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Terapia ormonale e radioterapia o terapia ormonale e radioterapia seguite da docetaxel e prednisone nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico localizzato

23 maggio 2022 aggiornato da: Radiation Therapy Oncology Group

Un protocollo di fase III di soppressione degli androgeni (AS) e 3DCRT/IMRT rispetto a AS e 3DCTR/IMRT seguito da chemioterapia con docetaxel e prednisone per il cancro alla prostata localizzato ad alto rischio

RAZIONALE: Gli androgeni possono causare la crescita delle cellule tumorali della prostata. La terapia ormonale con farmaci, come leuprolide, goserelin, flutamide o bicalutamide, può combattere il cancro alla prostata riducendo la quantità di androgeni prodotti dall'organismo. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. I farmaci usati nella chemioterapia, come il docetaxel e il prednisone, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Non è ancora noto se somministrare la terapia ormonale e la radioterapia insieme alla chemioterapia sia più efficace della somministrazione della terapia ormonale insieme alla radioterapia nel trattamento del cancro alla prostata.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando la terapia ormonale e la radioterapia seguite da docetaxel e prednisone per vedere come funziona rispetto alla terapia ormonale e alla radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico localizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Confrontare l'efficacia relativa, in termini di sopravvivenza globale, della combinazione di soppressione degli androgeni e radioterapia rispetto alla soppressione degli androgeni e alla radioterapia seguita da docetaxel e prednisone in pazienti con carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio.

Secondario

  • Confrontare la sopravvivenza libera da malattia e l'incidenza di eventi avversi nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confronta il controllo biochimico, il controllo locale e l'assenza di metastasi a distanza nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Determinare la validità degli endpoint definiti dall'antigene prostatico specifico (PSA) come surrogato della sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare l'intervallo di tempo tra fallimento biochimico e metastasi a distanza rispetto al livello di testosterone nei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio in aperto, randomizzato, multicentrico. I pazienti sono stratificati in base al gruppo di rischio.

  • Braccio I: i pazienti ricevono una terapia di soppressione degli androgeni comprendente agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) (ad es. leuprolide acetato, goserelin, buserelin o triptorelina) e antiandrogeno orale (ad es. per 2 mesi). A partire dalla settimana 8, i pazienti vengono sottoposti a radioterapia 5 giorni a settimana per circa 8 settimane. La terapia con antiandrogeni viene interrotta al completamento della radioterapia, ma la terapia con agonisti LHRH continua per 20 mesi.
  • Braccio II: i pazienti ricevono la terapia di soppressione degli androgeni e si sottopongono a radioterapia come nel braccio I. A partire da 4 settimane dopo il completamento della radioterapia, i pazienti ricevono docetaxel IV per 1 ora il giorno 1 e prednisone per via orale ogni giorno nei giorni 1-21. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti continuano la terapia con agonisti LHRH come nel braccio I.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 600 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

612

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4K7
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Providence Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Arizona Oncology Services Foundation
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Arizona Oncology - Tucson
    • California
      • Auburn, California, Stati Uniti, 95603
        • Auburn Radiation Oncology
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Cameron Park, California, Stati Uniti, 95682
        • Radiation Oncology Centers - Cameron Park
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
        • Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
      • Chico, California, Stati Uniti, 95926
        • Enloe Cancer Center at Enloe Medical Center
      • Concord, California, Stati Uniti, 94524-4110
        • Cancer Care Center at John Muir Health - Concord Campus
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Washington Township Hospital
      • Grass Valley, California, Stati Uniti, 95945
        • Sierra Nevada Cancer Center at Sierra Nevada Memorial Hospital
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Lucy Curci Cancer Center at Eisenhower Memorial Hospital and Medical Center
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Radiation Oncology Center - Roseville
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • California Pacific Medical Center - California Campus
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90509
        • Torrance Memorial Medical Center
      • Vacaville, California, Stati Uniti, 95687
        • Solano Radiation Oncology Center
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • John Muir/Mt. Diablo Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Poudre Valley Radiation Oncology
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80539
        • McKee Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
        • St. Vincent's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Hospital of Saint Raphael
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • William W. Backus Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Panama City, Florida, Stati Uniti, 32401
        • Bay Medical
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Georgia Cancer Center for Excellence at Grady Memorial Hospital
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Elmhurst, Illinois, Stati Uniti, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068-1174
        • Advocate Lutheran General Cancer Care Center
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61108
        • Center for Cancer Care at OSF Saint Anthony Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Cancer Institute at St. John's Hospital
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stati Uniti, 46016
        • Saint John's Cancer Center at Saint John's Medical Center
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46805
        • Parkview Regional Cancer Center at Parkview Health
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Radiation Oncology Associates Southwest
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46219
        • Central Indiana Cancer Centers - East
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Kansas City Cancer Centers - Southwest
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Norton Suburban Hospital
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders - Scarborough
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • DeCesaris Cancer Institute at Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • St. Agnes Hospital Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • Suburban Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02721
        • Hudner Oncology Center at Saint Anne's Hospital - Fall River
      • Mansfield, Massachusetts, Stati Uniti, 02048
        • Shields Radiation Oncology Center - Mansfield
      • Peabody, Massachusetts, Stati Uniti, 01960
        • NSMC Cancer Center - Peabody
      • Quincy, Massachusetts, Stati Uniti, 02169
        • South Suburban Oncology Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Stati Uniti, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0942
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • St. Luke's Hospital Cancer Care Center
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
        • Ridgeview Medical Center
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Stati Uniti, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Cancer Institute of Cape Girardeau, LLC
      • Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
        • St. John's Regional Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
        • Kansas City Cancer Centers - North
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • Kansas City Cancer Centers - South
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
        • Nevada Cancer Institute
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Stati Uniti, 03301
        • Dartmouth - Hitchcock Concord
      • Dover, New Hampshire, Stati Uniti, 03820
        • Seacoast Cancer Center at Wentworth - Douglass Hospital
      • Exeter, New Hampshire, Stati Uniti, 03833
        • Center for Cancer Care at Exeter Hospital
      • Keene, New Hampshire, Stati Uniti, 03431
        • Kingsbury Center for Cancer Care at Cheshire Medical Center
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
      • Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03103
        • Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper University Hospital - Camden
      • Freehold, New Jersey, Stati Uniti, 07728
        • CentraState Medical Center
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Lovelace Medical Center - Downtown
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Radiation Oncology Associates, PA
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • New Mexico Cancer Center
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
        • Cancer Institute of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • New York Oncology Hematology, PC at Albany Regional Cancer Care
      • Cooperstown, New York, Stati Uniti, 13326
        • Bassett Healthcare Regional Cancer Program at Mary Imogene Bassett Hospital
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28053
        • CaroMont Cancer Center at Gaston Memorial Hospital
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU Medical School
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27261
        • High Point Regional Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • New Hanover Radiation Oncology, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Forsyth Regional Cancer Center at Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Stati Uniti, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Independence, Ohio, Stati Uniti, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, Stati Uniti, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
      • Oregon, Ohio, Stati Uniti, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Salem, Ohio, Stati Uniti, 44460
        • Cancer Care Center, Incorporated
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wooster, Ohio, Stati Uniti, 44691
        • Cancer Treatment Center
      • Wooster, Ohio, Stati Uniti, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
      • Xenia, Ohio, Stati Uniti, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center - Eugene
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
      • Salem, Oregon, Stati Uniti, 97309-5014
        • Salem Hospital Regional Cancer Care Services
      • The Dalles, Oregon, Stati Uniti, 97058
        • Celilo Cancer Center at Mid-Columbia Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
      • Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
        • UPMC Cancer Center at Beaver Medical Center
      • Clairton, Pennsylvania, Stati Uniti, 15025
        • UPMC Cancer Center at Jefferson Regional Medical Center
      • Clarion, Pennsylvania, Stati Uniti, 16214
        • Cancer Center at Clarion Hospital
      • Darby, Pennsylvania, Stati Uniti, 19023
        • Mercy Fitzgerald Hospital
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 19026
        • Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
      • Dunmore, Pennsylvania, Stati Uniti, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15601
        • UPMC Cancer Center - Arnold Palmer Pavilion
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Johnstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15901
        • UPMC Cancer Center at the John P. Murtha Pavilion
      • McKeesport, Pennsylvania, Stati Uniti, 15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Moon, Pennsylvania, Stati Uniti, 15108
        • UPMC - Moon
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Stati Uniti, 15065
        • UPMC Cancer Center - Natrona Heights
      • New Castle, Pennsylvania, Stati Uniti, 16105
        • Jameson Memorial Hospital - North Campus
      • Paoli, Pennsylvania, Stati Uniti, 19301-1792
        • Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Cancer Center at UPMC Presbyterian
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-2582
        • UPMC - Shadyside
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Cancer Center at Magee-Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15215
        • UPMC Cancer Center at UPMC St. Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15237
        • UPMC Cancer Center at UPMC Passavant
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15243
        • UPMC Cancer Center - Upper St. Clair
      • Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Guthrie Cancer Center at Guthrie Clinic Sayre
      • Sellersville, Pennsylvania, Stati Uniti, 18960
        • Grand View Hospital
      • Seneca, Pennsylvania, Stati Uniti, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
        • UPMC Cancer Center - Uniontown
      • Washington, Pennsylvania, Stati Uniti, 15301
        • Washington Hospital Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • CCOP - Main Line Health
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17405
        • York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
        • Texas Oncology, PA at Harris Center HEB
      • Bryan, Texas, Stati Uniti, 77802
        • St. Joseph Regional Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75237
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center Dallas Southwest
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Klabzuba Cancer Center at Harris Methodist Fort Worth Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Sherman, Texas, Stati Uniti, 75090
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Sherman
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Texas Oncology, PA at Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
      • Rutland, Vermont, Stati Uniti, 05701
        • Community Cancer Center at Rutland Regional Medical Center
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
        • Madigan Army Medical Center - Tacoma
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stati Uniti, 54911
        • Theda Care Cancer Institute
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 53051
        • Community Memorial Hospital Cancer Care Center
      • Mequon, Wisconsin, Stati Uniti, 53097
        • Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53211
        • Columbia-Saint Mary's Cancer Care Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee
      • Sheboygan, Wisconsin, Stati Uniti, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Sheboygan
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
        • University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Cancro alla prostata confermato istologicamente ad alto rischio di recidiva negli ultimi 180 giorni come determinato da 1 delle seguenti combinazioni (gruppi di rischio):

    • Punteggio di Gleason ≥ 9, antigene prostatico specifico (PSA) ≤ 150 ng/mL e qualsiasi stadio T
    • Punteggio di Gleason 8, PSA < 20 ng/mL e stadio ≥ T2
    • Punteggio di Gleason 8, PSA 20-150 ng/mL e qualsiasi stadio T
    • Punteggio di Gleason 7, PSA 20-150 ng/mL e qualsiasi stadio T

  • Linfonodi clinicamente negativi mediante imaging (TC pelvica o risonanza magnetica pelvica), campionamento linfonodale o dissezione entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio

    • Linfonodi equivoci o discutibili ≤ 1,5 cm all'imaging consentiti
    • Linfonodi positivi mediante scansione con capromab pendetide (ProstaScint^®) con un linfonodo corrispondente ≤ 1,5 cm mediante scansione TC o risonanza magnetica consentita

  • PSA ≤ 150 ng/mL

    • Non può essere stato ottenuto durante nessuno dei seguenti punti temporali:

      • Periodo di 10 giorni dopo la biopsia della prostata
      • Dopo l'inizio della terapia ormonale
      • Entro 30 giorni dalla sospensione della finasteride
      • Entro 90 giorni dalla sospensione della dutasteride

  • Nessuna metastasi a distanza all'esame fisico e alla scintigrafia ossea

    • Risultati equivoci della scintigrafia ossea consentiti se le lastre normali sono negative

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status Zubrod 0-1
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.800/mm^3
  • Emoglobina ≥ 8 g/dL (trasfusione o altro intervento consentito)
  • Alanina transaminasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte ULN
  • Bilirubina ≤ 1,5 volte ULN
  • I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e per almeno 3 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
  • Nessun precedente tumore maligno invasivo, ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso o altro tumore maligno, a meno che non sia libero da malattia da ≥ 3 anni (ad esempio, sono consentiti carcinoma in situ della cavità orale o della vescica)
  • Nessuna angina instabile e/o scompenso cardiaco congestizio che richieda il ricovero negli ultimi 6 mesi
  • Nessun infarto miocardico transmurale negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna infezione batterica o fungina acuta che richieda antibiotici per via endovenosa
  • Niente AIDS
  • Nessuna precedente reazione allergica a farmaci in studio o altri farmaci formulati con polisorbato 80
  • Nessuna neuropatia periferica esistente ≥ grado 2

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Almeno 60 giorni dal precedente inibitore della 5-alfa reduttasi (ad esempio finasteride) per l'ipertrofia prostatica
  • Almeno 90 giorni dal precedente testosterone
  • È consentita una precedente ablazione farmacologica degli androgeni per il cancro alla prostata, a condizione che l'ablazione degli androgeni sia stata iniziata non più di 50 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Nessuna precedente prostatectomia radicale, criochirurgia per cancro alla prostata o orchiectomia bilaterale

  • Nessuna precedente chemioterapia sistemica per il cancro alla prostata

    • È consentita una precedente chemioterapia per un tumore diverso
  • Nessuna precedente radioterapia, inclusa la brachiterapia, nella regione del cancro alla prostata che comporterebbe una sovrapposizione dei campi radioterapici
  • È consentita la radioterapia ad intensità modulata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Soppressione degli androgeni + radioterapia
Soppressione degli androgeni (SA; agonista LHRH e antiandrogeno orale) per 8 settimane seguita da radioterapia e SA concomitante. LHRH continua per 24 mesi dopo l'inizio di qualsiasi trattamento, l'antiandrogeno orale si interrompe al termine della radioterapia (RT).
Droga: Antiandrogeno orale
Antiandrogeno orale di scelta dell'istituto di trattamento da fornire per istruzioni sulla confezione per 8 settimane, quindi in concomitanza con la radioterapia. Il trattamento viene interrotto al termine della radioterapia.
Radiazione: Radioterapia
46,8 Gy, utilizzando la radioterapia conformazionale tridimensionale (3DCRT) o la radioterapia a intensità modulata (IMRT), saranno somministrati ai vasi linfatici regionali seguiti da un 25,2-28,8 Spinta Gy alla prostata, per portare la dose totale alla prostata a 72,0-75,6 Gy. Le dosi giornaliere prescritte saranno di 1,8 Gy al giorno, 5 giorni alla settimana x 8-8,5 settimane, a partire da 8 settimane dopo l'inizio della soppressione degli androgeni.
Altri nomi:
  • IMRT
  • Radioterapia a intensità modulata
  • 3DCRT
  • Radioterapia conformazionale tridimensionale
Droga: Agonista LHRH
L'agonista LHRH della scelta dell'istituto di trattamento da somministrare per istruzioni sulla confezione per 8 settimane, quindi in concomitanza con la radioterapia, e quindi fino a quando non siano stati raggiunti 24 mesi dall'inizio di qualsiasi trattamento.
SPERIMENTALE: Soppressione degli androgeni + radioterapia + chemioterapia
Soppressione degli androgeni (SA; agonista LHRH e antiandrogeno orale) per 8 settimane seguita da radioterapia e SA concomitante. LHRH continua per 24 mesi dopo l'inizio di qualsiasi trattamento, l'antiandrogeno orale si interrompe alla fine della RT. Dopo il completamento della RT, vengono somministrati 6 cicli di docetaxel (premedicato con desametasone) e prednisone in concomitanza con la soppressione degli androgeni.
Droga: Antiandrogeno orale
Antiandrogeno orale di scelta dell'istituto di trattamento da fornire per istruzioni sulla confezione per 8 settimane, quindi in concomitanza con la radioterapia. Il trattamento viene interrotto al termine della radioterapia.
Radiazione: Radioterapia
46,8 Gy, utilizzando la radioterapia conformazionale tridimensionale (3DCRT) o la radioterapia a intensità modulata (IMRT), saranno somministrati ai vasi linfatici regionali seguiti da un 25,2-28,8 Spinta Gy alla prostata, per portare la dose totale alla prostata a 72,0-75,6 Gy. Le dosi giornaliere prescritte saranno di 1,8 Gy al giorno, 5 giorni alla settimana x 8-8,5 settimane, a partire da 8 settimane dopo l'inizio della soppressione degli androgeni.
Altri nomi:
  • IMRT
  • Radioterapia a intensità modulata
  • 3DCRT
  • Radioterapia conformazionale tridimensionale
Droga: Agonista LHRH
L'agonista LHRH della scelta dell'istituto di trattamento da somministrare per istruzioni sulla confezione per 8 settimane, quindi in concomitanza con la radioterapia, e quindi fino a quando non siano stati raggiunti 24 mesi dall'inizio di qualsiasi trattamento.
Droga: Desametasone
Premedicazione di desametasone prima di docetaxel, secondo gli standard istituzionali.
Droga: Prednisone
10 mg per via orale al giorno fino al giorno 21 dell'ultimo ciclo di docetaxel, iniziando 28 giorni dopo il completamento della RT.
Droga: docetaxel
75 mg/m2 i.v. oltre 1 ora (il giorno 1 di ogni ciclo) ogni 21 giorni per 6 cicli, a partire da 28 giorni dopo il completamento della RT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data del decesso o all'ultimo follow-up. L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati potenzialmente seguiti per 4 anni.
Sono indicati i tassi quadriennali. Il tempo di sopravvivenza è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa ed è stimato con il metodo Kaplan-Meier. Gli ultimi pazienti noti per essere vivi vengono censurati alla data dell'ultimo contatto.
Dalla randomizzazione alla data del decesso o all'ultimo follow-up. L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati potenzialmente seguiti per 4 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo biochimico
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data del fallimento biochimico, morte o ultimo follow-up. L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati potenzialmente seguiti per 4 anni.
Vengono mostrati i tassi quadriennali (stime di Kaplan-Meier). Il controllo biochimico è definito come libertà dal fallimento biochimico. Il fallimento biochimico è stato considerato come il primo fallimento dell'antigene prostatico specifico (PSA) o l'inizio della terapia ormonale di salvataggio. Il fallimento del PSA è stato definito come un aumento di 2 ng/ml rispetto al nadir del PSA. I pazienti che hanno sperimentato la morte senza fallimento biochimico, fallimento locale prima del fallimento biochimico o sviluppo di metastasi a distanza prima del fallimento biochimico sono stati censurati alla data dell'evento in competizione. Il tempo di esito corrispondente è stato misurato dalla data di randomizzazione.
Dalla randomizzazione alla data del fallimento biochimico, morte o ultimo follow-up. L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati potenzialmente seguiti per 4 anni.
Controllo locale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data di fallimento locale, morte o ultimo follow-up. L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati potenzialmente seguiti per 4 anni.
Il controllo locale è definito come l'assenza di fallimento locale che è il primo di progressione o recidiva all'interno della prostata. Si considerava che la progressione del tumore si fosse verificata quando vi era un aumento del 25% o superiore nel prodotto dei due maggiori diametri perpendicolari della prostata. La recidiva è stata definita come la ricomparsa della malattia dopo una risposta completa. I pazienti che hanno sperimentato la morte senza fallimento locale, fallimento biochimico prima del fallimento locale e sviluppo di metastasi a distanza prima del fallimento locale sono stati censurati alla data dell'evento in competizione. Il tempo di esito corrispondente è stato misurato dalla data di randomizzazione. A causa di un numero insufficiente di eventi (2 in ciascun braccio), questo endpoint non è stato confrontato statisticamente. I tassi di controllo locale a 4 anni sono stati calcolati utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dalla randomizzazione alla data di fallimento locale, morte o ultimo follow-up. L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati potenzialmente seguiti per 4 anni.
Metastasi a distanza
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data di metastasi a distanza, morte o ultimo follow-up. L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati potenzialmente seguiti per 4 anni.
Il fallimento a distanza è stato considerato quando c'era evidenza di malattia metastatica. I pazienti che hanno sperimentato la morte senza fallimento a distanza, fallimento locale prima del fallimento a distanza e fallimento biochimico prima del fallimento a distanza sono stati censurati alla data dell'evento in competizione. Il tempo di esito corrispondente è stato misurato dalla data di randomizzazione. I tassi di fallimento a distanza a 4 anni sono stati calcolati utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dalla randomizzazione alla data di metastasi a distanza, morte o ultimo follow-up. L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati potenzialmente seguiti per 4 anni.
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data di progressione, morte o ultimo follow-up. L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati potenzialmente seguiti per 4 anni.
Un fallimento per la sopravvivenza libera da malattia è il primo dei seguenti: fallimento biochimico, fallimento locale, metastasi a distanza o morte per qualsiasi causa. Il tempo di esito corrispondente è stato misurato dalla data di randomizzazione. I tassi di sopravvivenza libera da malattia a 4 anni sono stati calcolati utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dalla randomizzazione alla data di progressione, morte o ultimo follow-up. L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati potenzialmente seguiti per 4 anni.
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla fine del follow-up
Gli eventi avversi sono classificati utilizzando CTCAE v3.0. Viene conteggiato il grado peggiore di tutti gli eventi avversi per ciascun paziente.
Dall'inizio del trattamento fino alla fine del follow-up
L'intervallo di tempo tra il fallimento biochimico e il fallimento distante rispetto al livello di testosterone
Lasso di tempo: Dalla data del fallimento biochimico allo sviluppo di metastasi a distanza. Il follow-up massimo è stato di 12,9 anni.
Il fallimento biochimico è definito come il primo fallimento dell'antigene prostatico specifico (PSA) o l'inizio della terapia ormonale di salvataggio. Il fallimento del PSA è definito come un aumento del PSA di 2 ng/ml rispetto al nadir del PSA. Il fallimento a distanza è definito come la prima occorrenza di metastasi a distanza.
Dalla data del fallimento biochimico allo sviluppo di metastasi a distanza. Il follow-up massimo è stato di 12,9 anni.
Validità dell'endpoint PSA come surrogato per la sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati potenzialmente seguiti per 4 anni.

I criteri operativi di Prentice per determinare se determinare se il fallimento biochimico (endpoint surrogato) è un endpoint adatto per la sopravvivenza globale (endpoint vero):

  1. Il trattamento è prognostico per il vero endpoint
  2. Il trattamento è prognostico per l'endpoint surrogato
  3. Il surrogato è prognostico per il vero endpoint
  4. Il pieno effetto del trattamento sul vero endpoint è spiegato dal surrogato.

Se uno qualsiasi dei criteri non è soddisfatto, si conclude che il fallimento biochimico non è un surrogato adatto per la sopravvivenza globale. Pertanto, se uno qualsiasi dei criteri è soddisfatto, gli altri criteri non devono essere valutati.
Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati potenzialmente seguiti per 4 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Howard M. Sandler, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
  • Cattedra di studio: Seth Rosenthal, MD, Radiological Associates of Sacramento Medical Group at Sutter Cancer Center
  • Cattedra di studio: Mahul Amin, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Cattedra di studio: Leonard G. Gomella, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
  • Cattedra di studio: James Purdy, PhD, University of California, Davis
  • Cattedra di studio: Jeff Michalski, MD, Washington University School of Medicine
  • Cattedra di studio: Oliver Sartor, MD, Tulane School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2006

Primo Inserito (STIMA)

7 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RTOG-0521
  • CDR0000462375
  • NCI-2009-00728 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: NCT00288080
    Commenti informativi: I dati selezionati a livello di singolo paziente da questo studio possono essere richiesti all'archivio dati NCTN/NCORP

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