Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Terapia hormonal y radioterapia o terapia hormonal y radioterapia seguida de docetaxel y prednisona en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata localizado

23 de mayo de 2022 actualizado por: Radiation Therapy Oncology Group

Un protocolo de fase III de supresión de andrógenos (AS) y 3DCRT/IMRT frente a AS y 3DCTR/IMRT seguido de quimioterapia con docetaxel y prednisona para el cáncer de próstata localizado de alto riesgo

FUNDAMENTO: Los andrógenos pueden causar el crecimiento de células de cáncer de próstata. La terapia hormonal con medicamentos, como leuprolida, goserelina, flutamida o bicalutamida, puede combatir el cáncer de próstata al reducir la cantidad de andrógenos que produce el cuerpo. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el docetaxel y la prednisona, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Todavía no se sabe si administrar terapia hormonal y radioterapia junto con quimioterapia es más eficaz que administrar terapia hormonal junto con radioterapia para tratar el cáncer de próstata.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la terapia hormonal y la radioterapia seguidas de docetaxel y prednisona para ver qué tan bien funciona en comparación con la terapia hormonal y la radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata localizado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Comparar la eficacia relativa, en términos de supervivencia global, de la combinación de supresión androgénica y radioterapia versus supresión androgénica y radioterapia seguida de docetaxel y prednisona en pacientes con cáncer de próstata localizado de alto riesgo.

Secundario

  • Compare la supervivencia libre de enfermedad y la incidencia de eventos adversos en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare el control bioquímico, el control local y la ausencia de metástasis a distancia en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Determinar la validez de los criterios de valoración definidos por el antígeno prostático específico (PSA) como sustituto de la supervivencia global de los pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare el intervalo de tiempo entre la falla bioquímica y las metástasis a distancia con respecto al nivel de testosterona en pacientes tratados con estos regímenes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado y de etiqueta abierta. Los pacientes se estratifican según el grupo de riesgo.

  • Brazo I: los pacientes reciben terapia de supresión de andrógenos que comprende un agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) (p. ej., acetato de leuprolida, goserelina, buserelina o triptorelina) y antiandrógeno oral (es decir, flutamida oral 3 veces al día durante 2 meses o bicalutamida oral una vez al día durante 2 meses). A partir de la semana 8, los pacientes reciben radioterapia 5 días a la semana durante aproximadamente 8 semanas. La terapia antiandrogénica se interrumpe al finalizar la radioterapia, pero la terapia con agonistas LHRH continúa durante 20 meses.
  • Grupo II: los pacientes reciben terapia de supresión de andrógenos y se someten a radioterapia como en el grupo I. A partir de las 4 semanas posteriores a la finalización de la radioterapia, los pacientes reciben docetaxel IV durante 1 hora el día 1 y prednisona oral todos los días los días 1 a 21. El tratamiento se repite cada 21 días hasta por 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes continúan la terapia con agonistas de LHRH como en el brazo I.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 600 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

612

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4K7
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Uab Comprehensive Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Providence Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Arizona Oncology Services Foundation
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Arizona Oncology - Tucson
    • California
      • Auburn, California, Estados Unidos, 95603
        • Auburn Radiation Oncology
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Cameron Park, California, Estados Unidos, 95682
        • Radiation Oncology Centers - Cameron Park
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
      • Chico, California, Estados Unidos, 95926
        • Enloe Cancer Center at Enloe Medical Center
      • Concord, California, Estados Unidos, 94524-4110
        • Cancer Care Center at John Muir Health - Concord Campus
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Washington Township Hospital
      • Grass Valley, California, Estados Unidos, 95945
        • Sierra Nevada Cancer Center at Sierra Nevada Memorial Hospital
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Lucy Curci Cancer Center at Eisenhower Memorial Hospital and Medical Center
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Radiation Oncology Center - Roseville
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • California Pacific Medical Center - California Campus
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90509
        • Torrance Memorial Medical Center
      • Vacaville, California, Estados Unidos, 95687
        • Solano Radiation Oncology Center
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • John Muir/Mt. Diablo Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Poudre Valley Radiation Oncology
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
        • McKee Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
        • St. Vincent's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Hospital of Saint Raphael
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • William W. Backus Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32401
        • Bay Medical
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Georgia Cancer Center for Excellence at Grady Memorial Hospital
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068-1174
        • Advocate Lutheran General Cancer Care Center
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61108
        • Center for Cancer Care at OSF Saint Anthony Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Cancer Institute at St. John's Hospital
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46016
        • Saint John's Cancer Center at Saint John's Medical Center
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
        • Parkview Regional Cancer Center at Parkview Health
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Radiation Oncology Associates Southwest
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
        • Central Indiana Cancer Centers - East
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Kansas City Cancer Centers - Southwest
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Suburban Hospital
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders - Scarborough
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • DeCesaris Cancer Institute at Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • St. Agnes Hospital Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • Suburban Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
        • Hudner Oncology Center at Saint Anne's Hospital - Fall River
      • Mansfield, Massachusetts, Estados Unidos, 02048
        • Shields Radiation Oncology Center - Mansfield
      • Peabody, Massachusetts, Estados Unidos, 01960
        • NSMC Cancer Center - Peabody
      • Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
        • South Suburban Oncology Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • St. Luke's Hospital Cancer Care Center
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Estados Unidos, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Cancer Institute of Cape Girardeau, LLC
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • St. John's Regional Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • Kansas City Cancer Centers - North
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Kansas City Cancer Centers - South
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Nevada Cancer Institute
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
        • Dartmouth - Hitchcock Concord
      • Dover, New Hampshire, Estados Unidos, 03820
        • Seacoast Cancer Center at Wentworth - Douglass Hospital
      • Exeter, New Hampshire, Estados Unidos, 03833
        • Center for Cancer Care at Exeter Hospital
      • Keene, New Hampshire, Estados Unidos, 03431
        • Kingsbury Center for Cancer Care at Cheshire Medical Center
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03103
        • Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper University Hospital - Camden
      • Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
        • CentraState Medical Center
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Lovelace Medical Center - Downtown
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Radiation Oncology Associates, PA
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • New Mexico Cancer Center
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • Cancer Institute of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • New York Oncology Hematology, PC at Albany Regional Cancer Care
      • Cooperstown, New York, Estados Unidos, 13326
        • Bassett Healthcare Regional Cancer Program at Mary Imogene Bassett Hospital
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28053
        • CaroMont Cancer Center at Gaston Memorial Hospital
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU Medical School
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27261
        • High Point Regional Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • New Hanover Radiation Oncology, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Forsyth Regional Cancer Center at Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Estados Unidos, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Salem, Ohio, Estados Unidos, 44460
        • Cancer Care Center, Incorporated
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Cancer Treatment Center
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
      • Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center - Eugene
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute At Oregon Health and Science University
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97309-5014
        • Salem Hospital Regional Cancer Care Services
      • The Dalles, Oregon, Estados Unidos, 97058
        • Celilo Cancer Center at Mid-Columbia Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
        • UPMC Cancer Center at Beaver Medical Center
      • Clairton, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
        • UPMC Cancer Center at Jefferson Regional Medical Center
      • Clarion, Pennsylvania, Estados Unidos, 16214
        • Cancer Center at Clarion Hospital
      • Darby, Pennsylvania, Estados Unidos, 19023
        • Mercy Fitzgerald Hospital
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 19026
        • Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
      • Dunmore, Pennsylvania, Estados Unidos, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
        • UPMC Cancer Center - Arnold Palmer Pavilion
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15901
        • UPMC Cancer Center at the John P. Murtha Pavilion
      • McKeesport, Pennsylvania, Estados Unidos, 15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Moon, Pennsylvania, Estados Unidos, 15108
        • UPMC - Moon
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Estados Unidos, 15065
        • UPMC Cancer Center - Natrona Heights
      • New Castle, Pennsylvania, Estados Unidos, 16105
        • Jameson Memorial Hospital - North Campus
      • Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301-1792
        • Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Cancer Center at UPMC Presbyterian
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-2582
        • UPMC - Shadyside
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Cancer Center at Magee-Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15215
        • UPMC Cancer Center at UPMC St. Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
        • UPMC Cancer Center at UPMC Passavant
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
        • UPMC Cancer Center - Upper St. Clair
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Guthrie Cancer Center at Guthrie Clinic Sayre
      • Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
        • Grand View Hospital
      • Seneca, Pennsylvania, Estados Unidos, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • UPMC Cancer Center - Uniontown
      • Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 15301
        • Washington Hospital Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • CCOP - Main Line Health
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17405
        • York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
        • Texas Oncology, PA at Harris Center HEB
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
        • St. Joseph Regional Cancer Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center Dallas Southwest
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Klabzuba Cancer Center at Harris Methodist Fort Worth Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Sherman, Texas, Estados Unidos, 75090
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Sherman
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Texas Oncology, PA at Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
      • Rutland, Vermont, Estados Unidos, 05701
        • Community Cancer Center at Rutland Regional Medical Center
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Madigan Army Medical Center - Tacoma
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
        • Theda Care Cancer Institute
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
        • Community Memorial Hospital Cancer Care Center
      • Mequon, Wisconsin, Estados Unidos, 53097
        • Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
        • Columbia-Saint Mary's Cancer Care Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Sheboygan
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de próstata confirmado histológicamente con alto riesgo de recurrencia en los últimos 180 días según lo determinado por 1 de las siguientes combinaciones (grupos de riesgo):

    • Puntuación de Gleason ≥ 9, antígeno prostático específico (PSA) ≤ 150 ng/ml y cualquier estadio T
    • Puntuación de Gleason 8, PSA < 20 ng/ml y estadio ≥ T2
    • Puntaje de Gleason 8, PSA 20-150 ng/mL y cualquier estadio T
    • Puntuación de Gleason 7, PSA 20-150 ng/ml y cualquier estadio T

  • Ganglios linfáticos clínicamente negativos mediante imágenes (tomografía computarizada pélvica o resonancia magnética pélvica), muestreo de ganglios linfáticos o disección dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio

    • Se permiten ganglios linfáticos dudosos o equívocos ≤ 1,5 cm por imaginología
    • Se permiten ganglios linfáticos positivos por exploración con capromab pendetide (ProstaScint^®) con un ganglio linfático correspondiente ≤ 1,5 cm por tomografía computarizada o resonancia magnética

  • PSA ≤ 150 ng/mL

    • No se puede haber obtenido durante ninguno de los siguientes puntos de tiempo:

      • período de 10 días después de la biopsia de próstata
      • Después del inicio de la terapia hormonal
      • Dentro de los 30 días posteriores a la suspensión de la finasterida
      • Dentro de los 90 días posteriores a la suspensión de dutasteride

  • Sin metástasis a distancia por examen físico y gammagrafía ósea

    • Se permiten hallazgos equívocos de gammagrafía ósea si las radiografías simples son negativas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional de Zubrod 0-1
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1800/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 8 g/dL (transfusión u otra intervención permitida)
  • Alanina transaminasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
  • Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 veces ULN
  • Bilirrubina ≤ 1,5 veces ULN
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante al menos 3 meses después de completar el tratamiento del estudio.
  • Sin malignidad invasiva previa, excepto cáncer de piel no melanomatoso u otra malignidad, a menos que esté libre de enfermedad durante ≥ 3 años (p. ej., se permite el carcinoma in situ de la cavidad oral o la vejiga)
  • Sin angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva que requiera hospitalización en los últimos 6 meses
  • Sin infarto de miocardio transmural en los últimos 6 meses
  • Sin infección bacteriana o fúngica aguda que requiera antibióticos intravenosos
  • sin SIDA
  • Sin reacción alérgica previa a ningún fármaco del estudio u otros fármacos formulados con polisorbato 80
  • Sin neuropatía periférica existente ≥ grado 2

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Al menos 60 días desde el inhibidor anterior de la 5-alfa reductasa (p. ej., finasterida) para la hipertrofia prostática
  • Al menos 90 días desde la testosterona anterior
  • Se permite la ablación androgénica farmacológica previa para el cáncer de próstata siempre que la ablación androgénica se haya iniciado no más de 50 días antes del ingreso al estudio
  • Sin prostatectomía radical previa, criocirugía por cáncer de próstata u orquiectomía bilateral

  • Sin quimioterapia sistémica previa para el cáncer de próstata

    • Se permite la quimioterapia previa para un cáncer diferente
  • Sin radioterapia previa, incluida la braquiterapia, en la región del cáncer de próstata que daría lugar a la superposición de los campos de radioterapia
  • Se permite la radioterapia de intensidad modulada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Supresión de andrógenos + Radioterapia
Supresión de andrógenos (AS; agonista LHRH y antiandrógeno oral) durante 8 semanas seguida de radioterapia y AS concurrente. LHRH continúa durante 24 meses después del inicio de cualquier tratamiento, el antiandrógeno oral se interrumpe al final de la radioterapia (RT).
Droga: Antiandrógeno oral
El antiandrógeno oral de elección de la institución de tratamiento se administrará según las instrucciones del paquete durante 8 semanas, luego junto con la radioterapia. El tratamiento se interrumpe al final de la radioterapia.
Radiación: Radioterapia
Se administrarán 46,8 Gy, ya sea con radioterapia conformada tridimensional (3DCRT) o radioterapia de intensidad modulada (IMRT), a los linfáticos regionales seguidos de 25,2-28,8 Impulso de Gy a la próstata, para llevar la dosis total a la próstata a 72.0-75.6 Gy. Las dosis diarias recetadas serán de 1,8 Gy por día, 5 días a la semana x 8-8,5 semanas, comenzando 8 semanas después del inicio de la supresión de andrógenos.
Otros nombres:
  • IMRT
  • Radioterapia de intensidad modulada
  • 3DCRT
  • Radioterapia conformada tridimensional
Droga: Agonista de LHRH
El agonista LHRH de elección de la institución de tratamiento se administrará según las instrucciones del paquete durante 8 semanas, luego junto con la radioterapia y luego hasta que se alcancen los 24 meses desde el inicio de cualquier tratamiento.
EXPERIMENTAL: Supresión de andrógenos + Radioterapia + Quimioterapia
Supresión de andrógenos (AS; agonista LHRH y antiandrógeno oral) durante 8 semanas seguida de radioterapia y AS concurrente. LHRH continúa durante 24 meses después del inicio de cualquier tratamiento, los antiandrógenos orales se suspenden al final de la RT. Después de completar la RT, se administran 6 ciclos de docetaxel (premedicado con dexametasona) y prednisona junto con la supresión de andrógenos.
Droga: Antiandrógeno oral
El antiandrógeno oral de elección de la institución de tratamiento se administrará según las instrucciones del paquete durante 8 semanas, luego junto con la radioterapia. El tratamiento se interrumpe al final de la radioterapia.
Radiación: Radioterapia
Se administrarán 46,8 Gy, ya sea con radioterapia conformada tridimensional (3DCRT) o radioterapia de intensidad modulada (IMRT), a los linfáticos regionales seguidos de 25,2-28,8 Impulso de Gy a la próstata, para llevar la dosis total a la próstata a 72.0-75.6 Gy. Las dosis diarias recetadas serán de 1,8 Gy por día, 5 días a la semana x 8-8,5 semanas, comenzando 8 semanas después del inicio de la supresión de andrógenos.
Otros nombres:
  • IMRT
  • Radioterapia de intensidad modulada
  • 3DCRT
  • Radioterapia conformada tridimensional
Droga: Agonista de LHRH
El agonista LHRH de elección de la institución de tratamiento se administrará según las instrucciones del paquete durante 8 semanas, luego junto con la radioterapia y luego hasta que se alcancen los 24 meses desde el inicio de cualquier tratamiento.
Droga: Dexametasona
Premedicación de dexametasona previa a docetaxel, según normas institucionales.
Droga: Prednisona
10 mg por vía oral al día hasta el día 21 del último ciclo de docetaxel, comenzando 28 días después de finalizar la RT.
Droga: docetaxel
75 mg/m2 i.v. durante 1 hora (en el día 1 de cada ciclo) cada 21 días durante 6 ciclos, comenzando 28 días después de completar la RT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de muerte o último seguimiento. El análisis se produce después de que todos los pacientes hayan sido potencialmente seguidos durante 4 años.
Se muestran las tasas de cuatro años. El tiempo de supervivencia se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte por cualquier causa y se estima mediante el método de Kaplan-Meier. Los últimos pacientes que se sabe que estaban vivos se censuran en la fecha del último contacto.
Desde la aleatorización hasta la fecha de muerte o último seguimiento. El análisis se produce después de que todos los pacientes hayan sido potencialmente seguidos durante 4 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control Bioquímico
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de falla bioquímica, muerte o último seguimiento. El análisis se produce después de que todos los pacientes hayan sido potencialmente seguidos durante 4 años.
Se muestran las tasas de cuatro años (estimaciones de Kaplan-Meier). El control bioquímico se define como la ausencia de fallos bioquímicos. La falla bioquímica se consideró como la primera falla del antígeno prostático específico (PSA) o el inicio de la terapia hormonal de rescate. El fracaso de PSA se definió como un aumento de 2 ng/ml sobre el nadir de PSA. Los pacientes que experimentaron muerte sin falla bioquímica, falla local antes de la falla bioquímica o desarrollo de metástasis a distancia antes de la falla bioquímica fueron censurados en la fecha del evento competitivo. El tiempo de resultado correspondiente se midió a partir de la fecha de aleatorización.
Desde la aleatorización hasta la fecha de falla bioquímica, muerte o último seguimiento. El análisis se produce después de que todos los pacientes hayan sido potencialmente seguidos durante 4 años.
Control local
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha del fracaso local, muerte o último control. El análisis se produce después de que todos los pacientes hayan sido potencialmente seguidos durante 4 años.
El control local se define como la ausencia de falla local, que es la primera de la progresión o recurrencia dentro de la próstata. Se consideró que había ocurrido progresión del tumor cuando había un aumento del 25% o más en el producto de los dos diámetros perpendiculares más grandes de la próstata. La recurrencia se definió como la reaparición de la enfermedad después de una respuesta completa. Los pacientes que experimentaron muerte sin falla local, falla bioquímica antes de la falla local y desarrollo de metástasis a distancia antes de la falla local fueron censurados en la fecha del evento competitivo. El tiempo de resultado correspondiente se midió a partir de la fecha de aleatorización. Debido a un número insuficiente de eventos (2 en cada brazo), este criterio de valoración no se comparó estadísticamente. Las tasas de control local a los 4 años se calcularon utilizando el método de Kaplan-Meier.
Desde la aleatorización hasta la fecha del fracaso local, muerte o último control. El análisis se produce después de que todos los pacientes hayan sido potencialmente seguidos durante 4 años.
Metástasis distante
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de metástasis a distancia, muerte o último seguimiento. El análisis se produce después de que todos los pacientes hayan sido potencialmente seguidos durante 4 años.
Se consideró fracaso a distancia cuando hubo evidencia de enfermedad metastásica. Los pacientes que experimentaron muerte sin falla a distancia, falla local antes de la falla a distancia y falla bioquímica antes de la falla a distancia fueron censurados en la fecha del evento competitivo. El tiempo de resultado correspondiente se midió a partir de la fecha de aleatorización. Las tasas de fracaso a distancia a los 4 años se calcularon utilizando el método de Kaplan-Meier.
Desde la aleatorización hasta la fecha de metástasis a distancia, muerte o último seguimiento. El análisis se produce después de que todos los pacientes hayan sido potencialmente seguidos durante 4 años.
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de progresión, muerte o último seguimiento. El análisis se produce después de que todos los pacientes hayan sido potencialmente seguidos durante 4 años.
Una falla para la supervivencia libre de enfermedad es la primera de las siguientes: falla bioquímica, falla local, metástasis a distancia o muerte por cualquier causa. El tiempo de resultado correspondiente se midió a partir de la fecha de aleatorización. Las tasas de supervivencia libre de enfermedad a los 4 años se calcularon mediante el método de Kaplan-Meier.
Desde la aleatorización hasta la fecha de progresión, muerte o último seguimiento. El análisis se produce después de que todos los pacientes hayan sido potencialmente seguidos durante 4 años.
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del seguimiento
Los eventos adversos se clasifican utilizando CTCAE v3.0. Se cuenta el peor grado de todos los eventos adversos para cada paciente.
Desde el inicio del tratamiento hasta el final del seguimiento
El intervalo de tiempo entre la falla bioquímica y la falla a distancia con respecto al nivel de testosterona
Periodo de tiempo: Desde la fecha del fracaso bioquímico hasta el desarrollo de metástasis a distancia. El seguimiento máximo fue de 12,9 años.
La falla bioquímica se define como la primera falla del antígeno prostático específico (PSA) o el inicio de la terapia hormonal de rescate. El fracaso del PSA se define como un aumento del PSA de 2 ng/ml por encima del nadir del PSA. El fracaso a distancia se define como la primera aparición de metástasis a distancia.
Desde la fecha del fracaso bioquímico hasta el desarrollo de metástasis a distancia. El seguimiento máximo fue de 12,9 años.
Validez del punto final de PSA como sustituto de la supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. El análisis se produce después de que todos los pacientes hayan sido potencialmente seguidos durante 4 años.

Criterios operativos de Prentice para determinar si la falla bioquímica (punto final sustituto) es un punto final adecuado para la supervivencia general (punto final verdadero):

  1. El tratamiento es pronóstico para el punto final verdadero
  2. El tratamiento es pronóstico para el criterio de valoración sustituto
  3. El sustituto es un pronóstico para el punto final verdadero
  4. El sustituto explica el efecto total del tratamiento sobre el punto final verdadero.

Si no se cumple alguno de los criterios, se concluye que la falla bioquímica no es un sustituto adecuado para la supervivencia general. Por lo tanto, si se cumple alguno de los criterios, no es necesario evaluar los otros criterios.
Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. El análisis se produce después de que todos los pacientes hayan sido potencialmente seguidos durante 4 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Radiation Therapy Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Investigadores

  • Investigador principal: Howard M. Sandler, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
  • Silla de estudio: Seth Rosenthal, MD, Radiological Associates of Sacramento Medical Group at Sutter Cancer Center
  • Silla de estudio: Mahul Amin, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Silla de estudio: Leonard G. Gomella, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
  • Silla de estudio: James Purdy, PhD, University of California, Davis
  • Silla de estudio: Jeff Michalski, MD, Washington University School of Medicine
  • Silla de estudio: Oliver Sartor, MD, Tulane School Of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RTOG-0521
  • CDR0000462375
  • NCI-2009-00728 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

Datos del estudio/Documentos

  1. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: NCT00288080
    Comentarios de información: Se pueden solicitar datos seleccionados a nivel de paciente individual de este ensayo desde el archivo de datos de NCTN/NCORP

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cancer de prostata

Ensayos clínicos sobre Antiandrógeno oral

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Brazil

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir