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Hormontherapie und Strahlentherapie oder Hormontherapie und Strahlentherapie gefolgt von Docetaxel und Prednison bei der Behandlung von Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs

23. Mai 2022 aktualisiert von: Radiation Therapy Oncology Group

Ein Phase-III-Protokoll zur Androgensuppression (AS) und 3DCRT/IMRT im Vergleich zu AS und 3DCTR/IMRT, gefolgt von einer Chemotherapie mit Docetaxel und Prednison bei lokalisiertem Hochrisiko-Prostatakrebs

BEGRÜNDUNG: Androgene können das Wachstum von Prostatakrebszellen verursachen. Eine Hormontherapie mit Medikamenten wie Leuprolid, Goserelin, Flutamid oder Bicalutamid kann Prostatakrebs bekämpfen, indem sie die Menge an Androgenen senkt, die der Körper produziert. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Docetaxel und Prednison, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Hormontherapie und Strahlentherapie zusammen mit einer Chemotherapie bei der Behandlung von Prostatakrebs wirksamer ist als eine Hormontherapie zusammen mit einer Strahlentherapie.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht Hormontherapie und Strahlentherapie, gefolgt von Docetaxel und Prednison, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zu Hormontherapie und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleichen Sie die relative Wirksamkeit der Kombination aus Androgensuppression und Strahlentherapie in Bezug auf das Gesamtüberleben mit der Androgensuppression und Strahlentherapie, gefolgt von Docetaxel und Prednison, bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs mit hohem Risiko.

Sekundär

  • Vergleichen Sie das krankheitsfreie Überleben und die Inzidenz unerwünschter Ereignisse bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die biochemische Kontrolle, die lokale Kontrolle und die Freiheit von Fernmetastasen bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Validität von Prostata-spezifischen Antigen (PSA)-definierten Endpunkten als Surrogat für das Gesamtüberleben von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie das Zeitintervall zwischen biochemischem Versagen und Fernmetastasen in Bezug auf den Testosteronspiegel bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Risikogruppen stratifiziert.

  • Arm I: Die Patienten erhalten eine Androgensuppressionstherapie, die einen Agonisten des luteinisierenden Hormons freisetzenden Hormons (LHRH) (z. B. Leuprolidacetat, Goserelin, Buserelin oder Triptorelin) und orales Antiandrogen (d. h. orales Flutamid 3-mal täglich für 2 Monate oder orales Bicalutamid einmal täglich) umfasst für 2 Monate). Ab Woche 8 werden die Patienten etwa 8 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche einer Strahlentherapie unterzogen. Die Antiandrogentherapie wird nach Abschluss der Strahlentherapie abgesetzt, aber die LHRH-Agonistentherapie wird für 20 Monate fortgesetzt.
  • Arm II: Die Patienten erhalten eine Androgensuppressionstherapie und werden wie in Arm I einer Strahlentherapie unterzogen. Beginnend 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie erhalten die Patienten Docetaxel i.v. über 1 Stunde an Tag 1 und orales Prednison täglich an den Tagen 1-21. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten setzen die Therapie mit LHRH-Agonisten wie in Arm I fort.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 600 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

612

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4K7
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Providence Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Arizona Oncology Services Foundation
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Arizona Oncology - Tucson
    • California
      • Auburn, California, Vereinigte Staaten, 95603
        • Auburn Radiation Oncology
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Cameron Park, California, Vereinigte Staaten, 95682
        • Radiation Oncology Centers - Cameron Park
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
      • Chico, California, Vereinigte Staaten, 95926
        • Enloe Cancer Center at Enloe Medical Center
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94524-4110
        • Cancer Care Center at John Muir Health - Concord Campus
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Washington Township Hospital
      • Grass Valley, California, Vereinigte Staaten, 95945
        • Sierra Nevada Cancer Center at Sierra Nevada Memorial Hospital
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Lucy Curci Cancer Center at Eisenhower Memorial Hospital and Medical Center
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Radiation Oncology Center - Roseville
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • California Pacific Medical Center - California Campus
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509
        • Torrance Memorial Medical Center
      • Vacaville, California, Vereinigte Staaten, 95687
        • Solano Radiation Oncology Center
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • John Muir/Mt. Diablo Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Poudre Valley Radiation Oncology
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80539
        • McKee Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
        • St. Vincent's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Hospital of Saint Raphael
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • William W. Backus Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32401
        • Bay Medical
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Georgia Cancer Center for Excellence at Grady Memorial Hospital
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Elmhurst, Illinois, Vereinigte Staaten, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068-1174
        • Advocate Lutheran General Cancer Care Center
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61108
        • Center for Cancer Care at OSF Saint Anthony Medical Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Cancer Institute at St. John's Hospital
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten, 46016
        • Saint John's Cancer Center at Saint John's Medical Center
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46805
        • Parkview Regional Cancer Center at Parkview Health
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Radiation Oncology Associates Southwest
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46219
        • Central Indiana Cancer Centers - East
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Kansas City Cancer Centers - Southwest
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Norton Suburban Hospital
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders - Scarborough
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • DeCesaris Cancer Institute at Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • St. Agnes Hospital Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
        • Suburban Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02721
        • Hudner Oncology Center at Saint Anne's Hospital - Fall River
      • Mansfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02048
        • Shields Radiation Oncology Center - Mansfield
      • Peabody, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01960
        • NSMC Cancer Center - Peabody
      • Quincy, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02169
        • South Suburban Oncology Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Vereinigte Staaten, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0942
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • St. Luke's Hospital Cancer Care Center
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Cancer Institute of Cape Girardeau, LLC
      • Joplin, Missouri, Vereinigte Staaten, 64804
        • St. John's Regional Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
        • Kansas City Cancer Centers - North
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Kansas City Cancer Centers - South
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
        • Nevada Cancer Institute
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03301
        • Dartmouth - Hitchcock Concord
      • Dover, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03820
        • Seacoast Cancer Center at Wentworth - Douglass Hospital
      • Exeter, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03833
        • Center for Cancer Care at Exeter Hospital
      • Keene, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03431
        • Kingsbury Center for Cancer Care at Cheshire Medical Center
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
      • Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03103
        • Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper University Hospital - Camden
      • Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07728
        • CentraState Medical Center
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Lovelace Medical Center - Downtown
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Radiation Oncology Associates, PA
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • New Mexico Cancer Center
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
        • Cancer Institute of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • New York Oncology Hematology, PC at Albany Regional Cancer Care
      • Cooperstown, New York, Vereinigte Staaten, 13326
        • Bassett Healthcare Regional Cancer Program at Mary Imogene Bassett Hospital
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28053
        • CaroMont Cancer Center at Gaston Memorial Hospital
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU Medical School
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27261
        • High Point Regional Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • New Hanover Radiation Oncology, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Forsyth Regional Cancer Center at Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Independence, Ohio, Vereinigte Staaten, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
      • Oregon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Salem, Ohio, Vereinigte Staaten, 44460
        • Cancer Care Center, Incorporated
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wooster, Ohio, Vereinigte Staaten, 44691
        • Cancer Treatment Center
      • Wooster, Ohio, Vereinigte Staaten, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
      • Xenia, Ohio, Vereinigte Staaten, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center - Eugene
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97309-5014
        • Salem Hospital Regional Cancer Care Services
      • The Dalles, Oregon, Vereinigte Staaten, 97058
        • Celilo Cancer Center at Mid-Columbia Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
        • UPMC Cancer Center at Beaver Medical Center
      • Clairton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15025
        • UPMC Cancer Center at Jefferson Regional Medical Center
      • Clarion, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16214
        • Cancer Center at Clarion Hospital
      • Darby, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19023
        • Mercy Fitzgerald Hospital
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19026
        • Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
      • Dunmore, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15601
        • UPMC Cancer Center - Arnold Palmer Pavilion
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Johnstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15901
        • UPMC Cancer Center at the John P. Murtha Pavilion
      • McKeesport, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Moon, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15108
        • UPMC - Moon
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15065
        • UPMC Cancer Center - Natrona Heights
      • New Castle, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16105
        • Jameson Memorial Hospital - North Campus
      • Paoli, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19301-1792
        • Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Cancer Center at UPMC Presbyterian
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-2582
        • UPMC - Shadyside
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Cancer Center at Magee-Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15215
        • UPMC Cancer Center at UPMC St. Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15237
        • UPMC Cancer Center at UPMC Passavant
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243
        • UPMC Cancer Center - Upper St. Clair
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Guthrie Cancer Center at Guthrie Clinic Sayre
      • Sellersville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18960
        • Grand View Hospital
      • Seneca, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • UPMC Cancer Center - Uniontown
      • Washington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15301
        • Washington Hospital Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • CCOP - Main Line Health
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17405
        • York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
        • Texas Oncology, PA at Harris Center HEB
      • Bryan, Texas, Vereinigte Staaten, 77802
        • St. Joseph Regional Cancer Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75237
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center Dallas Southwest
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Klabzuba Cancer Center at Harris Methodist Fort Worth Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75090
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Sherman
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Texas Oncology, PA at Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
      • Rutland, Vermont, Vereinigte Staaten, 05701
        • Community Cancer Center at Rutland Regional Medical Center
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
        • Madigan Army Medical Center - Tacoma
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54911
        • Theda Care Cancer Institute
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Marinette, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53051
        • Community Memorial Hospital Cancer Care Center
      • Mequon, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53097
        • Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53211
        • Columbia-Saint Mary's Cancer Care Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee
      • Sheboygan, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Sheboygan
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigter Prostatakrebs mit hohem Rezidivrisiko innerhalb der letzten 180 Tage, bestimmt durch 1 der folgenden Kombinationen (Risikogruppen):

    • Gleason-Score ≥ 9, Prostata-spezifisches Antigen (PSA) ≤ 150 ng/ml und jedes T-Stadium
    • Gleason-Score 8, PSA < 20 ng/ml und Stadium ≥ T2
    • Gleason-Score 8, PSA 20–150 ng/ml und jedes T-Stadium
    • Gleason-Score 7, PSA 20–150 ng/ml und jedes T-Stadium

  • Klinisch negative Lymphknoten durch Bildgebung (Becken-CT-Scan oder Becken-MRT), Lymphknotenentnahme oder Dissektion innerhalb von 90 Tagen vor Studieneintritt

    • Mehrdeutige oder fragliche Lymphknoten ≤ 1,5 cm durch Bildgebung erlaubt
    • Positive Lymphknoten durch Capromabpendetide (ProstaScint^®)-Scan mit einem entsprechenden Lymphknoten ≤ 1,5 cm durch CT-Scan oder MRT zulässig

  • PSA ≤ 150 ng/ml

    • Kann zu keinem der folgenden Zeitpunkte erhalten worden sein:

      • 10 Tage nach Prostatabiopsie
      • Nach Beginn einer Hormontherapie
      • Innerhalb von 30 Tagen nach Absetzen von Finasterid
      • Innerhalb von 90 Tagen nach Absetzen von Dutasterid

  • Keine Fernmetastasen bei körperlicher Untersuchung und Knochenscan

    • Zweideutige Knochenscan-Befunde zulässig, wenn Normalfilme negativ sind

PATIENTENMERKMALE:

  • Zubrod Leistungsstand 0-1
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.800/mm^3
  • Hämoglobin ≥ 8 g/dl (Transfusion oder andere Eingriffe erlaubt)
  • Alanin-Transaminase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Alkalische Phosphatase ≤ 2,5-fache ULN
  • Bilirubin ≤ 1,5-fache ULN
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und mindestens 3 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine vorherige invasive Malignität, außer nicht melanomatösem Hautkrebs oder anderen Malignitäten, es sei denn, sie sind seit ≥ 3 Jahren krankheitsfrei (z. B. Carcinoma in situ der Mundhöhle oder Blase sind zulässig)
  • Keine instabile Angina pectoris und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderten
  • Kein transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine akute bakterielle oder Pilzinfektion, die intravenöse Antibiotika erfordert
  • Kein Aids
  • Keine vorherige allergische Reaktion auf Studienmedikamente oder andere mit Polysorbat 80 formulierte Medikamente
  • Keine bestehende periphere Neuropathie ≥ Grad 2

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Mindestens 60 Tage seit vorheriger 5-Alpha-Reduktase-Hemmer (z. B. Finasterid) für Prostatahypertrophie
  • Mindestens 90 Tage seit vorheriger Testosteroneinnahme
  • Vorherige pharmakologische Androgenablation bei Prostatakrebs erlaubt, sofern die Androgenablation nicht mehr als 50 Tage vor Studieneintritt begonnen wurde
  • Keine vorherige radikale Prostatektomie, Kryochirurgie bei Prostatakrebs oder bilaterale Orchiektomie

  • Keine vorherige systemische Chemotherapie bei Prostatakrebs

    • Eine vorherige Chemotherapie für einen anderen Krebs ist erlaubt
  • Keine vorherige Strahlentherapie, einschließlich Brachytherapie, im Bereich des Prostatakrebses, die zu einer Überschneidung der Strahlentherapiefelder führen würde
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Androgensuppression + Strahlentherapie
Androgensuppression (AS; LHRH-Agonist und orales Antiandrogen) für 8 Wochen, gefolgt von Strahlentherapie und gleichzeitiger AS. LHRH hält für 24 Monate nach Beginn einer Behandlung an, orale Antiandrogene werden am Ende der Strahlentherapie (RT) abgesetzt.
Arzneimittel: Orales Antiandrogen
Orales Antiandrogen nach Wahl der behandelnden Einrichtung gemäß Packungsanweisung für 8 Wochen, dann gleichzeitig mit Strahlentherapie. Die Behandlung wird am Ende der Strahlentherapie abgebrochen.
Strahlung: Strahlentherapie
46,8 Gy, entweder mit dreidimensionaler konformaler Strahlentherapie (3DCRT) oder intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT), werden an die regionalen Lymphgefäße verabreicht, gefolgt von 25,2–28,8 Gy Gy-Boost für die Prostata, um die Gesamtdosis für die Prostata auf 72,0-75,6 zu bringen Gy. Die täglichen verschreibungspflichtigen Dosen betragen 1,8 Gy pro Tag, 5 Tage pro Woche x 8-8,5 Wochen, beginnend 8 Wochen nach Beginn der Androgensuppression.
Andere Namen:
  • IMRT
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
  • 3DCRT
  • Dreidimensionale konformale Strahlentherapie
Arzneimittel: LHRH-Agonist
LHRH-Agonist nach Wahl der behandelnden Einrichtung gemäß Packungsanweisung für 8 Wochen, dann gleichzeitig mit Strahlentherapie und dann bis zum Erreichen von 24 Monaten nach Beginn einer Behandlung.
EXPERIMENTAL: Androgensuppression + Strahlentherapie + Chemotherapie
Androgensuppression (AS; LHRH-Agonist und orales Antiandrogen) für 8 Wochen, gefolgt von Strahlentherapie und gleichzeitiger AS. LHRH hält für 24 Monate nach Beginn einer Behandlung an, orale Antiandrogene werden am Ende der RT abgesetzt. Nach Abschluss der RT werden 6 Zyklen Docetaxel (vorbehandelt mit Dexamethason) und Prednison gleichzeitig mit Androgensuppression verabreicht.
Arzneimittel: Orales Antiandrogen
Orales Antiandrogen nach Wahl der behandelnden Einrichtung gemäß Packungsanweisung für 8 Wochen, dann gleichzeitig mit Strahlentherapie. Die Behandlung wird am Ende der Strahlentherapie abgebrochen.
Strahlung: Strahlentherapie
46,8 Gy, entweder mit dreidimensionaler konformaler Strahlentherapie (3DCRT) oder intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT), werden an die regionalen Lymphgefäße verabreicht, gefolgt von 25,2–28,8 Gy Gy-Boost für die Prostata, um die Gesamtdosis für die Prostata auf 72,0-75,6 zu bringen Gy. Die täglichen verschreibungspflichtigen Dosen betragen 1,8 Gy pro Tag, 5 Tage pro Woche x 8-8,5 Wochen, beginnend 8 Wochen nach Beginn der Androgensuppression.
Andere Namen:
  • IMRT
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
  • 3DCRT
  • Dreidimensionale konformale Strahlentherapie
Arzneimittel: LHRH-Agonist
LHRH-Agonist nach Wahl der behandelnden Einrichtung gemäß Packungsanweisung für 8 Wochen, dann gleichzeitig mit Strahlentherapie und dann bis zum Erreichen von 24 Monaten nach Beginn einer Behandlung.
Arzneimittel: Dexamethason
Prämedikation von Dexamethason vor Docetaxel gemäß institutionellen Standards.
Arzneimittel: Prednison
10 mg oral pro Tag bis Tag 21 des letzten Docetaxel-Zyklus, beginnend 28 Tage nach Abschluss der RT.
Arzneimittel: Docetaxel
75 mg/m2 i.v. über 1 Stunde (am Tag 1 jedes Zyklus) alle 21 Tage für 6 Zyklen, beginnend 28 Tage nach Abschluss der RT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Todesdatum oder letzten Follow-up. Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten potenziell 4 Jahre lang beobachtet wurden.
Vier-Jahres-Raten werden angezeigt. Die Überlebenszeit ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache und wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie zuletzt leben, werden zum Datum des letzten Kontakts zensiert.
Von der Randomisierung bis zum Todesdatum oder letzten Follow-up. Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten potenziell 4 Jahre lang beobachtet wurden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemische Kontrolle
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum des biochemischen Versagens, des Todes oder der letzten Nachsorge. Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten potenziell 4 Jahre lang beobachtet wurden.
Dargestellt sind Vierjahresraten (Kaplan-Meier-Schätzungen). Biochemische Kontrolle wird als Freiheit von biochemischem Versagen definiert. Biochemisches Versagen wurde entweder als erstes Versagen des prostataspezifischen Antigens (PSA) oder als Beginn einer Salvage-Hormontherapie angesehen. PSA-Versagen wurde als ein Anstieg von 2 ng/ml über den Nadir-PSA definiert. Patienten, die ohne biochemisches Versagen, lokales Versagen vor biochemischem Versagen oder Entwicklung von Fernmetastasen vor biochemischem Versagen starben, wurden am Datum des konkurrierenden Ereignisses zensiert. Die entsprechende Outcome-Zeit wurde ab dem Datum der Randomisierung gemessen.
Von der Randomisierung bis zum Datum des biochemischen Versagens, des Todes oder der letzten Nachsorge. Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten potenziell 4 Jahre lang beobachtet wurden.
Lokale Steuerung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum des lokalen Versagens, des Todes oder der letzten Nachsorge. Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten potenziell 4 Jahre lang beobachtet wurden.
Lokale Kontrolle ist definiert als das Fehlen eines lokalen Versagens, das entweder das erste Fortschreiten oder Wiederauftreten innerhalb der Prostata ist. Es wurde davon ausgegangen, dass eine Tumorprogression eingetreten ist, wenn das Produkt der zwei größten rechtwinkligen Durchmesser der Prostata um 25 % oder mehr zugenommen hat. Als Rezidiv wurde das Wiederauftreten der Erkrankung nach vollständigem Ansprechen definiert. Patienten, die ohne lokales Versagen, biochemisches Versagen vor lokalem Versagen und Entwicklung von Fernmetastasen vor lokalem Versagen starben, wurden am Datum des konkurrierenden Ereignisses zensiert. Die entsprechende Outcome-Zeit wurde ab dem Datum der Randomisierung gemessen. Aufgrund einer unzureichenden Anzahl von Ereignissen (2 in jedem Arm) wurde dieser Endpunkt nicht statistisch verglichen. Lokale Kontrollraten nach 4 Jahren wurden nach der Kaplan-Meier-Methode berechnet.
Von der Randomisierung bis zum Datum des lokalen Versagens, des Todes oder der letzten Nachsorge. Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten potenziell 4 Jahre lang beobachtet wurden.
Fernmetastasen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der Fernmetastasierung, des Todes oder der letzten Nachsorge. Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten potenziell 4 Jahre lang beobachtet wurden.
Fernversagen wurde in Betracht gezogen, wenn Anzeichen einer metastasierten Erkrankung vorlagen. Patienten, die ohne Fernversagen, lokales Versagen vor Fernversagen und biochemisches Versagen vor Fernversagen starben, wurden am Datum des konkurrierenden Ereignisses zensiert. Die entsprechende Outcome-Zeit wurde ab dem Datum der Randomisierung gemessen. Die Fernausfallraten nach 4 Jahren wurden nach der Kaplan-Meier-Methode berechnet.
Von der Randomisierung bis zum Datum der Fernmetastasierung, des Todes oder der letzten Nachsorge. Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten potenziell 4 Jahre lang beobachtet wurden.
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der Progression, des Todes oder der letzten Nachsorge. Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten potenziell 4 Jahre lang beobachtet wurden.
Ein Versagen für ein krankheitsfreies Überleben ist das erste der folgenden: biochemisches Versagen, lokales Versagen, Fernmetastasen oder Tod aus irgendeinem Grund. Die entsprechende Outcome-Zeit wurde ab dem Datum der Randomisierung gemessen. Die krankheitsfreien Überlebensraten nach 4 Jahren wurden nach der Kaplan-Meier-Methode berechnet.
Von der Randomisierung bis zum Datum der Progression, des Todes oder der letzten Nachsorge. Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten potenziell 4 Jahre lang beobachtet wurden.
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Nachsorge
Unerwünschte Ereignisse werden mit CTCAE v3.0 eingestuft. Gezählt wird der schlechteste Grad aller unerwünschten Ereignisse für jeden Patienten.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Nachsorge
Das Zeitintervall zwischen biochemischem Versagen und Fernversagen in Bezug auf den Testosteronspiegel
Zeitfenster: Vom Datum des biochemischen Versagens bis zur Entwicklung von Fernmetastasen. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 12,9 Jahre.
Biochemisches Versagen ist definiert als das erste Versagen entweder des prostataspezifischen Antigens (PSA) oder der Beginn einer Salvage-Hormontherapie. PSA-Versagen ist definiert als ein PSA-Anstieg von 2 ng/ml über den PSA-Nadir. Als Fernversagen wird das erstmalige Auftreten von Fernmetastasen bezeichnet.
Vom Datum des biochemischen Versagens bis zur Entwicklung von Fernmetastasen. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 12,9 Jahre.
Gültigkeit des PSA-Endpunkts als Surrogat für das Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten potenziell 4 Jahre lang beobachtet wurden.

Prentices Betriebskriterien zur Bestimmung, ob die Bestimmung, ob biochemisches Versagen (Surrogat-Endpunkt) ein geeigneter Endpunkt für das Gesamtüberleben ist (wahrer Endpunkt):

  1. Die Behandlung ist prognostisch für den wahren Endpunkt
  2. Die Behandlung ist für den Surrogat-Endpunkt prognostisch
  3. Surrogat ist prognostisch für den wahren Endpunkt
  4. Die volle Wirkung der Behandlung auf den wahren Endpunkt wird durch das Surrogat erklärt.

Wenn eines der Kriterien nicht erfüllt ist, wird geschlussfolgert, dass ein biochemisches Versagen kein geeigneter Ersatz für das Gesamtüberleben ist. Wenn also eines der Kriterien erfüllt ist, müssen die anderen Kriterien nicht bewertet werden.
Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten potenziell 4 Jahre lang beobachtet wurden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Ermittler

  • Hauptermittler: Howard M. Sandler, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
  • Studienstuhl: Seth Rosenthal, MD, Radiological Associates of Sacramento Medical Group at Sutter Cancer Center
  • Studienstuhl: Mahul Amin, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Studienstuhl: Leonard G. Gomella, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
  • Studienstuhl: James Purdy, PhD, University of California, Davis
  • Studienstuhl: Jeff Michalski, MD, Washington University School of Medicine
  • Studienstuhl: Oliver Sartor, MD, Tulane School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RTOG-0521
  • CDR0000462375
  • NCI-2009-00728 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: NCT00288080
    Informationskommentare: Ausgewählte Daten auf Patientenebene aus dieser Studie können beim NCTN/NCORP-Datenarchiv angefordert werden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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