118
- California Pacific Medical Center - California Campus
-
Torrance、California、アメリカ、90509
- Torrance Memorial Medical Center
-
Vacaville、California、アメリカ、95687
- Solano Radiation Oncology Center
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- John Muir/Mt. Diablo Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80012
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
-
Englewood、Colorado、アメリカ、80110
- Swedish Medical Center
-
Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
- Poudre Valley Radiation Oncology
-
Grand Junction、Colorado、アメリカ、81502
- St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
-
Greeley、Colorado、アメリカ、80631
- North Colorado Medical Center
-
Loveland、Colorado、アメリカ、80539
- McKee Medical Center
-
Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
- Exempla Lutheran Medical Center
-
-
Connecticut
-
Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06610
- Bridgeport Hospital
-
Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06606
- St. Vincent's Medical Center
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Hospital of Saint Raphael
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520-8028
- Yale Cancer Center
-
Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
-
Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
- William W. Backus Hospital
-
-
Delaware
-
Newark、Delaware、アメリカ、19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610-0232
- University of Florida Shands Cancer Center
-
Panama City、Florida、アメリカ、32401
- Bay Medical
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Georgia Cancer Center for Excellence at Grady Memorial Hospital
-
Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- John B. Amos Cancer Center
-
Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31403-3089
- Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
- Northwest Community Hospital
-
Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Elmhurst、Illinois、アメリカ、60126
- Elmhurst Memorial Hospital
-
Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068-1174
- Advocate Lutheran General Cancer Care Center
-
Rockford、Illinois、アメリカ、61108
- Center for Cancer Care at OSF Saint Anthony Medical Center
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62781-0001
- Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Cancer Institute at St. John's Hospital
-
-
Indiana
-
Anderson、Indiana、アメリカ、46016
- Saint John's Cancer Center at Saint John's Medical Center
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46805
- Parkview Regional Cancer Center at Parkview Health
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
- Radiation Oncology Associates Southwest
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46219
- Central Indiana Cancer Centers - East
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis
-
-
Iowa
-
Ames、Iowa、アメリカ、50010
- McFarland Clinic, PC
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1002
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- Kansas City Cancer Centers - Southwest
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Norton Suburban Hospital
-
-
Louisiana
-
Alexandria、Louisiana、アメリカ、71315-3198
- Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- CCOP - Ochsner
-
-
Maine
-
Scarborough、Maine、アメリカ、04074
- Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders - Scarborough
-
-
Maryland
-
Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- DeCesaris Cancer Institute at Anne Arundel Medical Center
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
- St. Agnes Hospital Cancer Center
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
- Suburban Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Fall River、Massachusetts、アメリカ、02721
- Hudner Oncology Center at Saint Anne's Hospital - Fall River
-
Mansfield、Massachusetts、アメリカ、02048
- Shields Radiation Oncology Center - Mansfield
-
Peabody、Massachusetts、アメリカ、01960
- NSMC Cancer Center - Peabody
-
Quincy、Massachusetts、アメリカ、02169
- South Suburban Oncology Center
-
-
Michigan
-
Adrian、Michigan、アメリカ、49221
- Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0942
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48910
- Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
-
-
Minnesota
-
Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- St. Luke's Hospital Cancer Care Center
-
Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422-2900
- Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- United Hospital
-
Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
- Ridgeview Medical Center
-
-
Mississippi
-
Pascagoula、Mississippi、アメリカ、39581
- Regional Cancer Center at Singing River Hospital
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
- Cancer Institute of Cape Girardeau, LLC
-
Joplin、Missouri、アメリカ、64804
- St. John's Regional Medical Center
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
- Kansas City Cancer Centers - North
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
- Kansas City Cancer Centers - South
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
-
Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68122
- Immanuel Medical Center
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
- Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68131-2197
- Creighton University Medical Center
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Methodist Estabrook Cancer Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
- Nevada Cancer Institute
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Hampshire
-
Concord、New Hampshire、アメリカ、03301
- Dartmouth - Hitchcock Concord
-
Dover、New Hampshire、アメリカ、03820
- Seacoast Cancer Center at Wentworth - Douglass Hospital
-
Exeter、New Hampshire、アメリカ、03833
- Center for Cancer Care at Exeter Hospital
-
Keene、New Hampshire、アメリカ、03431
- Kingsbury Center for Cancer Care at Cheshire Medical Center
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Manchester、New Hampshire、アメリカ、03103
- Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper University Hospital - Camden
-
Freehold、New Jersey、アメリカ、07728
- CentraState Medical Center
-
Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Saint Peter's University Hospital
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
-
Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Lovelace Medical Center - Downtown
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Radiation Oncology Associates, PA
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- New Mexico Cancer Center
-
Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
- Cancer Institute of New Mexico
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12206
- New York Oncology Hematology, PC at Albany Regional Cancer Care
-
Cooperstown、New York、アメリカ、13326
- Bassett Healthcare Regional Cancer Program at Mary Imogene Bassett Hospital
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Gastonia、North Carolina、アメリカ、28053
- CaroMont Cancer Center at Gaston Memorial Hospital
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU Medical School
-
High Point、North Carolina、アメリカ、27261
- High Point Regional Hospital
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- New Hanover Radiation Oncology, PA
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Forsyth Regional Cancer Center at Forsyth Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44309-2090
- Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
-
Barberton、Ohio、アメリカ、44203
- Barberton Citizens Hospital
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
- Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45405
- Grandview Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
- Middletown Regional Hospital
-
Independence、Ohio、アメリカ、44131
- Cleveland Clinic Cancer Center
-
Kettering、Ohio、アメリカ、45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Lima、Ohio、アメリカ、45804
- Lima Memorial Hospital
-
Maumee、Ohio、アメリカ、43537-1839
- Northwest Ohio Oncology Center
-
Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
- Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
-
Oregon、Ohio、アメリカ、43616
- St. Charles Mercy Hospital
-
Salem、Ohio、アメリカ、44460
- Cancer Care Center, Incorporated
-
Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
- Flower Hospital Cancer Center
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43617
- CCOP - Toledo Community Hospital
-
Troy、Ohio、アメリカ、45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Wooster、Ohio、アメリカ、44691
- Cancer Treatment Center
-
Wooster、Ohio、アメリカ、44691
- Cleveland Clinic - Wooster
-
Xenia、Ohio、アメリカ、45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Willamette Valley Cancer Center - Eugene
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239-3098
- Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
-
Salem、Oregon、アメリカ、97309-5014
- Salem Hospital Regional Cancer Care Services
-
The Dalles、Oregon、アメリカ、97058
- Celilo Cancer Center at Mid-Columbia Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
- Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
-
Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009
- UPMC Cancer Center at Beaver Medical Center
-
Clairton、Pennsylvania、アメリカ、15025
- UPMC Cancer Center at Jefferson Regional Medical Center
-
Clarion、Pennsylvania、アメリカ、16214
- Cancer Center at Clarion Hospital
-
Darby、Pennsylvania、アメリカ、19023
- Mercy Fitzgerald Hospital
-
Drexel Hill、Pennsylvania、アメリカ、19026
- Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
-
Dunmore、Pennsylvania、アメリカ、18512
- Northeast Radiation Oncology Center
-
Greensburg、Pennsylvania、アメリカ、15601
- UPMC Cancer Center - Arnold Palmer Pavilion
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
Johnstown、Pennsylvania、アメリカ、15901
- UPMC Cancer Center at the John P. Murtha Pavilion
-
McKeesport、Pennsylvania、アメリカ、15132
- UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
-
Moon、Pennsylvania、アメリカ、15108
- UPMC - Moon
-
Natrona Heights、Pennsylvania、アメリカ、15065
- UPMC Cancer Center - Natrona Heights
-
New Castle、Pennsylvania、アメリカ、16105
- Jameson Memorial Hospital - North Campus
-
Paoli、Pennsylvania、アメリカ、19301-1792
- Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Cancer Center at UPMC Presbyterian
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213-2582
- UPMC - Shadyside
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Cancer Center at Magee-Womens Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15215
- UPMC Cancer Center at UPMC St. Margaret
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15237
- UPMC Cancer Center at UPMC Passavant
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15243
- UPMC Cancer Center - Upper St. Clair
-
Reading、Pennsylvania、アメリカ、19612-6052
- McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
-
Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
- Guthrie Cancer Center at Guthrie Clinic Sayre
-
Sellersville、Pennsylvania、アメリカ、18960
- Grand View Hospital
-
Seneca、Pennsylvania、アメリカ、16346
- UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
-
Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
- UPMC Cancer Center - Uniontown
-
Washington、Pennsylvania、アメリカ、15301
- Washington Hospital Cancer Center
-
Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
-
Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- CCOP - Main Line Health
-
York、Pennsylvania、アメリカ、17405
- York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
- Thompson Cancer Survival Center
-
-
Texas
-
Bedford、Texas、アメリカ、76022
- Texas Oncology, PA at Harris Center HEB
-
Bryan、Texas、アメリカ、77802
- St. Joseph Regional Cancer Center
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas、Texas、アメリカ、75237
- Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center Dallas Southwest
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Klabzuba Cancer Center at Harris Methodist Fort Worth Hospital
-
Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
Sherman、Texas、アメリカ、75090
- Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Sherman
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Texas Oncology, PA at Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
-
-
Utah
-
Murray、Utah、アメリカ、84157
- Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
-
Ogden、Utah、アメリカ、84403
- Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
-
Saint George、Utah、アメリカ、84770
- Dixie Regional Medical Center - East Campus
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
-
Rutland、Vermont、アメリカ、05701
- Community Cancer Center at Rutland Regional Medical Center
-
-
Virginia
-
Portsmouth、Virginia、アメリカ、23708-2197
- Naval Medical Center - Portsmouth
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23249
- Veterans Affairs Medical Center - Richmond
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0037
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- CCOP - Northwest
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98431
- Madigan Army Medical Center - Tacoma
-
-
West Virginia
-
Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
- West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
-
-
Wisconsin
-
Appleton、Wisconsin、アメリカ、54911
- Theda Care Cancer Institute
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301-3526
- Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
- Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
-
Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
- Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
-
Menomonee Falls、Wisconsin、アメリカ、53051
- Community Memorial Hospital Cancer Care Center
-
Mequon、Wisconsin、アメリカ、53097
- Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53211
- Columbia-Saint Mary's Cancer Care Center
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee
-
Sheboygan、Wisconsin、アメリカ、53081
- Vince Lombardi Cancer Clinic - Sheboygan
-
Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
- University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre - Calgary
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute at University of Alberta
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
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London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
- London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4K7
- Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
- McGill Cancer Centre at McGill University
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Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
- Hopital Notre-Dame du CHUM
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Quebec City、Quebec、カナダ、G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
疾患の特徴:
-組織学的に確認された再発のリスクが高い前立腺がん 過去180日以内に、次の組み合わせの1つによって決定されます（リスクグループ）：
- -グリソンスコア≧9、前立腺特異抗原（PSA）≦150 ng/mL、および任意のTステージ
- グリソンスコア8、PSA < 20 ng/mL、ステージ≧T2
- グリソンスコア 8、PSA 20～150 ng/mL、任意の T ステージ
- グリソンスコア 7、PSA 20～150 ng/mL、任意の T ステージ
-イメージング（骨盤CTスキャンまたは骨盤MRI）、リンパ節サンプリング、または解剖による臨床的に陰性のリンパ節 研究登録前の90日以内
- -あいまいまたは疑わしいリンパ節≤1.5 cmの画像が許可されている
- -カプロマブペンデチド（ProstaScint^®）スキャンによる陽性リンパ節 CTスキャンまたはMRIによる対応するリンパ節≤1.5 cm
PSA≦150ng/mL
次のいずれかの時点で取得できません:
- 前立腺生検後10日間
- ホルモン療法開始後
- フィナステリド中止後30日以内
- デュタステリド中止後90日以内
身体診察および骨スキャンによる遠隔転移なし
- 単純なフィルムが陰性の場合、あいまいな骨スキャンの所見が許可されます
患者の特徴:
- ズブロドのパフォーマンスステータス 0-1
- 血小板数≧100,000/mm^3
- 絶対好中球数≧1,800/mm^3
- -ヘモグロビン≥8 g / dL（輸血またはその他の介入は許可されています）
- -アラニントランスアミナーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常上限の1.5倍以下（ULN）
- アルカリホスファターゼ≦ULNの2.5倍
- ビリルビン≦ULNの1.5倍
- -肥沃な患者は、研究治療中および完了後少なくとも3か月間、効果的な避妊を使用する必要があります
- -非黒色腫性皮膚がんまたは他の悪性腫瘍を除いて、以前の浸潤性悪性腫瘍はありません。
- -過去6か月以内に入院を必要とする不安定狭心症および/またはうっ血性心不全はありません
- -過去6か月以内に経壁性心筋梗塞はありません
- -抗生物質の静脈内投与を必要とする急性の細菌または真菌感染症はありません
- エイズなし
- -治験薬またはポリソルベート80を配合した他の薬に対する以前のアレルギー反応はありません
- -グレード2以上の既存の末梢神経障害はありません
以前の同時療法：
- 前立腺肥大症に対する5α還元酵素阻害剤（例：フィナステリド）の使用から少なくとも60日
- 以前のテストステロンから少なくとも 90 日
- -前立腺癌に対する以前の薬理学的アンドロゲン除去は許可されました.アンドロゲン除去は、研究登録の50日前までに開始されました
- 根治的前立腺全摘除術、前立腺癌の凍結手術、または両側精巣摘除術の前歴なし
前立腺がんに対する全身化学療法歴なし
- 別のがんに対する以前の化学療法は許可されています
- -小線源治療を含む、放射線治療分野の重複をもたらす前立腺癌の領域への以前の放射線治療はありません
- 強度変調放射線治療の許可
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：アンドロゲン抑制＋放射線治療
8週間のアンドロゲン抑制（AS; LHRHアゴニストおよび経口抗アンドロゲン）、その後の放射線療法および同時AS。
LHRH は治療開始後 24 か月間継続し、経口抗アンドロゲン剤は放射線療法 (RT) の終了時に中止します。
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治療機関が選択した経口抗アンドロゲン剤は、8週間パッケージの指示に従って投与され、その後放射線療法と並行して投与されます。
放射線療法が終了すると、治療は中止されます。
三次元原体放射線療法（3DCRT）または強度変調放射線療法（IMRT）のいずれかを使用して、46.8 Gy を所属リンパ管に照射し、続いて 25.2 ～ 28.8 Gy を照射します。
前立腺への Gy ブーストにより、前立腺への総線量を 72.0 ～ 75.6 にします。
ギィ。
1 日あたりの処方線量は、アンドロゲン抑制開始の 8 週間後から開始して、1 日あたり 1.8 Gy、週 5 日 x 8 ～ 8.5 週間になります。
他の名前：
治療機関が選択したLHRHアゴニストは、パッケージごとに8週間指示され、その後放射線療法と同時に投与され、その後、治療開始から24か月が経過するまで投与されます。
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実験的：アンドロゲン抑制 + 放射線療法 + 化学療法
8週間のアンドロゲン抑制（AS; LHRHアゴニストおよび経口抗アンドロゲン）、その後の放射線療法および同時AS。
LHRH は治療開始後 24 か月間継続し、経口抗アンドロゲン剤は RT の終了時に中止します。
RT の完了後、ドセタキセル (デキサメタゾンで前投薬) とプレドニゾンを 6 サイクル、アンドロゲン抑制と同時に投与します。
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治療機関が選択した経口抗アンドロゲン剤は、8週間パッケージの指示に従って投与され、その後放射線療法と並行して投与されます。
放射線療法が終了すると、治療は中止されます。
三次元原体放射線療法（3DCRT）または強度変調放射線療法（IMRT）のいずれかを使用して、46.8 Gy を所属リンパ管に照射し、続いて 25.2 ～ 28.8 Gy を照射します。
前立腺への Gy ブーストにより、前立腺への総線量を 72.0 ～ 75.6 にします。
ギィ。
1 日あたりの処方線量は、アンドロゲン抑制開始の 8 週間後から開始して、1 日あたり 1.8 Gy、週 5 日 x 8 ～ 8.5 週間になります。
他の名前：
治療機関が選択したLHRHアゴニストは、パッケージごとに8週間指示され、その後放射線療法と同時に投与され、その後、治療開始から24か月が経過するまで投与されます。
機関の基準に従って、ドセタキセルの前にデキサメタゾンの前投薬。
RT 完了の 28 日後から開始し、ドセタキセルの最終サイクルの 21 日目まで、1 日 10 mg を経口投与。
75 mg/m2 静脈内RT 完了の 28 日後から 21 日ごとに 1 時間以上 (各サイクルの 1 日目)、6 サイクル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：無作為化から死亡日または最後の追跡調査まで。分析は、すべての患者が潜在的に 4 年間追跡された後に行われます。
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4年間の料金が表示されます。
生存時間は、無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義され、Kaplan-Meier 法によって推定されます。
生存が最後に確認された患者は、最後の接触日で検閲されます。
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無作為化から死亡日または最後の追跡調査まで。分析は、すべての患者が潜在的に 4 年間追跡された後に行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生化学的制御
時間枠：無作為化から生化学的失敗、死亡、または最後のフォローアップの日付まで。分析は、すべての患者が潜在的に 4 年間追跡された後に行われます。
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4 年率が示されています (Kaplan-Meier 推定値)。
生化学的制御は、生化学的失敗からの自由として定義されます。
生化学的失敗は、前立腺特異抗原 (PSA) 失敗またはサルベージ ホルモン療法の開始のいずれかの最初のものと見なされました。
PSA 障害は、最下点の PSA を超える 2 ng/ml の上昇として定義されました。
生化学的失敗のない死亡、生化学的失敗の前の局所的失敗、または生化学的失敗の前の遠隔転移の発生を経験した患者は、競合するイベントの日に打ち切られました。
対応する結果時間は、無作為化の日から測定されました。
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無作為化から生化学的失敗、死亡、または最後のフォローアップの日付まで。分析は、すべての患者が潜在的に 4 年間追跡された後に行われます。
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ローカル コントロール
時間枠：無作為化から、局所的な失敗、死亡、または最後のフォローアップの日付まで。分析は、すべての患者が潜在的に 4 年間追跡された後に行われます。
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局所制御は、前立腺内での最初の進行または再発である局所障害がないことと定義されます。
前立腺の２つの最大垂直直径の積が２５％以上増加した場合、腫瘍の進行が起こったと考えられた。
再発は、完全奏効後の疾患の再発と定義されました。
局所不全のない死亡、局所不全の前の生化学的不全、および局所不全の前の遠隔転移の発生を経験した患者は、競合するイベントの日に検閲されました。
対応する結果時間は、無作為化の日から測定されました。
イベントの数が不十分なため (各アームで 2 つ)、このエンドポイントは統計的に比較されませんでした。
4年での局所制御率は、カプラン・マイヤー法を使用して計算されました。
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無作為化から、局所的な失敗、死亡、または最後のフォローアップの日付まで。分析は、すべての患者が潜在的に 4 年間追跡された後に行われます。
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遠隔転移
時間枠：無作為化から遠隔転移、死亡、または最後のフォローアップの日付まで。分析は、すべての患者が潜在的に 4 年間追跡された後に行われます。
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転移性疾患の証拠があった場合、遠隔失敗が考慮されました。
遠隔不全のない死亡、遠隔不全の前の局所不全、および遠隔不全の前の生化学的不全を経験した患者は、競合するイベントの日に打ち切られました。
対応する結果時間は、無作為化の日から測定されました。
Kaplan-Meier 法を使用して、4 年での遠隔故障率を計算しました。
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無作為化から遠隔転移、死亡、または最後のフォローアップの日付まで。分析は、すべての患者が潜在的に 4 年間追跡された後に行われます。
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無病生存
時間枠：無作為化から進行日、死亡日、または最後の追跡調査まで。分析は、すべての患者が潜在的に 4 年間追跡された後に行われます。
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無病生存の失敗は、生化学的失敗、局所失敗、遠隔転移、または何らかの原因による死亡の最初のものです。
対応する結果時間は、無作為化の日から測定されました。
4 年での無病生存率は、カプラン-マイヤー法を使用して計算されました。
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無作為化から進行日、死亡日、または最後の追跡調査まで。分析は、すべての患者が潜在的に 4 年間追跡された後に行われます。
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有害事象の発生率
時間枠：治療開始から経過観察終了まで
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有害事象は、CTCAE v3.0 を使用して等級付けされます。
各患者のすべての有害事象の最悪のグレードがカウントされます。
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治療開始から経過観察終了まで
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テストステロンレベルに関する生化学的失敗と遠隔失敗の間の時間間隔
時間枠：生化学的失敗の日から遠隔転移の発生まで。最大追跡期間は 12.9 年でした。
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生化学的失敗は、前立腺特異抗原 (PSA) 失敗またはサルベージ ホルモン療法の開始のいずれかの最初のものとして定義されます。
PSA 障害は、最下点の PSA を超える 2 ng/ml の PSA の上昇として定義されます。
遠隔不全は、遠隔転移の最初の発生として定義されます。
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生化学的失敗の日から遠隔転移の発生まで。最大追跡期間は 12.9 年でした。
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全生存の代理としての PSA エンドポイントの妥当性
時間枠：無作為化から最後のフォローアップまで。分析は、すべての患者が潜在的に 4 年間追跡された後に行われます。
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生化学的失敗 (代理エンドポイント) が全生存の適切なエンドポイント (真のエンドポイント) であるかどうかを判断するための Prentice の運用基準:
基準のいずれかが満たされない場合、生化学的失敗は全生存の適切な代替物ではないと結論付けられます。 したがって、いずれかの基準が満たされている場合、他の基準を評価する必要はありません。 |
無作為化から最後のフォローアップまで。分析は、すべての患者が潜在的に 4 年間追跡された後に行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Howard M. Sandler, MD、University of Michigan Rogel Cancer Center
- スタディチェア：Seth Rosenthal, MD、Radiological Associates of Sacramento Medical Group at Sutter Cancer Center
- スタディチェア：Mahul Amin, MD、Cedars-Sinai Medical Center
- スタディチェア：Leonard G. Gomella, MD、Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
- スタディチェア：James Purdy, PhD、University of California, Davis
- スタディチェア：Jeff Michalski, MD、Washington University School of Medicine
- スタディチェア：Oliver Sartor, MD、Tulane School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年12月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2022年5月20日
試験登録日
最初に提出
2006年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2006年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月23日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RTOG-0521
- CDR0000462375
- NCI-2009-00728 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
個々の参加者データ (IPD) の計画
試験データ・資料
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個人参加者データセット
情報識別子：NCT00288080情報コメント：この試験から個々の患者レベルのデータを選択し、NCTN/NCORP Data Archive からリクエストできます
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。