Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hormonální terapie a radiační terapie nebo hormonální terapie a radiační terapie následovaná docetaxelem a prednisonem při léčbě pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty

23. května 2022 aktualizováno: Radiation Therapy Oncology Group

Protokol fáze III androgenní suprese (AS) a 3DCRT/IMRT vs AS a 3DCTR/IMRT s následnou chemoterapií docetaxelem a prednisonem pro lokalizovaný vysoce rizikový karcinom prostaty

Odůvodnění: Androgeny mohou způsobit růst buněk rakoviny prostaty. Hormonální terapie pomocí léků, jako je leuprolid, goserelin, flutamid nebo bicalutamid, může bojovat proti rakovině prostaty snížením množství androgenů, které tělo vytváří. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Léky používané při chemoterapii, jako je docetaxel a prednison, působí různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Dosud není známo, zda podávání hormonální terapie a radiační terapie spolu s chemoterapií je při léčbě rakoviny prostaty účinnější než podávání hormonální terapie spolu s radioterapií.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje hormonální terapii a radiační terapii následovanou docetaxelem a prednisonem, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání s hormonální terapií a radiační terapií při léčbě pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Porovnejte relativní účinnost, pokud jde o celkové přežití, kombinace androgenní suprese a radioterapie oproti androgenní supresi a radioterapii následované docetaxelem a prednisonem u pacientů s lokalizovaným, vysoce rizikovým karcinomem prostaty.

Sekundární

  • Porovnejte přežití bez onemocnění a výskyt nežádoucích účinků u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte biochemickou kontrolu, lokální kontrolu a absenci vzdálených metastáz u pacientů léčených těmito režimy.
  • Určete platnost koncových bodů definovaných pro prostatický specifický antigen (PSA) jako náhradu za celkové přežití pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte časový interval mezi biochemickým selháním a vzdálenými metastázami s ohledem na hladinu testosteronu u pacientů léčených těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je otevřená, randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle rizikové skupiny.

  • Rameno I: Pacienti dostávají androgenní supresní terapii zahrnující agonistu hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) (např. leuprolid acetát, goserelin, buserelin nebo triptorelin) a perorální antiandrogen (tj. perorální flutamid 3krát denně po dobu 2 měsíců nebo perorální bicalutamid jednou denně po dobu 2 měsíců). Počínaje 8. týdnem pacienti podstupují radioterapii 5 dní v týdnu po dobu přibližně 8 týdnů. Antiandrogenní léčba je ukončena po ukončení radioterapie, ale léčba agonistou LHRH pokračuje po dobu 20 měsíců.
  • Rameno II: Pacienti dostávají androgenní supresní terapii a podstupují radioterapii jako v rameni I. Počínaje 4 týdny po dokončení radioterapie dostávají pacienti docetaxel IV po dobu 1 hodiny v den 1 a perorální prednison denně ve dnech 1-21. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti pokračují v léčbě agonisty LHRH jako v rameni I.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 600 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

612

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4K7
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Providence Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Arizona Oncology Services Foundation
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Arizona Oncology - Tucson
    • California
      • Auburn, California, Spojené státy, 95603
        • Auburn Radiation Oncology
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Cameron Park, California, Spojené státy, 95682
        • Radiation Oncology Centers - Cameron Park
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
        • Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
      • Chico, California, Spojené státy, 95926
        • Enloe Cancer Center at Enloe Medical Center
      • Concord, California, Spojené státy, 94524-4110
        • Cancer Care Center at John Muir Health - Concord Campus
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Washington Township Hospital
      • Grass Valley, California, Spojené státy, 95945
        • Sierra Nevada Cancer Center at Sierra Nevada Memorial Hospital
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Modesto, California, Spojené státy, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • Lucy Curci Cancer Center at Eisenhower Memorial Hospital and Medical Center
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Radiation Oncology Center - Roseville
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • California Pacific Medical Center - California Campus
      • Torrance, California, Spojené státy, 90509
        • Torrance Memorial Medical Center
      • Vacaville, California, Spojené státy, 95687
        • Solano Radiation Oncology Center
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • John Muir/Mt. Diablo Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Poudre Valley Radiation Oncology
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80539
        • McKee Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
        • St. Vincent's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Hospital of Saint Raphael
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • William W. Backus Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Panama City, Florida, Spojené státy, 32401
        • Bay Medical
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Georgia Cancer Center for Excellence at Grady Memorial Hospital
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Elmhurst, Illinois, Spojené státy, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068-1174
        • Advocate Lutheran General Cancer Care Center
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61108
        • Center for Cancer Care at OSF Saint Anthony Medical Center
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Cancer Institute at St. John's Hospital
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Spojené státy, 46016
        • Saint John's Cancer Center at Saint John's Medical Center
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46805
        • Parkview Regional Cancer Center at Parkview Health
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Radiation Oncology Associates Southwest
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46219
        • Central Indiana Cancer Centers - East
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Kansas City Cancer Centers - Southwest
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Norton Suburban Hospital
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders - Scarborough
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • DeCesaris Cancer Institute at Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • St. Agnes Hospital Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
        • Suburban Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02721
        • Hudner Oncology Center at Saint Anne's Hospital - Fall River
      • Mansfield, Massachusetts, Spojené státy, 02048
        • Shields Radiation Oncology Center - Mansfield
      • Peabody, Massachusetts, Spojené státy, 01960
        • NSMC Cancer Center - Peabody
      • Quincy, Massachusetts, Spojené státy, 02169
        • South Suburban Oncology Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Spojené státy, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0942
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • St. Luke's Hospital Cancer Care Center
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
        • Ridgeview Medical Center
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Spojené státy, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Cancer Institute of Cape Girardeau, LLC
      • Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
        • St. John's Regional Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
        • Kansas City Cancer Centers - North
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • Kansas City Cancer Centers - South
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
        • Nevada Cancer Institute
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Spojené státy, 03301
        • Dartmouth - Hitchcock Concord
      • Dover, New Hampshire, Spojené státy, 03820
        • Seacoast Cancer Center at Wentworth - Douglass Hospital
      • Exeter, New Hampshire, Spojené státy, 03833
        • Center for Cancer Care at Exeter Hospital
      • Keene, New Hampshire, Spojené státy, 03431
        • Kingsbury Center for Cancer Care at Cheshire Medical Center
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
      • Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03103
        • Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper University Hospital - Camden
      • Freehold, New Jersey, Spojené státy, 07728
        • CentraState Medical Center
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Lovelace Medical Center - Downtown
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Radiation Oncology Associates, PA
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • New Mexico Cancer Center
      • Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
        • Cancer Institute of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • New York Oncology Hematology, PC at Albany Regional Cancer Care
      • Cooperstown, New York, Spojené státy, 13326
        • Bassett Healthcare Regional Cancer Program at Mary Imogene Bassett Hospital
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28053
        • CaroMont Cancer Center at Gaston Memorial Hospital
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU Medical School
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27261
        • High Point Regional Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • New Hanover Radiation Oncology, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Forsyth Regional Cancer Center at Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Spojené státy, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Independence, Ohio, Spojené státy, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, Spojené státy, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
      • Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Salem, Ohio, Spojené státy, 44460
        • Cancer Care Center, Incorporated
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Troy, Ohio, Spojené státy, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wooster, Ohio, Spojené státy, 44691
        • Cancer Treatment Center
      • Wooster, Ohio, Spojené státy, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
      • Xenia, Ohio, Spojené státy, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center - Eugene
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
      • Salem, Oregon, Spojené státy, 97309-5014
        • Salem Hospital Regional Cancer Care Services
      • The Dalles, Oregon, Spojené státy, 97058
        • Celilo Cancer Center at Mid-Columbia Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
        • UPMC Cancer Center at Beaver Medical Center
      • Clairton, Pennsylvania, Spojené státy, 15025
        • UPMC Cancer Center at Jefferson Regional Medical Center
      • Clarion, Pennsylvania, Spojené státy, 16214
        • Cancer Center at Clarion Hospital
      • Darby, Pennsylvania, Spojené státy, 19023
        • Mercy Fitzgerald Hospital
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 19026
        • Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
      • Dunmore, Pennsylvania, Spojené státy, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15601
        • UPMC Cancer Center - Arnold Palmer Pavilion
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Johnstown, Pennsylvania, Spojené státy, 15901
        • UPMC Cancer Center at the John P. Murtha Pavilion
      • McKeesport, Pennsylvania, Spojené státy, 15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Moon, Pennsylvania, Spojené státy, 15108
        • UPMC - Moon
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Spojené státy, 15065
        • UPMC Cancer Center - Natrona Heights
      • New Castle, Pennsylvania, Spojené státy, 16105
        • Jameson Memorial Hospital - North Campus
      • Paoli, Pennsylvania, Spojené státy, 19301-1792
        • Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Cancer Center at UPMC Presbyterian
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-2582
        • UPMC - Shadyside
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Cancer Center at Magee-Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15215
        • UPMC Cancer Center at UPMC St. Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15237
        • UPMC Cancer Center at UPMC Passavant
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15243
        • UPMC Cancer Center - Upper St. Clair
      • Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • Guthrie Cancer Center at Guthrie Clinic Sayre
      • Sellersville, Pennsylvania, Spojené státy, 18960
        • Grand View Hospital
      • Seneca, Pennsylvania, Spojené státy, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
        • UPMC Cancer Center - Uniontown
      • Washington, Pennsylvania, Spojené státy, 15301
        • Washington Hospital Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • CCOP - Main Line Health
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17405
        • York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
        • Texas Oncology, PA at Harris Center HEB
      • Bryan, Texas, Spojené státy, 77802
        • St. Joseph Regional Cancer Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75237
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center Dallas Southwest
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Klabzuba Cancer Center at Harris Methodist Fort Worth Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Sherman, Texas, Spojené státy, 75090
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Sherman
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Texas Oncology, PA at Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
      • Rutland, Vermont, Spojené státy, 05701
        • Community Cancer Center at Rutland Regional Medical Center
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
        • Madigan Army Medical Center - Tacoma
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Spojené státy, 54911
        • Theda Care Cancer Institute
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Spojené státy, 53051
        • Community Memorial Hospital Cancer Care Center
      • Mequon, Wisconsin, Spojené státy, 53097
        • Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53211
        • Columbia-Saint Mary's Cancer Care Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee
      • Sheboygan, Wisconsin, Spojené státy, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Sheboygan
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
        • University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený karcinom prostaty s vysokým rizikem recidivy během posledních 180 dnů, jak je určeno 1 z následujících kombinací (rizikové skupiny):

    • Gleasonovo skóre ≥ 9, prostatický specifický antigen (PSA) ≤ 150 ng/ml a jakékoli T stadium
    • Gleasonovo skóre 8, PSA < 20 ng/ml a stadium ≥ T2
    • Gleasonovo skóre 8, PSA 20-150 ng/ml a jakékoli T stadium
    • Gleasonovo skóre 7, PSA 20-150 ng/ml a jakékoli T stadium

  • Klinicky negativní lymfatické uzliny zobrazením (CT pánve nebo MRI pánve), odběrem vzorků uzlin nebo disekcí během 90 dnů před vstupem do studie

    • Nejednoznačné nebo sporné lymfatické uzliny ≤ 1,5 cm podle zobrazení povoleny
    • Pozitivní lymfatické uzliny skenováním capromab pendetide (ProstaScint^®) s odpovídající lymfatickou uzlinou ≤ 1,5 cm podle CT skenu nebo MRI povoleny

  • PSA ≤ 150 ng/ml

    • Nelze získat v žádném z následujících časových bodů:

      • 10denní období po biopsii prostaty
      • Po zahájení hormonální terapie
      • Do 30 dnů po vysazení finasteridu
      • Do 90 dnů po vysazení dutasteridu

  • Žádné vzdálené metastázy fyzikálním vyšetřením a kostním skenem

    • Nejednoznačné nálezy kostního skenu jsou povoleny, pokud jsou prosté filmy negativní

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu Zubrod 0-1
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 800/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 8 g/dl (transfuze nebo jiná intervence povolena)
  • Alanintransamináza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 násobek ULN
  • Bilirubin ≤ 1,5krát ULN
  • Fertilní pacientky musí používat účinnou antikoncepci během studijní léčby a alespoň 3 měsíce po jejím ukončení
  • Žádná předchozí invazivní malignita, s výjimkou nemelanomatózní rakoviny kůže nebo jiné malignity, pokud je ≥ 3 roky bez onemocnění (např. je povolen karcinom in situ dutiny ústní nebo močového měchýře)
  • Žádná nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci během posledních 6 měsíců
  • Žádný transmurální infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
  • Žádná akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující intravenózní antibiotika
  • Žádný AIDS
  • Žádná předchozí alergická reakce na jakékoli studované léky nebo jiné léky formulované s polysorbátem 80
  • Žádná existující periferní neuropatie ≥ 2. stupně

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Nejméně 60 dní od předchozího inhibitoru 5-alfa reduktázy (např. finasteridu) pro hypertrofii prostaty
  • Nejméně 90 dní od předchozího testosteronu
  • Předchozí farmakologická androgenní ablace pro karcinom prostaty povolena za předpokladu, že androgenní ablace nebyla zahájena více než 50 dní před vstupem do studie
  • Žádná předchozí radikální prostatektomie, kryochirurgie pro rakovinu prostaty nebo bilaterální orchiektomie

  • Žádná předchozí systémová chemoterapie rakoviny prostaty

    • Předchozí chemoterapie pro jinou rakovinu je povolena
  • Žádná předchozí radioterapie, včetně brachyterapie, do oblasti karcinomu prostaty, která by vedla k překrývání polí radioterapie
  • Povolena radioterapie s modulovanou intenzitou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Androgenní suprese + radiační terapie
Androgenní suprese (AS; agonista LHRH a perorální antiandrogen) po dobu 8 týdnů s následnou radiační terapií a souběžnou AS. LHRH pokračuje 24 měsíců po zahájení jakékoli léčby, perorální antiandrogen se vysadí na konci radioterapie (RT).
Lék: Perorální antiandrogen
Perorální antiandrogen podle výběru ošetřujícího zařízení se podává podle pokynů v balení po dobu 8 týdnů, poté souběžně s radioterapií. Léčba je přerušena na konci radiační terapie.
Záření: Radiační terapie
46,8 Gy buď pomocí trojrozměrné konformní radioterapie (3DCRT) nebo radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT), bude podána do regionálních lymfatických uzlin a následně 25,2–28,8 Gy boost na prostatu, aby se celková dávka na prostatu dostala na 72,0-75,6 Gy. Denní předepsané dávky budou 1,8 Gy za den, 5 dní v týdnu x 8-8,5 týdne, počínaje 8 týdny po zahájení androgenní suprese.
Ostatní jména:
  • IMRT
  • Radiační terapie s modulovanou intenzitou
  • 3DCRT
  • Trojrozměrná konformní radioterapie
Lék: Agonista LHRH
Agonista LHRH podle výběru ošetřujícího zařízení se podává podle pokynů v balení po dobu 8 týdnů, poté souběžně s radiační terapií a poté do 24 měsíců od zahájení jakékoli léčby.
EXPERIMENTÁLNÍ: Androgenní suprese + radiační terapie + chemoterapie
Androgenní suprese (AS; agonista LHRH a perorální antiandrogen) po dobu 8 týdnů s následnou radiační terapií a souběžnou AS. LHRH pokračuje 24 měsíců po zahájení jakékoli léčby, perorální antiandrogen se vysadí na konci RT. Po dokončení RT je podáváno 6 cyklů docetaxelu (premedikovaného dexamethasonem) a prednisonu současně s androgenní supresí.
Lék: Perorální antiandrogen
Perorální antiandrogen podle výběru ošetřujícího zařízení se podává podle pokynů v balení po dobu 8 týdnů, poté souběžně s radioterapií. Léčba je přerušena na konci radiační terapie.
Záření: Radiační terapie
46,8 Gy buď pomocí trojrozměrné konformní radioterapie (3DCRT) nebo radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT), bude podána do regionálních lymfatických uzlin a následně 25,2–28,8 Gy boost na prostatu, aby se celková dávka na prostatu dostala na 72,0-75,6 Gy. Denní předepsané dávky budou 1,8 Gy za den, 5 dní v týdnu x 8-8,5 týdne, počínaje 8 týdny po zahájení androgenní suprese.
Ostatní jména:
  • IMRT
  • Radiační terapie s modulovanou intenzitou
  • 3DCRT
  • Trojrozměrná konformní radioterapie
Lék: Agonista LHRH
Agonista LHRH podle výběru ošetřujícího zařízení se podává podle pokynů v balení po dobu 8 týdnů, poté souběžně s radiační terapií a poté do 24 měsíců od zahájení jakékoli léčby.
Lék: Dexamethason
Premedikace dexamethasonem před docetaxelem podle institucionálních standardů.
Lék: Prednison
10 mg perorálně denně až do 21. dne posledního cyklu docetaxelu, počínaje 28. dnem po dokončení RT.
Lék: docetaxel
75 mg/m2 i.v. během 1 hodiny (v den 1 každého cyklu) každých 21 dní po dobu 6 cyklů, počínaje 28 dny po dokončení RT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od randomizace po datum úmrtí nebo poslední sledování. Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti potenciálně sledováni po dobu 4 let.
Jsou uvedeny čtyřleté sazby. Doba přežití je definována jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny a je odhadována Kaplan-Meierovou metodou. Pacienti, o nichž je naposledy známo, že jsou naživu, jsou cenzurováni k datu posledního kontaktu.
Od randomizace po datum úmrtí nebo poslední sledování. Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti potenciálně sledováni po dobu 4 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemická kontrola
Časové okno: Od randomizace po datum biochemického selhání, úmrtí nebo posledního sledování. Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti potenciálně sledováni po dobu 4 let.
Jsou uvedeny čtyřleté sazby (odhady Kaplan-Meier). Biochemická kontrola je definována jako absence biochemického selhání. Biochemické selhání bylo považováno za první selhání prostatického specifického antigenu (PSA) nebo zahájení záchranné hormonální terapie. Selhání PSA bylo definováno jako vzestup o 2 ng/ml nad nejnižší hodnotu PSA. Pacienti, u kterých došlo k úmrtí bez biochemického selhání, k lokálnímu selhání před biochemickým selháním nebo k rozvoji vzdálených metastáz před biochemickým selháním, byli v den kompetitivní události cenzurováni. Odpovídající výsledný čas byl měřen od data randomizace.
Od randomizace po datum biochemického selhání, úmrtí nebo posledního sledování. Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti potenciálně sledováni po dobu 4 let.
Místní ovládání
Časové okno: Od randomizace po datum lokálního selhání, úmrtí nebo posledního sledování. Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti potenciálně sledováni po dobu 4 let.
Lokální kontrola je definována jako nepřítomnost lokálního selhání, které je první buď progresí nebo recidivou v prostatě. Má se za to, že k progresi nádoru došlo, když došlo k 25% nebo většímu zvýšení součinu dvou největších kolmých průměrů prostaty. Recidiva byla definována jako opětovné objevení se onemocnění po kompletní odpovědi. Pacienti, u kterých došlo k úmrtí bez lokálního selhání, biochemickému selhání před lokálním selháním a rozvoji vzdálených metastáz před lokálním selháním, byli cenzurováni v den kompetitivní události. Odpovídající výsledný čas byl měřen od data randomizace. Vzhledem k nedostatečnému počtu příhod (2 v každém rameni) nebyl tento cílový parametr statisticky porovnáván. Míry lokální kontroly po 4 letech byly vypočteny pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od randomizace po datum lokálního selhání, úmrtí nebo posledního sledování. Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti potenciálně sledováni po dobu 4 let.
Vzdálené metastázy
Časové okno: Od randomizace po datum vzdálené metastázy, úmrtí nebo posledního sledování. Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti potenciálně sledováni po dobu 4 let.
Vzdálené selhání bylo zvažováno, když bylo prokázáno metastatické onemocnění. Pacienti, u kterých došlo k úmrtí bez vzdáleného selhání, lokálního selhání před vzdáleným selháním a biochemického selhání před vzdáleným selháním, byli cenzurováni k datu konkurenční události. Odpovídající výsledný čas byl měřen od data randomizace. Míra vzdálených poruch po 4 letech byla vypočtena pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od randomizace po datum vzdálené metastázy, úmrtí nebo posledního sledování. Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti potenciálně sledováni po dobu 4 let.
Přežití bez nemocí
Časové okno: Od randomizace po datum progrese, úmrtí nebo posledního sledování. Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti potenciálně sledováni po dobu 4 let.
Selhání pro přežití bez onemocnění je první z následujících: biochemické selhání, lokální selhání, vzdálené metastázy nebo smrt z jakékoli příčiny. Odpovídající výsledný čas byl měřen od data randomizace. Míra přežití bez onemocnění po 4 letech byla vypočtena pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od randomizace po datum progrese, úmrtí nebo posledního sledování. Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti potenciálně sledováni po dobu 4 let.
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Od začátku léčby až do konce sledování
Nežádoucí účinky jsou hodnoceny pomocí CTCAE v3.0. Počítá se nejhorší stupeň všech nežádoucích příhod pro každého pacienta.
Od začátku léčby až do konce sledování
Časový interval mezi biochemickým selháním a vzdáleným selháním vzhledem k hladině testosteronu
Časové okno: Od data biochemického selhání do rozvoje vzdálených metastáz. Maximální doba sledování byla 12,9 let.
Biochemické selhání je definováno jako první selhání prostatického specifického antigenu (PSA) nebo jako zahájení záchranné hormonální terapie. Selhání PSA je definováno jako vzestup PSA o 2 ng/ml nad nejnižší hodnotu PSA. Vzdálené selhání je definováno jako první výskyt vzdálených metastáz.
Od data biochemického selhání do rozvoje vzdálených metastáz. Maximální doba sledování byla 12,9 let.
Platnost koncového bodu PSA jako náhrady za celkové přežití
Časové okno: Od randomizace po poslední sledování. Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti potenciálně sledováni po dobu 4 let.

Prenticeho operační kritéria pro určení, zda určení, zda je biochemické selhání (náhradní koncový bod) vhodným koncovým bodem pro celkové přežití (skutečný koncový bod):

  1. Léčba je prognostická pro skutečný cílový bod
  2. Léčba je prognostická pro náhradní cíl
  3. Náhrada je prognostická pro skutečný koncový bod
  4. Úplný účinek léčby na skutečný koncový bod je vysvětlen pomocí náhrady.

Pokud některé z kritérií není splněno, dochází se k závěru, že biochemické selhání není vhodnou náhradou za celkové přežití. Pokud je tedy některé z kritérií splněno, ostatní kritéria není třeba hodnotit.
Od randomizace po poslední sledování. Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti potenciálně sledováni po dobu 4 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radiation Therapy Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Howard M. Sandler, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
  • Studijní židle: Seth Rosenthal, MD, Radiological Associates of Sacramento Medical Group at Sutter Cancer Center
  • Studijní židle: Mahul Amin, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Studijní židle: Leonard G. Gomella, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
  • Studijní židle: James Purdy, PhD, University of California, Davis
  • Studijní židle: Jeff Michalski, MD, Washington University School of Medicine
  • Studijní židle: Oliver Sartor, MD, Tulane School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2006

První zveřejněno (ODHAD)

7. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RTOG-0521
  • CDR0000462375
  • NCI-2009-00728 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: NCT00288080
    Komentáře k informacím: Výběr dat na úrovni jednotlivých pacientů z této studie si můžete vyžádat v archivu dat NCTN/NCORP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit