국소 전립선암 환자 치료에서 호르몬 요법과 방사선 요법 또는 도세탁셀과 프레드니손을 병용한 호르몬 요법과 방사선 요법
2022년 5월 23일 업데이트: Radiation Therapy Oncology Group
안드로겐 억제(AS) 및 3DCRT/IMRT 대 AS 및 3DCTR/IMRT의 임상 3상 프로토콜과 국소 고위험 전립선암에 대한 도세탁셀 및 프레드니손 화학 요법
근거: 안드로겐은 전립선암 세포의 성장을 유발할 수 있습니다. 류프로라이드, 고세렐린, 플루타미드 또는 비칼루타미드와 같은 약물을 사용하는 호르몬 요법은 신체에서 생성되는 안드로겐의 양을 낮춤으로써 전립선암과 싸울 수 있습니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 도세탁셀 및 프레드니손과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 전립선암 치료에 있어 호르몬 요법과 방사선 요법을 화학요법과 병행하는 것이 호르몬 요법과 방사선 요법을 병행하는 것보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았다.
목적: 이 무작위 3상 시험은 호르몬 요법과 방사선 요법에 이어 도세탁셀과 프레드니손을 연구하여 국소 전립선암 환자 치료에서 호르몬 요법과 방사선 요법과 비교하여 얼마나 효과가 있는지 알아보고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 국소 고위험 전립선암 환자에서 안드로겐 억제와 방사선 요법의 병용과 안드로겐 억제와 방사선 요법에 이어 도세탁셀과 프레드니손을 병행하는 것의 상대적인 효능을 전체 생존 측면에서 비교하십시오.
중고등 학년
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 무병 생존율과 부작용 발생률을 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 생화학적 제어, 국소 제어 및 원격 전이로부터의 자유를 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 전체 생존에 대한 대리로서 전립선 특이 항원(PSA) 정의 종점의 타당성을 결정합니다.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 테스토스테론 수치와 관련하여 생화학적 실패와 원격 전이 사이의 시간 간격을 비교하십시오.
개요: 이것은 오픈 라벨, 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 위험 그룹에 따라 계층화됩니다.
- 1군: 환자는 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제(예: 류프로라이드 아세테이트, 고세렐린, 부세렐린 또는 트립토렐린) 및 경구 항안드로겐(즉, 2개월 동안 매일 3회 경구 플루타미드 또는 경구 비칼루타미드를 1일 1회 포함하는 안드로겐 억제 요법을 받습니다. 2개월 동안). 8주에 시작하여 환자는 약 8주 동안 주 5일 방사선 요법을 받습니다. 항안드로겐 요법은 방사선 요법 완료 시 중단되지만 LHRH 작용제 요법은 20개월 동안 지속됩니다.
- 2군: 환자는 안드로겐 억제 요법을 받고 1군에서와 같이 방사선 요법을 받습니다. 방사선 요법 완료 후 4주부터 환자는 1일에 1시간 동안 도세탁셀 IV를 투여받고 1-21일에는 매일 경구 프레드니손을 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 21일마다 반복됩니다. 환자는 I군에서와 같이 LHRH 작용제 요법을 계속합니다.
연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 추적 관찰됩니다.
예상되는 누적: 총 600명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
612
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- UAB Comprehensive Cancer Center
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- Providence Cancer Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Arizona Oncology Services Foundation
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Arizona Oncology - Tucson
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California
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Auburn, California, 미국, 95603
- Auburn Radiation Oncology
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Burbank, California, 미국, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
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Cameron Park, California, 미국, 95682
- Radiation Oncology Centers - Cameron Park
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Carmichael, California, 미국, 95608
- Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
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Chico, California, 미국, 95926
- Enloe Cancer Center at Enloe Medical Center
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Concord, California, 미국, 94524-4110
- Cancer Care Center at John Muir Health - Concord Campus
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Fremont, California, 미국, 94538
- Washington Township Hospital
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Grass Valley, California, 미국, 95945
- Sierra Nevada Cancer Center at Sierra Nevada Memorial Hospital
-
La Jolla, California, 미국, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
Modesto, California, 미국, 95355
- Memorial Medical Center
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Oakland, California, 미국, 94609
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
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Rancho Mirage, California, 미국, 92270
- Lucy Curci Cancer Center at Eisenhower Memorial Hospital and Medical Center
-
Roseville, California, 미국, 95661
- Radiation Oncology Center - Roseville
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Sacramento, California, 미국, 95815
- Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
-
Sacramento, California, 미국, 95819
- Mercy General Hospital
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
San Francisco, California, 미국, 94118
- California Pacific Medical Center - California Campus
-
Torrance, California, 미국, 90509
- Torrance Memorial Medical Center
-
Vacaville, California, 미국, 95687
- Solano Radiation Oncology Center
-
Walnut Creek, California, 미국, 94598
- John Muir/Mt. Diablo Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
-
Englewood, Colorado, 미국, 80110
- Swedish Medical Center
-
Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
- Poudre Valley Radiation Oncology
-
Grand Junction, Colorado, 미국, 81502
- St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
-
Greeley, Colorado, 미국, 80631
- North Colorado Medical Center
-
Loveland, Colorado, 미국, 80539
- McKee Medical Center
-
Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
- Exempla Lutheran Medical Center
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, 미국, 06610
- Bridgeport Hospital
-
Bridgeport, Connecticut, 미국, 06606
- St. Vincent's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Hospital of Saint Raphael
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06520-8028
- Yale Cancer Center
-
Norwich, Connecticut, 미국, 06360
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
-
Norwich, Connecticut, 미국, 06360
- William W. Backus Hospital
-
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Delaware
-
Newark, Delaware, 미국, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
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-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610-0232
- University of Florida Shands Cancer Center
-
Panama City, Florida, 미국, 32401
- Bay Medical
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Georgia Cancer Center for Excellence at Grady Memorial Hospital
-
Columbus, Georgia, 미국, 31904
- John B. Amos Cancer Center
-
Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
Savannah, Georgia, 미국, 31403-3089
- Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
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-
Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
- Northwest Community Hospital
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Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Elmhurst, Illinois, 미국, 60126
- Elmhurst Memorial Hospital
-
Park Ridge, Illinois, 미국, 60068-1174
- Advocate Lutheran General Cancer Care Center
-
Rockford, Illinois, 미국, 61108
- Center for Cancer Care at OSF Saint Anthony Medical Center
-
Springfield, Illinois, 미국, 62781-0001
- Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
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Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Cancer Institute at St. John's Hospital
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Indiana
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Anderson, Indiana, 미국, 46016
- Saint John's Cancer Center at Saint John's Medical Center
-
Fort Wayne, Indiana, 미국, 46805
- Parkview Regional Cancer Center at Parkview Health
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- Radiation Oncology Associates Southwest
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46219
- Central Indiana Cancer Centers - East
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis
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Iowa
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Ames, Iowa, 미국, 50010
- McFarland Clinic, PC
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1002
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
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Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- Kansas City Cancer Centers - Southwest
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Norton Suburban Hospital
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, 미국, 71315-3198
- Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- CCOP - Ochsner
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Maine
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Scarborough, Maine, 미국, 04074
- Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders - Scarborough
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Maryland
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Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- DeCesaris Cancer Institute at Anne Arundel Medical Center
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21229
- St. Agnes Hospital Cancer Center
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Bethesda, Maryland, 미국, 20814
- Suburban Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Fall River, Massachusetts, 미국, 02721
- Hudner Oncology Center at Saint Anne's Hospital - Fall River
-
Mansfield, Massachusetts, 미국, 02048
- Shields Radiation Oncology Center - Mansfield
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Peabody, Massachusetts, 미국, 01960
- NSMC Cancer Center - Peabody
-
Quincy, Massachusetts, 미국, 02169
- South Suburban Oncology Center
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Michigan
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Adrian, Michigan, 미국, 49221
- Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0942
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
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Lansing, Michigan, 미국, 48910
- Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
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Minnesota
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Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- St. Luke's Hospital Cancer Care Center
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Fairview Southdale Hospital
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Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422-2900
- Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
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Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- United Hospital
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Waconia, Minnesota, 미국, 55387
- Ridgeview Medical Center
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-
Mississippi
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Pascagoula, Mississippi, 미국, 39581
- Regional Cancer Center at Singing River Hospital
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-
Missouri
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Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
- Cancer Institute of Cape Girardeau, LLC
-
Joplin, Missouri, 미국, 64804
- St. John's Regional Medical Center
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64154
- Kansas City Cancer Centers - North
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64131
- Kansas City Cancer Centers - South
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
-
Springfield, Missouri, 미국, 65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
-
Montana
-
Billings, Montana, 미국, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68122
- Immanuel Medical Center
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Omaha, Nebraska, 미국, 68124
- Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68131-2197
- Creighton University Medical Center
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Methodist Estabrook Cancer Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
- Nevada Cancer Institute
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
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-
New Hampshire
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Concord, New Hampshire, 미국, 03301
- Dartmouth - Hitchcock Concord
-
Dover, New Hampshire, 미국, 03820
- Seacoast Cancer Center at Wentworth - Douglass Hospital
-
Exeter, New Hampshire, 미국, 03833
- Center for Cancer Care at Exeter Hospital
-
Keene, New Hampshire, 미국, 03431
- Kingsbury Center for Cancer Care at Cheshire Medical Center
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Manchester, New Hampshire, 미국, 03103
- Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper University Hospital - Camden
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Freehold, New Jersey, 미국, 07728
- CentraState Medical Center
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Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Saint Peter's University Hospital
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
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Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Lovelace Medical Center - Downtown
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Radiation Oncology Associates, PA
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- New Mexico Cancer Center
-
Santa Fe, New Mexico, 미국, 87505
- Cancer Institute of New Mexico
-
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New York
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Albany, New York, 미국, 12206
- New York Oncology Hematology, PC at Albany Regional Cancer Care
-
Cooperstown, New York, 미국, 13326
- Bassett Healthcare Regional Cancer Program at Mary Imogene Bassett Hospital
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Gastonia, North Carolina, 미국, 28053
- CaroMont Cancer Center at Gaston Memorial Hospital
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU Medical School
-
High Point, North Carolina, 미국, 27261
- High Point Regional Hospital
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- New Hanover Radiation Oncology, PA
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Forsyth Regional Cancer Center at Forsyth Medical Center
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44309-2090
- Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
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Barberton, Ohio, 미국, 44203
- Barberton Citizens Hospital
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
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Dayton, Ohio, 미국, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
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Dayton, Ohio, 미국, 45405
- Grandview Hospital
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Dayton, Ohio, 미국, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, 미국, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, 미국, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Franklin, Ohio, 미국, 45005-1066
- Middletown Regional Hospital
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Independence, Ohio, 미국, 44131
- Cleveland Clinic Cancer Center
-
Kettering, Ohio, 미국, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Lima, Ohio, 미국, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Maumee, Ohio, 미국, 43537-1839
- Northwest Ohio Oncology Center
-
Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
- Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
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Oregon, Ohio, 미국, 43616
- St. Charles Mercy Hospital
-
Salem, Ohio, 미국, 44460
- Cancer Care Center, Incorporated
-
Sylvania, Ohio, 미국, 43560
- Flower Hospital Cancer Center
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Toledo, Ohio, 미국, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, 미국, 43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
Toledo, Ohio, 미국, 43617
- CCOP - Toledo Community Hospital
-
Troy, Ohio, 미국, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Wooster, Ohio, 미국, 44691
- Cancer Treatment Center
-
Wooster, Ohio, 미국, 44691
- Cleveland Clinic - Wooster
-
Xenia, Ohio, 미국, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Willamette Valley Cancer Center - Eugene
-
Portland, Oregon, 미국, 97239-3098
- Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
-
Salem, Oregon, 미국, 97309-5014
- Salem Hospital Regional Cancer Care Services
-
The Dalles, Oregon, 미국, 97058
- Celilo Cancer Center at Mid-Columbia Medical Center
-
-
Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
- Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
-
Beaver, Pennsylvania, 미국, 15009
- UPMC Cancer Center at Beaver Medical Center
-
Clairton, Pennsylvania, 미국, 15025
- UPMC Cancer Center at Jefferson Regional Medical Center
-
Clarion, Pennsylvania, 미국, 16214
- Cancer Center at Clarion Hospital
-
Darby, Pennsylvania, 미국, 19023
- Mercy Fitzgerald Hospital
-
Drexel Hill, Pennsylvania, 미국, 19026
- Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
-
Dunmore, Pennsylvania, 미국, 18512
- Northeast Radiation Oncology Center
-
Greensburg, Pennsylvania, 미국, 15601
- UPMC Cancer Center - Arnold Palmer Pavilion
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
Johnstown, Pennsylvania, 미국, 15901
- UPMC Cancer Center at the John P. Murtha Pavilion
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McKeesport, Pennsylvania, 미국, 15132
- UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
-
Moon, Pennsylvania, 미국, 15108
- UPMC - Moon
-
Natrona Heights, Pennsylvania, 미국, 15065
- UPMC Cancer Center - Natrona Heights
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New Castle, Pennsylvania, 미국, 16105
- Jameson Memorial Hospital - North Campus
-
Paoli, Pennsylvania, 미국, 19301-1792
- Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Cancer Center at UPMC Presbyterian
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213-2582
- UPMC - Shadyside
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Cancer Center at Magee-Womens Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15215
- UPMC Cancer Center at UPMC St. Margaret
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15237
- UPMC Cancer Center at UPMC Passavant
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15243
- UPMC Cancer Center - Upper St. Clair
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Reading, Pennsylvania, 미국, 19612-6052
- McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
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Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
- Guthrie Cancer Center at Guthrie Clinic Sayre
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Sellersville, Pennsylvania, 미국, 18960
- Grand View Hospital
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Seneca, Pennsylvania, 미국, 16346
- UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
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Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
- UPMC Cancer Center - Uniontown
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Washington, Pennsylvania, 미국, 15301
- Washington Hospital Cancer Center
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Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
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Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- CCOP - Main Line Health
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York, Pennsylvania, 미국, 17405
- York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
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-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- CCOP - Greenville
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
- Thompson Cancer Survival Center
-
-
Texas
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Bedford, Texas, 미국, 76022
- Texas Oncology, PA at Harris Center HEB
-
Bryan, Texas, 미국, 77802
- St. Joseph Regional Cancer Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas, Texas, 미국, 75237
- Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center Dallas Southwest
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Klabzuba Cancer Center at Harris Methodist Fort Worth Hospital
-
Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
Sherman, Texas, 미국, 75090
- Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Sherman
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Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Texas Oncology, PA at Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
-
-
Utah
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Murray, Utah, 미국, 84157
- Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
-
Ogden, Utah, 미국, 84403
- Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
-
Saint George, Utah, 미국, 84770
- Dixie Regional Medical Center - East Campus
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
-
Rutland, Vermont, 미국, 05701
- Community Cancer Center at Rutland Regional Medical Center
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, 미국, 23708-2197
- Naval Medical Center - Portsmouth
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
- Veterans Affairs Medical Center - Richmond
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Richmond, Virginia, 미국, 23298-0037
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- CCOP - Northwest
-
Tacoma, Washington, 미국, 98431
- Madigan Army Medical Center - Tacoma
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, 미국, 25304
- West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, 미국, 54911
- Theda Care Cancer Institute
-
Green Bay, Wisconsin, 미국, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301-3526
- Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
- Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
-
Marinette, Wisconsin, 미국, 54143
- Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
-
Menomonee Falls, Wisconsin, 미국, 53051
- Community Memorial Hospital Cancer Care Center
-
Mequon, Wisconsin, 미국, 53097
- Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53211
- Columbia-Saint Mary's Cancer Care Center
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee
-
Sheboygan, Wisconsin, 미국, 53081
- Vince Lombardi Cancer Clinic - Sheboygan
-
Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
- University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre - Calgary
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute at University of Alberta
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4K7
- Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
- McGill Cancer Centre at McGill University
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
- Hopital Notre-Dame du CHUM
-
Quebec City, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
질병 특성:
다음 조합(위험군) 중 1가지로 결정된 바와 같이 지난 180일 이내에 재발 위험이 높은 조직학적으로 확인된 전립선암:
- 글리슨 점수 ≥ 9, 전립선 특이 항원(PSA) ≤ 150 ng/mL, 모든 T 병기
- 글리슨 점수 8, PSA < 20 ng/mL, 병기 ≥ T2
- Gleason 점수 8, PSA 20-150 ng/mL 및 모든 T 병기
- Gleason 점수 7, PSA 20-150 ng/mL 및 모든 T 병기
연구 시작 전 90일 이내에 이미징(골반 CT 스캔 또는 골반 MRI), 림프절 샘플링 또는 해부에 의해 임상적으로 음성인 림프절
- 모호하거나 의심스러운 림프절 ≤ 1.5cm 영상 촬영 허용
- Capromab pendetide(ProstaScint^®) 스캔에 의한 양성 림프절과 CT 스캔 또는 MRI에 의한 해당 림프절 ≤ 1.5cm 허용
PSA ≤ 150ng/mL
다음과 같은 시점에는 획득할 수 없습니다.
- 전립선 생검 후 10일
- 호르몬 치료 시작 후
- 피나스테리드 중단 후 30일 이내
- 두타스테라이드 중단 후 90일 이내
신체 검사 및 뼈 스캔에 의한 원격 전이 없음
- 일반 필름이 음성인 경우 모호한 뼈 스캔 소견 허용
환자 특성:
- Zubrod 성능 상태 0-1
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
- 절대 호중구 수 ≥ 1,800/mm^3
- 헤모글로빈 ≥ 8g/dL(수혈 또는 기타 개입 허용)
- ALT(Alanine transaminase) 및 AST(aspartate aminotransferase) ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5배 ULN
- 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배
- 가임 환자는 연구 치료 도중 및 완료 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- ≥ 3년 동안 질병이 없는 경우(예: 구강 또는 방광의 상피내암종은 허용됨)가 아닌 한, 비흑색종성 피부암 또는 기타 악성종양을 제외하고 이전 침습성 악성 종양 없음
- 지난 6개월 이내에 입원을 요하는 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전 없음
- 지난 6개월 이내에 경벽성 심근경색이 없음
- 정맥 항생제를 필요로 하는 급성 세균 또는 진균 감염 없음
- 에이즈 없음
- 연구 약물 또는 폴리소르베이트 80으로 제조된 기타 약물에 대한 사전 알레르기 반응 없음
- 기존 말초 신경병증 ≥ 등급 2 없음
이전 동시 치료:
- 전립선 비대증에 대한 이전 5-알파 환원 효소 억제제(예: 피나스테리드) 이후 최소 60일
- 이전 테스토스테론 이후 최소 90일
- 전립선암에 대한 이전의 약리학적 안드로겐 절제는 연구 시작 50일 이내에 안드로겐 절제가 시작된 경우 허용됩니다.
- 근치적 전립선절제술, 전립선암에 대한 냉동수술 또는 양측 고환절제술을 받은 적이 없음
전립선암에 대한 이전의 전신 화학 요법 없음
- 다른 암에 대한 사전 화학 요법이 허용됩니다.
- 방사선 치료 분야가 중복되는 전립선암 부위에 대한 근접 치료를 포함한 이전 방사선 치료 없음
- 강도 조절 방사선 요법 허용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 안드로겐 억제 + 방사선 요법
8주 동안 안드로겐 억제(AS; LHRH 작용제 및 경구 항안드로겐) 후 방사선 요법 및 동시 AS.
LHRH는 치료 시작 후 24개월 동안 지속되며 경구용 항안드로겐은 방사선 요법(RT) 종료 시 중단됩니다.
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치료 기관이 선택한 경구용 항안드로겐을 8주 동안 패키지 지침에 따라 제공한 다음 방사선 요법과 병행합니다.
방사선 요법 종료 시 치료를 중단합니다.
46.8 Gy, 3차원 입체적 방사선 요법(3DCRT) 또는 강도 변조 방사선 요법(IMRT)을 사용하여 국소 림프관에 투여한 후 25.2-28.8 Gy
전립선에 대한 Gy 부스트, 전립선에 대한 총 선량을 72.0-75.6으로 가져옴
기.
일일 처방 선량은 안드로겐 억제 시작 후 8주부터 시작하여 1일 1.8Gy, 주 5일 x 8-8.5주입니다.
다른 이름들:
치료 기관이 선택한 LHRH 작용제는 8주 동안 패키지 지침에 따라 제공되며, 이후 방사선 요법과 동시에 제공되며, 그 후 치료 시작 후 24개월이 될 때까지 제공됩니다.
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실험적: 안드로겐 억제 + 방사선 요법 + 화학 요법
8주 동안 안드로겐 억제(AS; LHRH 작용제 및 경구 항안드로겐) 후 방사선 요법 및 동시 AS.
LHRH는 치료 시작 후 24개월 동안 지속되며 경구용 항안드로겐은 RT 종료 시 중단됩니다.
RT 완료 후, 6주기의 도세탁셀(덱사메타손으로 사전 투약됨) 및 프레드니손이 안드로겐 억제와 동시에 전달됩니다.
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치료 기관이 선택한 경구용 항안드로겐을 8주 동안 패키지 지침에 따라 제공한 다음 방사선 요법과 병행합니다.
방사선 요법 종료 시 치료를 중단합니다.
46.8 Gy, 3차원 입체적 방사선 요법(3DCRT) 또는 강도 변조 방사선 요법(IMRT)을 사용하여 국소 림프관에 투여한 후 25.2-28.8 Gy
전립선에 대한 Gy 부스트, 전립선에 대한 총 선량을 72.0-75.6으로 가져옴
기.
일일 처방 선량은 안드로겐 억제 시작 후 8주부터 시작하여 1일 1.8Gy, 주 5일 x 8-8.5주입니다.
다른 이름들:
치료 기관이 선택한 LHRH 작용제는 8주 동안 패키지 지침에 따라 제공되며, 이후 방사선 요법과 동시에 제공되며, 그 후 치료 시작 후 24개월이 될 때까지 제공됩니다.
제도적 기준에 따라 도세탁셀에 앞서 덱사메타손의 전처치.
RT 완료 후 28일부터 시작하여 도세탁셀의 마지막 주기의 21일까지 하루에 10mg을 경구 투여합니다.
75 mg/m2 i.v. RT 완료 후 28일부터 시작하여 6주기 동안 21일마다 1시간 이상(각 주기의 1일에).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 무작위배정에서 사망 날짜 또는 마지막 후속 조치까지. 모든 환자를 잠재적으로 4년 동안 추적한 후에 분석이 이루어집니다.
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4년 요금이 표시됩니다.
생존 시간은 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되며 Kaplan-Meier 방법으로 추정됩니다.
마지막으로 살아있는 것으로 알려진 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다.
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무작위배정에서 사망 날짜 또는 마지막 후속 조치까지. 모든 환자를 잠재적으로 4년 동안 추적한 후에 분석이 이루어집니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생화학적 제어
기간: 무작위 배정부터 생화학적 실패 날짜, 사망 날짜 또는 마지막 후속 조치까지. 모든 환자를 잠재적으로 4년 동안 추적한 후에 분석이 이루어집니다.
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4년 비율이 표시됩니다(Kaplan-Meier 추정치).
생화학적 제어는 생화학적 실패가 없는 것으로 정의됩니다.
생화학적 실패는 전립선 특이 항원(PSA) 실패 또는 구제 호르몬 요법의 시작 중 첫 번째로 간주되었습니다.
PSA 실패는 최하점 PSA에 비해 2ng/ml의 상승으로 정의되었습니다.
생화학적 실패 없이 사망한 환자, 생화학적 실패 이전의 국소적 실패 또는 생화학적 실패 이전의 원격 전이 발생을 경험한 환자는 경쟁 이벤트 날짜에 검열되었습니다.
해당 결과 시간은 무작위 배정 날짜부터 측정되었습니다.
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무작위 배정부터 생화학적 실패 날짜, 사망 날짜 또는 마지막 후속 조치까지. 모든 환자를 잠재적으로 4년 동안 추적한 후에 분석이 이루어집니다.
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로컬 컨트롤
기간: 무작위 배정부터 국소 실패 날짜, 사망 날짜 또는 마지막 후속 조치까지. 모든 환자를 잠재적으로 4년 동안 추적한 후에 분석이 이루어집니다.
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국소 제어는 전립선 내 진행 또는 재발 중 첫 번째인 국소 부전이 없는 것으로 정의됩니다.
전립선의 가장 큰 두 수직 직경의 곱이 25% 이상 증가할 때 종양의 진행이 발생한 것으로 간주되었습니다.
재발은 완전한 반응 후 질병이 다시 나타나는 것으로 정의되었습니다.
국소 부전 없이 사망한 환자, 국소 부전 전에 생화학적 부전, 국소 부전 전에 원격 전이 발생을 경험한 환자는 경쟁 이벤트 날짜에 검열되었습니다.
해당 결과 시간은 무작위 배정 날짜부터 측정되었습니다.
불충분한 이벤트 수(각 팔에 2개)로 인해 이 엔드포인트는 통계적으로 비교되지 않았습니다.
4년째 국소 제어율은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산하였다.
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무작위 배정부터 국소 실패 날짜, 사망 날짜 또는 마지막 후속 조치까지. 모든 환자를 잠재적으로 4년 동안 추적한 후에 분석이 이루어집니다.
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원격 전이
기간: 무작위 배정부터 원격 전이, 사망 또는 마지막 추적 날짜까지. 모든 환자를 잠재적으로 4년 동안 추적한 후에 분석이 이루어집니다.
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전이성 질환의 증거가 있을 때 원거리 실패가 고려되었습니다.
먼 실패 없이 사망한 환자, 먼 실패 이전의 국소 실패, 먼 실패 이전의 생화학적 실패를 경험한 환자는 경쟁 이벤트 날짜에 검열되었습니다.
해당 결과 시간은 무작위 배정 날짜부터 측정되었습니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 4년차 원거리 실패율을 계산했습니다.
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무작위 배정부터 원격 전이, 사망 또는 마지막 추적 날짜까지. 모든 환자를 잠재적으로 4년 동안 추적한 후에 분석이 이루어집니다.
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무질병 생존
기간: 무작위 배정부터 진행, 사망 또는 마지막 추적 날짜까지. 모든 환자를 잠재적으로 4년 동안 추적한 후에 분석이 이루어집니다.
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무질병 생존 실패는 생화학적 실패, 국소적 실패, 원격 전이 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 첫 번째입니다.
해당 결과 시간은 무작위 배정 날짜부터 측정되었습니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 4년 무병생존율을 계산하였다.
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무작위 배정부터 진행, 사망 또는 마지막 추적 날짜까지. 모든 환자를 잠재적으로 4년 동안 추적한 후에 분석이 이루어집니다.
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부작용의 발생률
기간: 치료 시작부터 후속 조치가 끝날 때까지
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부작용은 CTCAE v3.0을 사용하여 등급이 매겨집니다.
각 환자에 대한 모든 부작용의 최악 등급이 계산됩니다.
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치료 시작부터 후속 조치가 끝날 때까지
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테스토스테론 수준에 따른 생화학적 실패와 원거리 실패 사이의 시간 간격
기간: 생화학적 실패일부터 원격 전이 발생일까지. 최대 추시 기간은 12.9년이었습니다.
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생화학적 실패는 전립선 특이 항원(PSA) 실패 또는 구제 호르몬 요법의 시작 중 첫 번째로 정의됩니다.
PSA 실패는 최저 PSA에 비해 PSA가 2ng/ml 상승한 것으로 정의됩니다.
원격 실패는 원격 전이의 첫 번째 발생으로 정의됩니다.
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생화학적 실패일부터 원격 전이 발생일까지. 최대 추시 기간은 12.9년이었습니다.
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전체 생존을 위한 대리자로서의 PSA 종점의 타당성
기간: 무작위 배정부터 마지막 후속 조치까지. 모든 환자를 잠재적으로 4년 동안 추적한 후에 분석이 이루어집니다.
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생화학적 실패(대리 종료점)가 전체 생존에 적합한 종료점(진정한 종료점)인지 여부를 결정하기 위한 Prentice의 작동 기준:
기준 중 하나라도 충족되지 않으면 생화학적 실패가 전체 생존을 위한 적절한 대체물이 아니라는 결론을 내립니다. 따라서 기준 중 하나라도 충족되면 다른 기준은 평가할 필요가 없습니다. |
무작위 배정부터 마지막 후속 조치까지. 모든 환자를 잠재적으로 4년 동안 추적한 후에 분석이 이루어집니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Howard M. Sandler, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
- 연구 의자: Seth Rosenthal, MD, Radiological Associates of Sacramento Medical Group at Sutter Cancer Center
- 연구 의자: Mahul Amin, MD, Cedars-Sinai Medical Center
- 연구 의자: Leonard G. Gomella, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
- 연구 의자: James Purdy, PhD, University of California, Davis
- 연구 의자: Jeff Michalski, MD, Washington University School of Medicine
- 연구 의자: Oliver Sartor, MD, Tulane School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 2월 6일
처음 게시됨 (추정)
2006년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RTOG-0521
- CDR0000462375
- NCI-2009-00728 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
연구 데이터/문서
-
개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: NCT00288080정보 댓글: 이 시험에서 선택한 개별 환자 수준 데이터는 NCTN/NCORP Data Archive에서 요청할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .