Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia hormonalna i radioterapia lub hormonoterapia i radioterapia, a następnie docetaksel i prednizon w leczeniu pacjentów z miejscowym rakiem prostaty

23 maja 2022 zaktualizowane przez: Radiation Therapy Oncology Group

Protokół III fazy supresji androgenów (AS) i 3DCRT/IMRT w porównaniu z AS i 3DCTR/IMRT, a następnie chemioterapia z użyciem docetakselu i prednizonu w miejscowym raku prostaty wysokiego ryzyka

UZASADNIENIE: Androgeny mogą powodować wzrost komórek raka prostaty. Terapia hormonalna za pomocą leków, takich jak leuprolid, goserelina, flutamid lub bikalutamid, może zwalczać raka prostaty poprzez obniżanie ilości androgenów wytwarzanych przez organizm. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak docetaksel i prednizon, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Nie wiadomo jeszcze, czy stosowanie terapii hormonalnej i radioterapii razem z chemioterapią jest skuteczniejsze niż stosowanie terapii hormonalnej połączonej z radioterapią w leczeniu raka prostaty.

CEL: To randomizowane badanie III fazy bada terapię hormonalną i radioterapię, a następnie docetaksel i prednizon, aby zobaczyć, jak dobrze działa w porównaniu z terapią hormonalną i radioterapią w leczeniu pacjentów z miejscowym rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Rak prostaty

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

Porównaj względną skuteczność, pod względem całkowitego przeżycia, kombinacji supresji androgenów i radioterapii w porównaniu z supresją androgenów i radioterapią, a następnie docetakselem i prednizonem u pacjentów z miejscowym rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka.

Wtórny

Porównaj przeżycie wolne od choroby i częstość występowania zdarzeń niepożądanych u pacjentów leczonych tymi schematami.
Porównaj kontrolę biochemiczną, kontrolę miejscową i brak przerzutów odległych u pacjentów leczonych tymi schematami.
Określić ważność punktów końcowych zdefiniowanych przez antygen specyficzny dla prostaty (PSA) jako surogat całkowitego przeżycia pacjentów leczonych tymi schematami.
Porównaj odstęp czasu między niepowodzeniem biochemicznym a odległymi przerzutami w odniesieniu do poziomu testosteronu u pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Jest to otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są stratyfikowani według grupy ryzyka.

Ramię I: Pacjenci otrzymują terapię supresji androgenów obejmującą agonistę hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) (np. octan leuprolidu, goserelinę, buserelinę lub tryptorelinę) i doustny antyandrogen (tj. doustny flutamid 3 razy dziennie przez 2 miesiące lub doustny bikalutamid raz dziennie przez 2 miesiące). Począwszy od 8 tygodnia pacjenci poddawani są radioterapii 5 dni w tygodniu przez około 8 tygodni. Terapię antyandrogenową przerywa się po zakończeniu radioterapii, ale terapię agonistą LHRH kontynuuje się przez 20 miesięcy.
Ramię II: Pacjenci otrzymują terapię supresji androgenów i poddawani są radioterapii jak w ramieniu I. Począwszy od 4 tygodni po zakończeniu radioterapii, pacjenci otrzymują docetaksel IV przez 1 godzinę w dniu 1 i doustny prednizon codziennie w dniach 1-21. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci kontynuują terapię agonistą LHRH jak w ramieniu I.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 600 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

612

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Centre - Calgary
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute at University of Alberta
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
    - Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
  - London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
    - London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4K7
    - Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
    - McGill Cancer Centre at McGill University
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
    - Hopital Notre-Dame du CHUM
  - Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
    - Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
    - Uab Comprehensive Cancer Center
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
    - Providence Cancer Center
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
    - Arizona Oncology Services Foundation
  - Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
    - Arizona Oncology - Tucson
- California
  - Auburn, California, Stany Zjednoczone, 95603
    - Auburn Radiation Oncology
  - Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
    - Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
  - Cameron Park, California, Stany Zjednoczone, 95682
    - Radiation Oncology Centers - Cameron Park
  - Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
    - Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
  - Chico, California, Stany Zjednoczone, 95926
    - Enloe Cancer Center at Enloe Medical Center
  - Concord, California, Stany Zjednoczone, 94524-4110
    - Cancer Care Center at John Muir Health - Concord Campus
  - Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
    - Washington Township Hospital
  - Grass Valley, California, Stany Zjednoczone, 95945
    - Sierra Nevada Cancer Center at Sierra Nevada Memorial Hospital
  - La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0658
    - Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
  - Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95355
    - Memorial Medical Center
  - Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
    - Lucy Curci Cancer Center at Eisenhower Memorial Hospital and Medical Center
  - Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
    - Radiation Oncology Center - Roseville
  - Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
    - Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
  - Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
    - Mercy General Hospital
  - Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
    - University of California Davis Cancer Center
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
    - California Pacific Medical Center - California Campus
  - Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509
    - Torrance Memorial Medical Center
  - Vacaville, California, Stany Zjednoczone, 95687
    - Solano Radiation Oncology Center
  - Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
    - John Muir/Mt. Diablo Comprehensive Cancer Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
    - Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
  - Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    - University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
  - Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80110
    - Swedish Medical Center
  - Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
    - Poudre Valley Radiation Oncology
  - Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81502
    - St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
  - Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80631
    - North Colorado Medical Center
  - Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80539
    - McKee Medical Center
  - Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
    - Exempla Lutheran Medical Center
- Connecticut
  - Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06610
    - Bridgeport Hospital
  - Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
    - St. Vincent's Medical Center
  - New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
    - Hospital of Saint Raphael
  - New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8028
    - Yale Cancer Center
  - Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
    - Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
  - Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
    - William W. Backus Hospital
- Delaware
  - Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- Florida
  - Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0232
    - University of Florida Shands Cancer Center
  - Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32401
    - Bay Medical
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    - Winship Cancer Institute of Emory University
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
    - Georgia Cancer Center for Excellence at Grady Memorial Hospital
  - Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
    - John B. Amos Cancer Center
  - Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
    - Northeast Georgia Medical Center
  - Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31403-3089
    - Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
    - Cancer Research Center of Hawaii
- Idaho
  - Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
- Illinois
  - Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
    - Northwest Community Hospital
  - Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
    - Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
  - Elmhurst, Illinois, Stany Zjednoczone, 60126
    - Elmhurst Memorial Hospital
  - Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068-1174
    - Advocate Lutheran General Cancer Care Center
  - Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61108
    - Center for Cancer Care at OSF Saint Anthony Medical Center
  - Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781-0001
    - Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
  - Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
    - Cancer Institute at St. John's Hospital
- Indiana
  - Anderson, Indiana, Stany Zjednoczone, 46016
    - Saint John's Cancer Center at Saint John's Medical Center
  - Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46805
    - Parkview Regional Cancer Center at Parkview Health
  - Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
    - Radiation Oncology Associates Southwest
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46219
    - Central Indiana Cancer Centers - East
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis
- Iowa
  - Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
    - McFarland Clinic, PC
  - Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1002
    - Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-7357
    - Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
  - Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
    - Kansas City Cancer Centers - Southwest
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
    - Norton Suburban Hospital
- Louisiana
  - Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71315-3198
    - Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
    - CCOP - Ochsner
- Maine
  - Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
    - Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders - Scarborough
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
    - DeCesaris Cancer Institute at Anne Arundel Medical Center
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
    - St. Agnes Hospital Cancer Center
  - Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
    - Suburban Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02721
    - Hudner Oncology Center at Saint Anne's Hospital - Fall River
  - Mansfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02048
    - Shields Radiation Oncology Center - Mansfield
  - Peabody, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01960
    - NSMC Cancer Center - Peabody
  - Quincy, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02169
    - South Suburban Oncology Center
- Michigan
  - Adrian, Michigan, Stany Zjednoczone, 49221
    - Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0942
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
    - Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-3731
    - West Michigan Cancer Center
  - Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
    - Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
  - Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
    - William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
    - St. Luke's Hospital Cancer Care Center
  - Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
  - Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
  - Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422-2900
    - Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
    - United Hospital
  - Waconia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55387
    - Ridgeview Medical Center
- Mississippi
  - Pascagoula, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39581
    - Regional Cancer Center at Singing River Hospital
- Missouri
  - Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
    - Cancer Institute of Cape Girardeau, LLC
  - Joplin, Missouri, Stany Zjednoczone, 64804
    - St. John's Regional Medical Center
  - Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
    - Kansas City Cancer Centers - North
  - Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
    - Kansas City Cancer Centers - South
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    - Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
    - David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
  - Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
    - St. John's Regional Health Center
  - Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
    - Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
- Montana
  - Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
    - Great Falls Clinic - Main Facility
  - Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
    - Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68122
    - Immanuel Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
    - Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131-2197
    - Creighton University Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
    - Methodist Estabrook Cancer Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135
    - Nevada Cancer Institute
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
    - CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
- New Hampshire
  - Concord, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03301
    - Dartmouth - Hitchcock Concord
  - Dover, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03820
    - Seacoast Cancer Center at Wentworth - Douglass Hospital
  - Exeter, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03833
    - Center for Cancer Care at Exeter Hospital
  - Keene, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03431
    - Kingsbury Center for Cancer Care at Cheshire Medical Center
  - Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  - Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03103
    - Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
    - Cancer Institute of New Jersey at Cooper University Hospital - Camden
  - Freehold, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07728
    - CentraState Medical Center
  - Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
    - Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
  - New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
    - Saint Peter's University Hospital
  - New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
    - Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
  - Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
    - Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131-5636
    - University of New Mexico Cancer Center
  - Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
    - Lovelace Medical Center - Downtown
  - Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
    - Radiation Oncology Associates, PA
  - Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
    - New Mexico Cancer Center
  - Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
    - Cancer Institute of New Mexico
- New York
  - Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
    - New York Oncology Hematology, PC at Albany Regional Cancer Care
  - Cooperstown, New York, Stany Zjednoczone, 13326
    - Bassett Healthcare Regional Cancer Program at Mary Imogene Bassett Hospital
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
  - Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
    - Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
  - Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
    - SUNY Upstate Medical University Hospital
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28232-2861
    - Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
  - Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28233-3549
    - Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28053
    - CaroMont Cancer Center at Gaston Memorial Hospital
  - Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
    - Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU Medical School
  - High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27261
    - High Point Regional Hospital
  - Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
    - New Hanover Radiation Oncology, PA
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1096
    - Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
    - Forsyth Regional Cancer Center at Forsyth Medical Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44309-2090
    - Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
  - Barberton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44203
    - Barberton Citizens Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
    - Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
    - Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
  - Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45428
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
  - Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45405
    - Grandview Hospital
  - Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
    - Good Samaritan Hospital
  - Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
    - David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
  - Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
    - Samaritan North Cancer Care Center
  - Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005-1066
    - Middletown Regional Hospital
  - Independence, Ohio, Stany Zjednoczone, 44131
    - Cleveland Clinic Cancer Center
  - Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
    - Charles F. Kettering Memorial Hospital
  - Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45804
    - Lima Memorial Hospital
  - Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537-1839
    - Northwest Ohio Oncology Center
  - Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
    - Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
  - Oregon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43616
    - St. Charles Mercy Hospital
  - Salem, Ohio, Stany Zjednoczone, 44460
    - Cancer Care Center, Incorporated
  - Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
    - Flower Hospital Cancer Center
  - Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
    - St. Vincent Mercy Medical Center
  - Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
    - Medical University of Ohio Cancer Center
  - Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
    - CCOP - Toledo Community Hospital
  - Troy, Ohio, Stany Zjednoczone, 45373-1300
    - UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
  - Wooster, Ohio, Stany Zjednoczone, 44691
    - Cancer Treatment Center
  - Wooster, Ohio, Stany Zjednoczone, 44691
    - Cleveland Clinic - Wooster
  - Xenia, Ohio, Stany Zjednoczone, 45385
    - Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
    - Oklahoma University Cancer Institute
  - Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
    - Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
    - Willamette Valley Cancer Center - Eugene
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
    - Knight Cancer Institute At Oregon Health and Science University
  - Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97309-5014
    - Salem Hospital Regional Cancer Care Services
  - The Dalles, Oregon, Stany Zjednoczone, 97058
    - Celilo Cancer Center at Mid-Columbia Medical Center
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
    - Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
  - Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15009
    - UPMC Cancer Center at Beaver Medical Center
  - Clairton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15025
    - UPMC Cancer Center at Jefferson Regional Medical Center
  - Clarion, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16214
    - Cancer Center at Clarion Hospital
  - Darby, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19023
    - Mercy Fitzgerald Hospital
  - Drexel Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19026
    - Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
  - Dunmore, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18512
    - Northeast Radiation Oncology Center
  - Greensburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15601
    - UPMC Cancer Center - Arnold Palmer Pavilion
  - Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
    - Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
  - Johnstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15901
    - UPMC Cancer Center at the John P. Murtha Pavilion
  - McKeesport, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15132
    - UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
  - Moon, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15108
    - UPMC - Moon
  - Natrona Heights, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15065
    - UPMC Cancer Center - Natrona Heights
  - New Castle, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16105
    - Jameson Memorial Hospital - North Campus
  - Paoli, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19301-1792
    - Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111-2497
    - Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-5541
    - Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
    - UPMC Cancer Center at UPMC Presbyterian
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-2582
    - UPMC - Shadyside
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
    - UPMC Cancer Center at Magee-Womens Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15215
    - UPMC Cancer Center at UPMC St. Margaret
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15237
    - UPMC Cancer Center at UPMC Passavant
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15243
    - UPMC Cancer Center - Upper St. Clair
  - Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19612-6052
    - McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
  - Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
    - Guthrie Cancer Center at Guthrie Clinic Sayre
  - Sellersville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18960
    - Grand View Hospital
  - Seneca, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16346
    - UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
  - Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
    - UPMC Cancer Center - Uniontown
  - Washington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15301
    - Washington Hospital Cancer Center
  - Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
    - Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
  - Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
    - CCOP - Main Line Health
  - York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17405
    - York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
    - Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
    - Thompson Cancer Survival Center
- Texas
  - Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
    - Texas Oncology, PA at Harris Center HEB
  - Bryan, Texas, Stany Zjednoczone, 77802
    - St. Joseph Regional Cancer Center
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
    - Medical City Dallas Hospital
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75237
    - Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center Dallas Southwest
  - Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
    - Klabzuba Cancer Center at Harris Methodist Fort Worth Hospital
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
    - M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
  - Sherman, Texas, Stany Zjednoczone, 75090
    - Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Sherman
  - Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
    - Texas Oncology, PA at Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
- Utah
  - Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84157
    - Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
  - Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
    - Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
  - Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84770
    - Dixie Regional Medical Center - East Campus
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
    - Huntsman Cancer Institute at University of Utah
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
    - Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
  - Rutland, Vermont, Stany Zjednoczone, 05701
    - Community Cancer Center at Rutland Regional Medical Center
- Virginia
  - Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23708-2197
    - Naval Medical Center - Portsmouth
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
    - Veterans Affairs Medical Center - Richmond
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0037
    - Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
- Washington
  - Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
    - Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
  - Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
    - CCOP - Northwest
  - Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
    - Madigan Army Medical Center - Tacoma
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
    - West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
- Wisconsin
  - Appleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54911
    - Theda Care Cancer Institute
  - Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54307-3508
    - St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301-3526
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
    - Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
  - Marinette, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54143
    - Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
  - Menomonee Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53051
    - Community Memorial Hospital Cancer Care Center
  - Mequon, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53097
    - Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
    - Medical College of Wisconsin Cancer Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53211
    - Columbia-Saint Mary's Cancer Care Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53295
    - Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee
  - Sheboygan, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53081
    - Vince Lombardi Cancer Clinic - Sheboygan
  - Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
    - University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Potwierdzony histologicznie rak gruczołu krokowego z wysokim ryzykiem nawrotu w ciągu ostatnich 180 dni, określony na podstawie 1 z następujących kombinacji (grupy ryzyka):
- Wynik Gleasona ≥ 9, antygen swoisty dla prostaty (PSA) ≤ 150 ng/ml i dowolne stadium T
- Wynik Gleasona 8, PSA < 20 ng/ml i stopień zaawansowania ≥ T2
- Wynik Gleasona 8, PSA 20-150 ng/ml i dowolne stadium T
- Wynik Gleasona 7, PSA 20-150 ng/ml i dowolne stadium T
Klinicznie ujemne węzły chłonne na podstawie badania obrazowego (TK miednicy mniejszej lub MRI miednicy), pobierania próbek z węzłów chłonnych lub rozwarstwienia w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania
- Dozwolone są niejednoznaczne lub wątpliwe węzły chłonne ≤ 1,5 cm
- Dozwolone węzły chłonne w skanie pendetydu kapromabu (ProstaScint^®) z odpowiadającym węzłem chłonnym ≤ 1,5 cm w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym
PSA ≤ 150 ng/ml
- Nie można ich zdobyć w żadnym z następujących punktów czasowych:
  - 10-dniowy okres po biopsji prostaty
  - Po rozpoczęciu terapii hormonalnej
  - W ciągu 30 dni po odstawieniu finasterydu
  - W ciągu 90 dni po odstawieniu dutasterydu
Brak odległych przerzutów w badaniu fizykalnym i scyntygrafii kości
- Niejednoznaczne wyniki scyntygrafii kości są dozwolone, jeśli zwykłe filmy są ujemne

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Stan wydajności Żubroda 0-1
Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1800/mm^3
Hemoglobina ≥ 8 g/dl (dozwolona transfuzja lub inna interwencja)
Transaminaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 razy GGN
Bilirubina ≤ 1,5 razy GGN
Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu
Brak wcześniejszego inwazyjnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub innego nowotworu złośliwego, chyba że choroba jest wolna od ≥ 3 lat (np. rak in situ jamy ustnej lub pęcherza moczowego jest dozwolony)
Brak niestabilnej dławicy piersiowej i/lub zastoinowej niewydolności serca wymagającej hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Brak przezściennego zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Brak ostrej infekcji bakteryjnej lub grzybiczej wymagającej dożylnego podawania antybiotyków
Bez AIDS
Brak wcześniejszej reakcji alergicznej na jakiekolwiek badane leki lub inne leki zawierające polisorbat 80
Brak istniejącej neuropatii obwodowej ≥ stopnia 2

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Co najmniej 60 dni od wcześniejszego zastosowania inhibitora 5-alfa-reduktazy (np. finasterydu) w przypadku przerostu gruczołu krokowego
Co najmniej 90 dni od poprzedniego testosteronu
Wcześniejsza farmakologiczna ablacja androgenowa z powodu raka gruczołu krokowego była dozwolona pod warunkiem, że ablacja androgenowa została rozpoczęta nie wcześniej niż 50 dni przed włączeniem do badania
Brak wcześniejszej radykalnej prostatektomii, kriochirurgii raka prostaty lub obustronnej orchiektomii
Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej chemioterapii raka prostaty
- Dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia z powodu innego nowotworu
Brak wcześniejszej radioterapii, w tym brachyterapii, w okolicy raka gruczołu krokowego, która skutkowałaby nakładaniem się pól radioterapii
Dozwolona radioterapia z modulacją intensywności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE
Przydział: LOSOWO
Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
Maskowanie: NIC

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Supresja androgenów + radioterapia Supresja androgenów (AS; agonista LHRH i doustny antyandrogen) przez 8 tygodni, a następnie radioterapia i jednoczesny AS. LHRH utrzymuje się przez 24 miesiące po rozpoczęciu jakiegokolwiek leczenia, doustny antyandrogen odstawia się po zakończeniu radioterapii (RT).	Lek: Doustny antyandrogen Doustny antyandrogen wybrany przez instytucję leczącą, podawany zgodnie z instrukcją z opakowania przez 8 tygodni, następnie równocześnie z radioterapią. Leczenie przerywa się po zakończeniu radioterapii. Promieniowanie: Radioterapia 46,8 Gy, przy użyciu trójwymiarowej radioterapii konformalnej (3DCRT) lub radioterapii z modulacją intensywności (IMRT), zostanie podane na regionalny układ limfatyczny, a następnie 25,2-28,8 Gy boost do prostaty, aby doprowadzić całkowitą dawkę do prostaty do 72,0-75,6 Gy. Dzienne zalecane dawki będą wynosić 1,8 Gy dziennie, 5 dni w tygodniu x 8-8,5 tygodni, począwszy od 8 tygodni po rozpoczęciu supresji androgenów. Inne nazwy: IMRT Radioterapia z modulacją intensywności 3DCRT Trójwymiarowa radioterapia konformalna Lek: Agonista LHRH Agonista LHRH z wyboru instytucji leczącej do podawania zgodnie z instrukcją w opakowaniu przez 8 tygodni, następnie równocześnie z radioterapią, a następnie do 24 miesięcy od rozpoczęcia jakiegokolwiek leczenia.
EKSPERYMENTALNY: Supresja androgenów + Radioterapia + Chemioterapia Supresja androgenów (AS; agonista LHRH i doustny antyandrogen) przez 8 tygodni, a następnie radioterapia i jednoczesny AS. LHRH utrzymuje się przez 24 miesiące po rozpoczęciu jakiegokolwiek leczenia, doustny antyandrogen odstawia się pod koniec RT. Po zakończeniu RT podaje się 6 cykli docetakselu (z premedykacją deksametazonem) i prednizonu jednocześnie z supresją androgenów.	Lek: Doustny antyandrogen Doustny antyandrogen wybrany przez instytucję leczącą, podawany zgodnie z instrukcją z opakowania przez 8 tygodni, następnie równocześnie z radioterapią. Leczenie przerywa się po zakończeniu radioterapii. Promieniowanie: Radioterapia 46,8 Gy, przy użyciu trójwymiarowej radioterapii konformalnej (3DCRT) lub radioterapii z modulacją intensywności (IMRT), zostanie podane na regionalny układ limfatyczny, a następnie 25,2-28,8 Gy boost do prostaty, aby doprowadzić całkowitą dawkę do prostaty do 72,0-75,6 Gy. Dzienne zalecane dawki będą wynosić 1,8 Gy dziennie, 5 dni w tygodniu x 8-8,5 tygodni, począwszy od 8 tygodni po rozpoczęciu supresji androgenów. Inne nazwy: IMRT Radioterapia z modulacją intensywności 3DCRT Trójwymiarowa radioterapia konformalna Lek: Agonista LHRH Agonista LHRH z wyboru instytucji leczącej do podawania zgodnie z instrukcją w opakowaniu przez 8 tygodni, następnie równocześnie z radioterapią, a następnie do 24 miesięcy od rozpoczęcia jakiegokolwiek leczenia. Lek: Deksametazon Premedykacja deksametazonem przed podaniem docetakselu, zgodnie ze standardami instytucjonalnymi. Lek: Prednizon 10 mg doustnie dziennie do 21. dnia ostatniego cyklu docetakselu, rozpoczynając 28 dni po zakończeniu RT. Lek: docetaksel 75 mg/m2 dożylnie przez 1 godzinę (w 1. dniu każdego cyklu) co 21 dni przez 6 cykli, rozpoczynając 28 dni po zakończeniu RT.

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

ACTIVE_COMPARATOR: Supresja androgenów + radioterapia

Supresja androgenów (AS; agonista LHRH i doustny antyandrogen) przez 8 tygodni, a następnie radioterapia i jednoczesny AS. LHRH utrzymuje się przez 24 miesiące po rozpoczęciu jakiegokolwiek leczenia, doustny antyandrogen odstawia się po zakończeniu radioterapii (RT).

Lek: Doustny antyandrogen

Doustny antyandrogen wybrany przez instytucję leczącą, podawany zgodnie z instrukcją z opakowania przez 8 tygodni, następnie równocześnie z radioterapią. Leczenie przerywa się po zakończeniu radioterapii.

Promieniowanie: Radioterapia

46,8 Gy, przy użyciu trójwymiarowej radioterapii konformalnej (3DCRT) lub radioterapii z modulacją intensywności (IMRT), zostanie podane na regionalny układ limfatyczny, a następnie 25,2-28,8 Gy boost do prostaty, aby doprowadzić całkowitą dawkę do prostaty do 72,0-75,6 Gy. Dzienne zalecane dawki będą wynosić 1,8 Gy dziennie, 5 dni w tygodniu x 8-8,5 tygodni, począwszy od 8 tygodni po rozpoczęciu supresji androgenów.

Inne nazwy:

IMRT
Radioterapia z modulacją intensywności
3DCRT
Trójwymiarowa radioterapia konformalna

Lek: Agonista LHRH

Agonista LHRH z wyboru instytucji leczącej do podawania zgodnie z instrukcją w opakowaniu przez 8 tygodni, następnie równocześnie z radioterapią, a następnie do 24 miesięcy od rozpoczęcia jakiegokolwiek leczenia.

EKSPERYMENTALNY: Supresja androgenów + Radioterapia + Chemioterapia

Lek: Doustny antyandrogen

Promieniowanie: Radioterapia

Inne nazwy:

IMRT
Radioterapia z modulacją intensywności
3DCRT
Trójwymiarowa radioterapia konformalna

Lek: Agonista LHRH

Lek: Deksametazon

Premedykacja deksametazonem przed podaniem docetakselu, zgodnie ze standardami instytucjonalnymi.

Lek: Prednizon

10 mg doustnie dziennie do 21. dnia ostatniego cyklu docetakselu, rozpoczynając 28 dni po zakończeniu RT.

Lek: docetaksel

75 mg/m2 dożylnie przez 1 godzinę (w 1. dniu każdego cyklu) co 21 dni przez 6 cykli, rozpoczynając 28 dni po zakończeniu RT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie Ramy czasowe: Od randomizacji do daty śmierci lub ostatniej obserwacji. Analiza następuje po tym, jak wszyscy pacjenci byli potencjalnie obserwowani przez 4 lata.	Podano stawki czteroletnie. Czas przeżycia definiuje się jako czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny i szacuje się go metodą Kaplana-Meiera. Pacjenci, o których wiadomo, że żyją jako ostatni, są cenzurowani w dniu ostatniego kontaktu.	Od randomizacji do daty śmierci lub ostatniej obserwacji. Analiza następuje po tym, jak wszyscy pacjenci byli potencjalnie obserwowani przez 4 lata.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Kontrola biochemiczna Ramy czasowe: Od randomizacji do daty niepowodzenia biochemicznego, śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej. Analiza następuje po tym, jak wszyscy pacjenci byli potencjalnie obserwowani przez 4 lata.	Pokazano wskaźniki czteroletnie (szacunki Kaplana-Meiera). Kontrola biochemiczna jest zdefiniowana jako wolność od biochemicznych niepowodzeń. Niepowodzenie biochemiczne uznano za pierwsze z niepowodzeń związanych z antygenem swoistym dla prostaty (PSA) lub za rozpoczęciem terapii ratującym hormon. Niepowodzenie PSA zdefiniowano jako wzrost o 2 ng/ml w stosunku do nadiru PSA. Pacjenci, którzy doświadczyli śmierci bez niepowodzenia biochemicznego, miejscowego niepowodzenia przed niepowodzeniem biochemicznym lub rozwoju odległych przerzutów przed niepowodzeniem biochemicznym, zostali ocenzurowani w dniu zawodów. Odpowiedni czas wyniku mierzono od daty randomizacji.	Od randomizacji do daty niepowodzenia biochemicznego, śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej. Analiza następuje po tym, jak wszyscy pacjenci byli potencjalnie obserwowani przez 4 lata.
Kontrola lokalna Ramy czasowe: Od randomizacji do daty lokalnego niepowodzenia, zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej. Analiza następuje po tym, jak wszyscy pacjenci byli potencjalnie obserwowani przez 4 lata.	Miejscową kontrolę definiuje się jako brak miejscowego uszkodzenia, które jest pierwszym z postępów lub nawrotów w obrębie gruczołu krokowego. Uznano, że progresja nowotworu nastąpiła, gdy nastąpił 25% lub większy wzrost iloczynu dwóch największych prostopadłych średnic gruczołu krokowego. Nawrót zdefiniowano jako ponowne pojawienie się choroby po całkowitej odpowiedzi. Pacjenci, którzy doświadczyli śmierci bez lokalnej niewydolności, niewydolności biochemicznej przed lokalną awarią i rozwoju odległych przerzutów przed lokalną awarią, zostali ocenzurowani w dniu zawodów. Odpowiedni czas wyniku mierzono od daty randomizacji. Ze względu na niewystarczającą liczbę zdarzeń (po 2 w każdym ramieniu) tego punktu końcowego nie porównano statystycznie. Współczynniki kontroli miejscowej po 4 latach obliczono metodą Kaplana-Meiera.	Od randomizacji do daty lokalnego niepowodzenia, zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej. Analiza następuje po tym, jak wszyscy pacjenci byli potencjalnie obserwowani przez 4 lata.
Odległe przerzuty Ramy czasowe: Od randomizacji do daty wystąpienia przerzutów odległych, zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej. Analiza następuje po tym, jak wszyscy pacjenci byli potencjalnie obserwowani przez 4 lata.	Odległe niepowodzenie było brane pod uwagę, gdy istniały dowody na obecność przerzutów. Pacjenci, którzy doświadczyli śmierci bez odległej awarii, miejscowej awarii przed odległą awarią i biochemicznej awarii przed odległą awarią zostali ocenzurowani w dniu zawodów. Odpowiedni czas wyniku mierzono od daty randomizacji. Odległe wskaźniki niepowodzeń po 4 latach obliczono metodą Kaplana-Meiera.	Od randomizacji do daty wystąpienia przerzutów odległych, zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej. Analiza następuje po tym, jak wszyscy pacjenci byli potencjalnie obserwowani przez 4 lata.
Przeżycie wolne od chorób Ramy czasowe: Od randomizacji do daty progresji, zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej. Analiza następuje po tym, jak wszyscy pacjenci byli potencjalnie obserwowani przez 4 lata.	Niepowodzenie przeżycia wolnego od choroby jest pierwszym z następujących: niepowodzenie biochemiczne, niepowodzenie miejscowe, odległe przerzuty lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny. Odpowiedni czas wyniku mierzono od daty randomizacji. Wskaźniki przeżycia wolnego od choroby po 4 latach obliczono metodą Kaplana-Meiera.	Od randomizacji do daty progresji, zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej. Analiza następuje po tym, jak wszyscy pacjenci byli potencjalnie obserwowani przez 4 lata.
Występowanie zdarzeń niepożądanych Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do końca obserwacji	Zdarzenia niepożądane są oceniane przy użyciu CTCAE v3.0. Uwzględnia się najgorszy stopień wszystkich zdarzeń niepożądanych dla każdego pacjenta.	Od rozpoczęcia leczenia do końca obserwacji
Odstęp czasowy między awarią biochemiczną a odległą awarią w odniesieniu do poziomu testosteronu Ramy czasowe: Od daty niepowodzenia biochemicznego do powstania przerzutów odległych. Maksymalny okres obserwacji wynosił 12,9 lat.	Niepowodzenie biochemiczne definiuje się jako pierwsze z niepowodzeń związanych z antygenem swoistym dla prostaty (PSA) lub rozpoczęciem ratunkowej terapii hormonalnej. Niepowodzenie PSA definiuje się jako wzrost PSA o 2 ng/ml w stosunku do nadiru PSA. Niepowodzenie odległe definiuje się jako pierwsze wystąpienie przerzutów odległych.	Od daty niepowodzenia biochemicznego do powstania przerzutów odległych. Maksymalny okres obserwacji wynosił 12,9 lat.
Ważność punktu końcowego PSA jako surogatu całkowitego przeżycia Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Analiza następuje po tym, jak wszyscy pacjenci byli potencjalnie obserwowani przez 4 lata.	Kryteria operacyjne Prentice'a do określenia, czy ustalenie, czy niepowodzenie biochemiczne (zastępczy punkt końcowy) jest odpowiednim punktem końcowym dla całkowitego przeżycia (prawdziwy punkt końcowy): Leczenie ma charakter prognostyczny dla prawdziwego punktu końcowego Leczenie ma charakter prognostyczny dla zastępczego punktu końcowego Surogat jest prognostyczny dla prawdziwego punktu końcowego Pełny wpływ leczenia na prawdziwy punkt końcowy jest wyjaśniony przez surogat. Jeśli którekolwiek z kryteriów nie jest spełnione, stwierdza się, że niepowodzenie biochemiczne nie jest odpowiednim substytutem przeżycia całkowitego. W związku z tym, jeśli którekolwiek z kryteriów jest spełnione, pozostałe kryteria nie muszą być oceniane.	Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Analiza następuje po tym, jak wszyscy pacjenci byli potencjalnie obserwowani przez 4 lata.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

NRG Oncology

Śledczy

Główny śledczy: Howard M. Sandler, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Krzesło do nauki: Seth Rosenthal, MD, Radiological Associates of Sacramento Medical Group at Sutter Cancer Center
Krzesło do nauki: Mahul Amin, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Krzesło do nauki: Leonard G. Gomella, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Krzesło do nauki: James Purdy, PhD, University of California, Davis
Krzesło do nauki: Jeff Michalski, MD, Washington University School of Medicine
Krzesło do nauki: Oliver Sartor, MD, Tulane School Of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Patel AR, Sandler HM, Pienta KJ. Radiation Therapy Oncology Group 0521: a phase III randomized trial of androgen suppression and radiation therapy versus androgen suppression and radiation therapy followed by chemotherapy with docetaxel/prednisone for localized, high-risk prostate cancer. Clin Genitourin Cancer. 2005 Dec;4(3):212-4. doi: 10.3816/cgc.2005.n.035. No abstract available.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

RTOG-0521
CDR0000462375
NCI-2009-00728 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: NCT00288080

Komentarze do informacji: Wybrane dane na poziomie poszczególnych pacjentów z tego badania można uzyskać w Archiwum danych NCTN/NCORP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Jonsson Comprehensive Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Aktywny, nie rekrutujący

Stereotaktyczna radioterapia ciała w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty wysokiego ryzyka poddawanych zabiegom chirurgicznym

Gruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7

Stany Zjednoczone
Emory University
National Cancer Institute (NCI)

Wycofane

Radiochirurgia stereotaktyczna z użyciem abemacyklibu, rybocyklibu lub palbocyklibu w leczeniu pacjentów z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym i przerzutami do mózgu

Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Zakończony

Wpływ inhibitorów sygnalizacji receptora androgenowego na obrazowanie PET/CT 68Ga-PSMA-11 u pacjentów z opornym na kastrację rakiem prostaty

Rak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8

Stany Zjednoczone
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Zakończony

68Ga-PSMA-11 PET/CT do diagnostyki przerzutów do kości u pacjentów z rakiem prostaty i progresji biochemicznej podczas terapii deprywacji androgenów

Biochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8

Stany Zjednoczone
Jonsson Comprehensive Cancer Center
Eli Lilly and Company; Genentech, Inc.

Rekrutacyjny

Necytumumab i trastuzumab w skojarzeniu z ozymertynibem w leczeniu opornego na leczenie receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) w stadium IV z mutacją niedrobnokomórkowego raka płuca

Niedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8

Stany Zjednoczone
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Jeszcze nie rekrutacja

Biopsje sterowane obrazem w celu identyfikacji mechanizmów oporności u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, leczonych radioligandem 177Lu-PSMA

Rak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8

Stany Zjednoczone
NRG Oncology
National Cancer Institute (NCI)

Aktywny, nie rekrutujący

Testowanie, czy leczenie przerzutów raka piersi za pomocą operacji lub promieniowania w dużych dawkach poprawia przeżycie

Anatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunki

Stany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
National Cancer Institute (NCI)

Zakończony

Navitoclax i Vistusertib w leczeniu pacjentów z nawrotowym rakiem drobnokomórkowym płuca i innymi guzami litymi

Oporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunki

Stany Zjednoczone
Jonsson Comprehensive Cancer Center
BeiGene; Driven To Cure

Wycofane

Pamiparib i temozolomid w leczeniu dziedzicznej mięśniakowatości gładkokomórkowej i raka nerki

Przerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunki

Stany Zjednoczone
Jonsson Comprehensive Cancer Center
AstraZeneca

Zakończony

Stereotaktyczna radioterapia ciała i durwalumab z tremelimumabem lub bez przed zabiegiem chirurgicznym w leczeniu uczestników zakażonych wirusem brodawczaka ludzkiego z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej i gardła

Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunki

Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Doustny antyandrogen

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Rekrutacyjny

Immunożywienie i chirurgia gruczolakoraka jelita grubego – badanie INCAS (INCAS)

Gruczolakorak jelita grubego

Włochy
Raincy Montfermeil Hospital Group

Jeszcze nie rekrutacja

„Wpływ przedoperacyjnej immunomodulacji metodą Oral Impact® na powikłania pooperacyjne po cystektomii i nefrektomii (IMPACTURO)

Manifestacje urologiczne
Asian Institute of Gastroenterology, India

Rekrutacyjny

Wpływ długości miotomii żołądka podczas POEM na refluks żołądkowo-przełykowy: randomizowana, kontrolowana próba (IGL)

Refluks żołądkowy

Indie
Prince of Songkla University

Zakończony

Korzyści z odżywiania immunologicznego u pacjentów z rakiem głowy i szyi otrzymujących chemioradioterapię

Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
National University of Malaysia

Zakończony

Skuteczność aplikacji mobilnej w edukacji użytkowników protez częściowych

Aplikacje mobilne

Malezja
McMaster University

Zakończony

Badanie kliniczne miotomii endoskopowej jamy ustnej (POEM) u pacjentów cierpiących na achalazję (POEM)

Achalazja

Kanada
University of Brasilia

Zakończony

Badanie porównawcze skuteczności dwóch ręcznych szczoteczek do zębów w usuwaniu płytki nazębnej

Płytka nazębna | Próchnica zębów
Claude Bernard University
University of Nancy

Rekrutacyjny

Szczoteczki do zębów w codziennej praktyce pacjentów ze stałymi aparatami ortodontycznymi (ORTHO-IOP)

Złe ustawienie zębów

Francja
University of Pennsylvania
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Arizona Pharmaceuticals Inc.

Zakończony

Wpływ niacyny na wychwytywanie kwasów tłuszczowych (NOFAT)

Dyslipidemia

Stany Zjednoczone
Asian Institute of Gastroenterology, India

Nieznany

POEM kontra dylatacja pneumatyczna w Achalasia Cardia

Achalazja Cardia

Indie

Terapia hormonalna i radioterapia lub hormonoterapia i radioterapia, a następnie docetaksel i prednizon w leczeniu pacjentów z miejscowym rakiem prostaty

Protokół III fazy supresji androgenów (AS) i 3DCRT/IMRT w porównaniu z AS i 3DCTR/IMRT, a następnie chemioterapia z użyciem docetakselu i prednizonu w miejscowym raku prostaty wysokiego ryzyka

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ studiów

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Płeć kwalifikująca się do nauki

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

Publikacje i pomocne linki

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Doustny antyandrogen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje