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Terapia hormonal e radioterapia ou terapia hormonal e radioterapia seguidas de docetaxel e prednisona no tratamento de pacientes com câncer de próstata localizado

23 de maio de 2022 atualizado por: Radiation Therapy Oncology Group

Um protocolo de fase III de supressão androgênica (AS) e 3DCRT/IMRT Vs AS e 3DCTR/IMRT seguido de quimioterapia com docetaxel e prednisona para câncer de próstata localizado de alto risco

JUSTIFICAÇÃO: Andrógenos podem causar o crescimento de células de câncer de próstata. A terapia hormonal com medicamentos, como leuprolida, goserelina, flutamida ou bicalutamida, pode combater o câncer de próstata diminuindo a quantidade de andrógenos que o corpo produz. A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais. Drogas usadas na quimioterapia, como docetaxel e prednisona, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células ou impedindo que elas se dividam. Ainda não se sabe se administrar terapia hormonal e radioterapia junto com a quimioterapia é mais eficaz do que administrar terapia hormonal com radioterapia no tratamento do câncer de próstata.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando terapia hormonal e radioterapia seguida de docetaxel e prednisona para ver como funciona em comparação com terapia hormonal e radioterapia no tratamento de pacientes com câncer de próstata localizado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Câncer de próstata

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

Comparar a eficácia relativa, em termos de sobrevida global, da combinação de supressão androgênica e radioterapia versus supressão androgênica e radioterapia seguida de docetaxel e prednisona em pacientes com câncer de próstata localizado de alto risco.

Secundário

Compare a sobrevida livre de doença e a incidência de eventos adversos em pacientes tratados com esses esquemas.
Compare o controle bioquímico, o controle local e a ausência de metástases distantes em pacientes tratados com esses esquemas.
Determinar a validade dos pontos finais definidos pelo antígeno prostático específico (PSA) como um substituto para a sobrevida global de pacientes tratados com esses regimes.
Compare o intervalo de tempo entre falha bioquímica e metástases distantes em relação ao nível de testosterona em pacientes tratados com esses regimes.

ESBOÇO: Este é um estudo aberto, randomizado e multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o grupo de risco.

Braço I: Os pacientes recebem terapia de supressão androgênica compreendendo agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) (por exemplo, acetato de leuprolida, goserelina, buserelina ou triptorrelina) e antiandrogênio oral (isto é, flutamida oral 3 vezes ao dia por 2 meses ou bicalutamida oral uma vez ao dia por 2 meses). A partir da 8ª semana, os pacientes passam por radioterapia 5 dias por semana durante aproximadamente 8 semanas. A terapia antiandrogênica é descontinuada após o término da radioterapia, mas a terapia com agonista de LHRH continua por 20 meses.
Braço II: Os pacientes recebem terapia de supressão androgênica e passam por radioterapia como no braço I. Começando 4 semanas após o término da radioterapia, os pacientes recebem docetaxel IV durante 1 hora no dia 1 e prednisona oral diariamente nos dias 1-21. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes continuam a terapia com agonista de LHRH como no braço I.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente.

RECURSO PROJETADO: Um total de 600 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

612

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Canadá
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Centre - Calgary
  - Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute at University of Alberta
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
    - Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
  - London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
    - London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
  - Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4K7
    - Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
    - McGill Cancer Centre at McGill University
  - Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
    - Hopital Notre-Dame du CHUM
  - Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
    - Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
    - UAB Comprehensive Cancer Center
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
    - Providence Cancer Center
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
    - Arizona Oncology Services Foundation
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
    - Arizona Oncology - Tucson
- California
  - Auburn, California, Estados Unidos, 95603
    - Auburn Radiation Oncology
  - Burbank, California, Estados Unidos, 91505
    - Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
  - Cameron Park, California, Estados Unidos, 95682
    - Radiation Oncology Centers - Cameron Park
  - Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
    - Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
  - Chico, California, Estados Unidos, 95926
    - Enloe Cancer Center at Enloe Medical Center
  - Concord, California, Estados Unidos, 94524-4110
    - Cancer Care Center at John Muir Health - Concord Campus
  - Fremont, California, Estados Unidos, 94538
    - Washington Township Hospital
  - Grass Valley, California, Estados Unidos, 95945
    - Sierra Nevada Cancer Center at Sierra Nevada Memorial Hospital
  - La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
    - Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
  - Modesto, California, Estados Unidos, 95355
    - Memorial Medical Center
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94609
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
    - Lucy Curci Cancer Center at Eisenhower Memorial Hospital and Medical Center
  - Roseville, California, Estados Unidos, 95661
    - Radiation Oncology Center - Roseville
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
    - Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
    - Mercy General Hospital
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
    - University of California Davis Cancer Center
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
    - California Pacific Medical Center - California Campus
  - Torrance, California, Estados Unidos, 90509
    - Torrance Memorial Medical Center
  - Vacaville, California, Estados Unidos, 95687
    - Solano Radiation Oncology Center
  - Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
    - John Muir/Mt. Diablo Comprehensive Cancer Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
    - Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    - University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
  - Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
    - Swedish Medical Center
  - Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
    - Poudre Valley Radiation Oncology
  - Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81502
    - St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
  - Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
    - North Colorado Medical Center
  - Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
    - McKee Medical Center
  - Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
    - Exempla Lutheran Medical Center
- Connecticut
  - Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
    - Bridgeport Hospital
  - Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
    - St. Vincent's Medical Center
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
    - Hospital of Saint Raphael
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8028
    - Yale Cancer Center
  - Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
    - Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
  - Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
    - William W. Backus Hospital
- Delaware
  - Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- Florida
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0232
    - University of Florida Shands Cancer Center
  - Panama City, Florida, Estados Unidos, 32401
    - Bay Medical
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    - Winship Cancer Institute of Emory University
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
    - Georgia Cancer Center for Excellence at Grady Memorial Hospital
  - Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
    - John B. Amos Cancer Center
  - Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
    - Northeast Georgia Medical Center
  - Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31403-3089
    - Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - Cancer Research Center of Hawaii
- Idaho
  - Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
- Illinois
  - Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
    - Northwest Community Hospital
  - Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
    - Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
  - Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126
    - Elmhurst Memorial Hospital
  - Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068-1174
    - Advocate Lutheran General Cancer Care Center
  - Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61108
    - Center for Cancer Care at OSF Saint Anthony Medical Center
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781-0001
    - Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
    - Cancer Institute at St. John's Hospital
- Indiana
  - Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46016
    - Saint John's Cancer Center at Saint John's Medical Center
  - Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
    - Parkview Regional Cancer Center at Parkview Health
  - Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
    - Radiation Oncology Associates Southwest
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
    - Central Indiana Cancer Centers - East
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis
- Iowa
  - Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
    - McFarland Clinic, PC
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1002
    - Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7357
    - Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
  - Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
    - Kansas City Cancer Centers - Southwest
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
    - Norton Suburban Hospital
- Louisiana
  - Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71315-3198
    - Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
    - CCOP - Ochsner
- Maine
  - Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
    - Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders - Scarborough
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
    - DeCesaris Cancer Institute at Anne Arundel Medical Center
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
    - St. Agnes Hospital Cancer Center
  - Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
    - Suburban Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
    - Hudner Oncology Center at Saint Anne's Hospital - Fall River
  - Mansfield, Massachusetts, Estados Unidos, 02048
    - Shields Radiation Oncology Center - Mansfield
  - Peabody, Massachusetts, Estados Unidos, 01960
    - NSMC Cancer Center - Peabody
  - Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
    - South Suburban Oncology Center
- Michigan
  - Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
    - Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0942
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    - Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
    - West Michigan Cancer Center
  - Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
    - Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
  - Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
    - William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
    - St. Luke's Hospital Cancer Care Center
  - Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
  - Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422-2900
    - Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
    - United Hospital
  - Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
    - Ridgeview Medical Center
- Mississippi
  - Pascagoula, Mississippi, Estados Unidos, 39581
    - Regional Cancer Center at Singing River Hospital
- Missouri
  - Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
    - Cancer Institute of Cape Girardeau, LLC
  - Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
    - St. John's Regional Medical Center
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
    - Kansas City Cancer Centers - North
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
    - Kansas City Cancer Centers - South
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
    - St. John's Regional Health Center
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
    - Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
- Montana
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Great Falls Clinic - Main Facility
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
    - Immanuel Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
    - Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131-2197
    - Creighton University Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
    - Methodist Estabrook Cancer Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
    - Nevada Cancer Institute
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
    - CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
- New Hampshire
  - Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
    - Dartmouth - Hitchcock Concord
  - Dover, New Hampshire, Estados Unidos, 03820
    - Seacoast Cancer Center at Wentworth - Douglass Hospital
  - Exeter, New Hampshire, Estados Unidos, 03833
    - Center for Cancer Care at Exeter Hospital
  - Keene, New Hampshire, Estados Unidos, 03431
    - Kingsbury Center for Cancer Care at Cheshire Medical Center
  - Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  - Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03103
    - Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
    - Cancer Institute of New Jersey at Cooper University Hospital - Camden
  - Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
    - CentraState Medical Center
  - Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
    - Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
  - New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
    - Saint Peter's University Hospital
  - New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
    - Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
  - Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
    - Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-5636
    - University of New Mexico Cancer Center
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
    - Lovelace Medical Center - Downtown
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
    - Radiation Oncology Associates, PA
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
    - New Mexico Cancer Center
  - Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
    - Cancer Institute of New Mexico
- New York
  - Albany, New York, Estados Unidos, 12206
    - New York Oncology Hematology, PC at Albany Regional Cancer Care
  - Cooperstown, New York, Estados Unidos, 13326
    - Bassett Healthcare Regional Cancer Program at Mary Imogene Bassett Hospital
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    - Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    - SUNY Upstate Medical University Hospital
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
    - Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28233-3549
    - Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28053
    - CaroMont Cancer Center at Gaston Memorial Hospital
  - Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
    - Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU Medical School
  - High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27261
    - High Point Regional Hospital
  - Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
    - New Hanover Radiation Oncology, PA
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1096
    - Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    - Forsyth Regional Cancer Center at Forsyth Medical Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 44309-2090
    - Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
  - Barberton, Ohio, Estados Unidos, 44203
    - Barberton Citizens Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
    - Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
    - Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
    - Grandview Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
    - Good Samaritan Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
    - David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
    - Samaritan North Cancer Care Center
  - Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
    - Middletown Regional Hospital
  - Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
    - Cleveland Clinic Cancer Center
  - Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
    - Charles F. Kettering Memorial Hospital
  - Lima, Ohio, Estados Unidos, 45804
    - Lima Memorial Hospital
  - Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537-1839
    - Northwest Ohio Oncology Center
  - Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
    - Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
  - Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
    - St. Charles Mercy Hospital
  - Salem, Ohio, Estados Unidos, 44460
    - Cancer Care Center, Incorporated
  - Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
    - Flower Hospital Cancer Center
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
    - St. Vincent Mercy Medical Center
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
    - Medical University of Ohio Cancer Center
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
    - CCOP - Toledo Community Hospital
  - Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373-1300
    - UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
  - Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
    - Cancer Treatment Center
  - Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
    - Cleveland Clinic - Wooster
  - Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
    - Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    - Oklahoma University Cancer Institute
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
    - Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
    - Willamette Valley Cancer Center - Eugene
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
    - Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
  - Salem, Oregon, Estados Unidos, 97309-5014
    - Salem Hospital Regional Cancer Care Services
  - The Dalles, Oregon, Estados Unidos, 97058
    - Celilo Cancer Center at Mid-Columbia Medical Center
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
    - Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
  - Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
    - UPMC Cancer Center at Beaver Medical Center
  - Clairton, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
    - UPMC Cancer Center at Jefferson Regional Medical Center
  - Clarion, Pennsylvania, Estados Unidos, 16214
    - Cancer Center at Clarion Hospital
  - Darby, Pennsylvania, Estados Unidos, 19023
    - Mercy Fitzgerald Hospital
  - Drexel Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 19026
    - Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
  - Dunmore, Pennsylvania, Estados Unidos, 18512
    - Northeast Radiation Oncology Center
  - Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
    - UPMC Cancer Center - Arnold Palmer Pavilion
  - Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
    - Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
  - Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15901
    - UPMC Cancer Center at the John P. Murtha Pavilion
  - McKeesport, Pennsylvania, Estados Unidos, 15132
    - UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
  - Moon, Pennsylvania, Estados Unidos, 15108
    - UPMC - Moon
  - Natrona Heights, Pennsylvania, Estados Unidos, 15065
    - UPMC Cancer Center - Natrona Heights
  - New Castle, Pennsylvania, Estados Unidos, 16105
    - Jameson Memorial Hospital - North Campus
  - Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301-1792
    - Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
    - Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5541
    - Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    - UPMC Cancer Center at UPMC Presbyterian
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-2582
    - UPMC - Shadyside
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    - UPMC Cancer Center at Magee-Womens Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15215
    - UPMC Cancer Center at UPMC St. Margaret
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
    - UPMC Cancer Center at UPMC Passavant
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
    - UPMC Cancer Center - Upper St. Clair
  - Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19612-6052
    - McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
  - Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
    - Guthrie Cancer Center at Guthrie Clinic Sayre
  - Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
    - Grand View Hospital
  - Seneca, Pennsylvania, Estados Unidos, 16346
    - UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
  - Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
    - UPMC Cancer Center - Uniontown
  - Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 15301
    - Washington Hospital Cancer Center
  - Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
    - Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
  - Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
    - CCOP - Main Line Health
  - York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17405
    - York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
    - Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
    - Thompson Cancer Survival Center
- Texas
  - Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
    - Texas Oncology, PA at Harris Center HEB
  - Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
    - St. Joseph Regional Cancer Center
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
    - Medical City Dallas Hospital
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
    - Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center Dallas Southwest
  - Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
    - Klabzuba Cancer Center at Harris Methodist Fort Worth Hospital
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
    - M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
  - Sherman, Texas, Estados Unidos, 75090
    - Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Sherman
  - Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
    - Texas Oncology, PA at Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
- Utah
  - Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
    - Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
  - Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
    - Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
  - Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
    - Dixie Regional Medical Center - East Campus
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
    - Huntsman Cancer Institute at University of Utah
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
    - Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
  - Rutland, Vermont, Estados Unidos, 05701
    - Community Cancer Center at Rutland Regional Medical Center
- Virginia
  - Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708-2197
    - Naval Medical Center - Portsmouth
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
    - Veterans Affairs Medical Center - Richmond
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
    - Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
- Washington
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
    - Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - CCOP - Northwest
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
    - Madigan Army Medical Center - Tacoma
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
    - West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
- Wisconsin
  - Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
    - Theda Care Cancer Institute
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
    - St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
    - Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
  - Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
    - Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
  - Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
    - Community Memorial Hospital Cancer Care Center
  - Mequon, Wisconsin, Estados Unidos, 53097
    - Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
    - Medical College of Wisconsin Cancer Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
    - Columbia-Saint Mary's Cancer Care Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
    - Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee
  - Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
    - Vince Lombardi Cancer Clinic - Sheboygan
  - Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
    - University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Câncer de próstata confirmado histologicamente com alto risco de recorrência nos últimos 180 dias, conforme determinado por 1 das seguintes combinações (grupos de risco):
- Escore de Gleason ≥ 9, antígeno específico da próstata (PSA) ≤ 150 ng/mL e qualquer estágio T
- Escore de Gleason 8, PSA < 20 ng/mL e estágio ≥ T2
- Pontuação de Gleason 8, PSA 20-150 ng/mL e qualquer estágio T
- Pontuação de Gleason 7, PSA 20-150 ng/mL e qualquer estágio T
Linfonodos clinicamente negativos por imagem (tomografia computadorizada pélvica ou ressonância magnética pélvica), amostragem nodal ou dissecção dentro de 90 dias antes da entrada no estudo
- Linfonodos duvidosos ou questionáveis ≤ 1,5 cm por imagem permitidos
- Linfonodos positivos por varredura de pendetido de capromabe (ProstaScint^®) com um linfonodo correspondente ≤ 1,5 cm por tomografia computadorizada ou ressonância magnética permitida
PSA ≤ 150 ng/mL
- Não pode ter sido obtido durante nenhum dos seguintes pontos de tempo:
  - período de 10 dias após a biópsia da próstata
  - Após o início da terapia hormonal
  - Dentro de 30 dias após a descontinuação da finasterida
  - Dentro de 90 dias após a descontinuação da dutasterida
Sem metástases distantes por exame físico e cintilografia óssea
- Achados duvidosos da cintilografia óssea são permitidos se os filmes simples forem negativos

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Estado de desempenho Zubrod 0-1
Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.800/mm^3
Hemoglobina ≥ 8 g/dL (transfusão ou outra intervenção permitida)
Alanina transaminase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN)
Fosfatase alcalina ≤ 2,5 vezes LSN
Bilirrubina ≤ 1,5 vezes LSN
Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz durante e por pelo menos 3 meses após a conclusão do tratamento do estudo
Sem malignidade invasiva anterior, exceto câncer de pele não melanoma ou outra malignidade, a menos que livre de doença por ≥ 3 anos (por exemplo, carcinoma in situ da cavidade oral ou bexiga são permitidos)
Sem angina instável e/ou insuficiência cardíaca congestiva requerendo hospitalização nos últimos 6 meses
Nenhum infarto do miocárdio transmural nos últimos 6 meses
Nenhuma infecção bacteriana ou fúngica aguda que requeira antibióticos intravenosos
sem AIDS
Nenhuma reação alérgica anterior a quaisquer drogas do estudo ou outras drogas formuladas com polissorbato 80
Nenhuma neuropatia periférica existente ≥ grau 2

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Pelo menos 60 dias desde o anterior inibidor da 5-alfa redutase (por exemplo, finasterida) para hipertrofia prostática
Pelo menos 90 dias desde a testosterona anterior
A ablação farmacológica androgênica prévia para câncer de próstata é permitida, desde que a ablação androgênica tenha sido iniciada não mais que 50 dias antes da entrada no estudo
Sem prostatectomia radical prévia, criocirurgia para câncer de próstata ou orquiectomia bilateral
Sem quimioterapia sistêmica prévia para câncer de próstata
- Quimioterapia prévia para um câncer diferente é permitida
Nenhuma radioterapia prévia, incluindo braquiterapia, para a região do câncer de próstata que resultaria em sobreposição de campos de radioterapia
Radioterapia de intensidade modulada permitida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: TRATAMENTO
Alocação: RANDOMIZADO
Modelo Intervencional: PARALELO
Mascaramento: NENHUM

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Supressão androgênica + Radioterapia Supressão de androgênio (AS; agonista de LHRH e antiandrogênio oral) por 8 semanas, seguida de radioterapia e AS concomitante. LHRH continua por 24 meses após o início de qualquer tratamento, o antiandrogênio oral é interrompido no final da radioterapia (RT).	Medicamento: Antiandrógeno oral Antiandrogênio oral de escolha da instituição de tratamento a ser administrado de acordo com as instruções da embalagem por 8 semanas, depois concomitante à radioterapia. O tratamento é interrompido no final da radioterapia. Radiação: Radioterapia 46,8 Gy, usando radioterapia conformada tridimensional (3DCRT) ou radioterapia de intensidade modulada (IMRT), serão administrados aos linfáticos regionais, seguidos de 25,2-28,8 Gy boost para a próstata, para trazer a dose total para a próstata para 72,0-75,6 Gy. As doses diárias prescritas serão de 1,8 Gy por dia, 5 dias por semana x 8-8,5 semanas, começando 8 semanas após o início da supressão androgênica. Outros nomes: IMRT Radioterapia de intensidade modulada 3DCRT Radioterapia conformada tridimensional Medicamento: Agonista de LHRH Agonista de LHRH da escolha da instituição de tratamento a ser administrado de acordo com as instruções da embalagem por 8 semanas, depois concomitante com a radioterapia e, então, até 24 meses após o início de qualquer tratamento.
EXPERIMENTAL: Supressão androgênica + Radioterapia + Quimioterapia Supressão de androgênio (AS; agonista de LHRH e antiandrogênio oral) por 8 semanas, seguida de radioterapia e AS concomitante. A LHRH continua por 24 meses após o início de qualquer tratamento, o antiandrogênio oral é interrompido no final da RT. Após a conclusão da RT, 6 ciclos de docetaxel (pré-medicados com dexametasona) e prednisona são administrados concomitantemente com a supressão androgênica.	Medicamento: Antiandrógeno oral Antiandrogênio oral de escolha da instituição de tratamento a ser administrado de acordo com as instruções da embalagem por 8 semanas, depois concomitante à radioterapia. O tratamento é interrompido no final da radioterapia. Radiação: Radioterapia 46,8 Gy, usando radioterapia conformada tridimensional (3DCRT) ou radioterapia de intensidade modulada (IMRT), serão administrados aos linfáticos regionais, seguidos de 25,2-28,8 Gy boost para a próstata, para trazer a dose total para a próstata para 72,0-75,6 Gy. As doses diárias prescritas serão de 1,8 Gy por dia, 5 dias por semana x 8-8,5 semanas, começando 8 semanas após o início da supressão androgênica. Outros nomes: IMRT Radioterapia de intensidade modulada 3DCRT Radioterapia conformada tridimensional Medicamento: Agonista de LHRH Agonista de LHRH da escolha da instituição de tratamento a ser administrado de acordo com as instruções da embalagem por 8 semanas, depois concomitante com a radioterapia e, então, até 24 meses após o início de qualquer tratamento. Medicamento: Dexametasona Pré-medicação de dexametasona antes de docetaxel, de acordo com os padrões institucionais. Medicamento: Prednisona 10 mg por via oral por dia até o dia 21 do último ciclo de docetaxel, começando 28 dias após o término da RT. Medicamento: docetaxel 75 mg/m2 i.v. mais de 1 hora (no dia 1 de cada ciclo) a cada 21 dias por 6 ciclos, começando 28 dias após o término da RT.

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

ACTIVE_COMPARATOR: Supressão androgênica + Radioterapia

Supressão de androgênio (AS; agonista de LHRH e antiandrogênio oral) por 8 semanas, seguida de radioterapia e AS concomitante. LHRH continua por 24 meses após o início de qualquer tratamento, o antiandrogênio oral é interrompido no final da radioterapia (RT).

Medicamento: Antiandrógeno oral

Antiandrogênio oral de escolha da instituição de tratamento a ser administrado de acordo com as instruções da embalagem por 8 semanas, depois concomitante à radioterapia. O tratamento é interrompido no final da radioterapia.

Radiação: Radioterapia

46,8 Gy, usando radioterapia conformada tridimensional (3DCRT) ou radioterapia de intensidade modulada (IMRT), serão administrados aos linfáticos regionais, seguidos de 25,2-28,8 Gy boost para a próstata, para trazer a dose total para a próstata para 72,0-75,6 Gy. As doses diárias prescritas serão de 1,8 Gy por dia, 5 dias por semana x 8-8,5 semanas, começando 8 semanas após o início da supressão androgênica.

Outros nomes:

IMRT
Radioterapia de intensidade modulada
3DCRT
Radioterapia conformada tridimensional

Medicamento: Agonista de LHRH

Agonista de LHRH da escolha da instituição de tratamento a ser administrado de acordo com as instruções da embalagem por 8 semanas, depois concomitante com a radioterapia e, então, até 24 meses após o início de qualquer tratamento.

EXPERIMENTAL: Supressão androgênica + Radioterapia + Quimioterapia

Supressão de androgênio (AS; agonista de LHRH e antiandrogênio oral) por 8 semanas, seguida de radioterapia e AS concomitante. A LHRH continua por 24 meses após o início de qualquer tratamento, o antiandrogênio oral é interrompido no final da RT. Após a conclusão da RT, 6 ciclos de docetaxel (pré-medicados com dexametasona) e prednisona são administrados concomitantemente com a supressão androgênica.

Medicamento: Antiandrógeno oral

Radiação: Radioterapia

Outros nomes:

IMRT
Radioterapia de intensidade modulada
3DCRT
Radioterapia conformada tridimensional

Medicamento: Agonista de LHRH

Medicamento: Dexametasona

Pré-medicação de dexametasona antes de docetaxel, de acordo com os padrões institucionais.

Medicamento: Prednisona

10 mg por via oral por dia até o dia 21 do último ciclo de docetaxel, começando 28 dias após o término da RT.

Medicamento: docetaxel

75 mg/m2 i.v. mais de 1 hora (no dia 1 de cada ciclo) a cada 21 dias por 6 ciclos, começando 28 dias após o término da RT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevivência geral Prazo: Desde a randomização até a data da morte ou último acompanhamento. A análise ocorre após todos os pacientes terem sido potencialmente acompanhados por 4 anos.	Taxas de quatro anos são mostradas. O tempo de sobrevida é definido como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa e é estimado pelo método Kaplan-Meier. Os últimos pacientes conhecidos por estarem vivos são censurados na data do último contato.	Desde a randomização até a data da morte ou último acompanhamento. A análise ocorre após todos os pacientes terem sido potencialmente acompanhados por 4 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Controle Bioquímico Prazo: Desde a randomização até a data da falha bioquímica, morte ou último acompanhamento. A análise ocorre após todos os pacientes terem sido potencialmente acompanhados por 4 anos.	Taxas de quatro anos são mostradas (estimativas de Kaplan-Meier). O controle bioquímico é definido como ausência de falhas bioquímicas. A falha bioquímica foi considerada como a primeira falha do antígeno específico da próstata (PSA) ou o início da terapia hormonal de resgate. A falha do PSA foi definida como um aumento de 2 ng/ml acima do nadir do PSA. Os pacientes que morreram sem falha bioquímica, falha local antes da falha bioquímica ou desenvolvimento de metástases distantes antes da falha bioquímica foram censurados na data do evento competitivo. O tempo de resultado correspondente foi medido a partir da data da randomização.	Desde a randomização até a data da falha bioquímica, morte ou último acompanhamento. A análise ocorre após todos os pacientes terem sido potencialmente acompanhados por 4 anos.
Controle local Prazo: Desde a randomização até a data da falha local, óbito ou último acompanhamento. A análise ocorre após todos os pacientes terem sido potencialmente acompanhados por 4 anos.	O controle local é definido como a ausência de falha local que é a primeira de qualquer progressão ou recorrência dentro da próstata. A progressão do tumor foi considerada quando houve um aumento de 25% ou mais no produto dos dois maiores diâmetros perpendiculares da próstata. A recorrência foi definida como o reaparecimento da doença após uma resposta completa. Os pacientes que morreram sem falha local, falha bioquímica antes da falha local e desenvolvimento de metástases distantes antes da falha local foram censurados na data do evento competitivo. O tempo de resultado correspondente foi medido a partir da data da randomização. Devido a um número insuficiente de eventos (2 em cada braço), este endpoint não foi comparado estatisticamente. As taxas de controle local em 4 anos foram calculadas usando o método Kaplan-Meier.	Desde a randomização até a data da falha local, óbito ou último acompanhamento. A análise ocorre após todos os pacientes terem sido potencialmente acompanhados por 4 anos.
Metástase à distância Prazo: Desde a randomização até a data da metástase à distância, óbito ou último acompanhamento. A análise ocorre após todos os pacientes terem sido potencialmente acompanhados por 4 anos.	Falha à distância foi considerada quando havia evidência de doença metastática. Os pacientes que morreram sem falha à distância, falha local antes da falha à distância e falha bioquímica antes da falha à distância foram censurados na data do evento competitivo. O tempo de resultado correspondente foi medido a partir da data da randomização. Taxas de falha distantes em 4 anos foram calculadas usando o método Kaplan-Meier.	Desde a randomização até a data da metástase à distância, óbito ou último acompanhamento. A análise ocorre após todos os pacientes terem sido potencialmente acompanhados por 4 anos.
Sobrevivência livre de doença Prazo: Desde a randomização até a data de progressão, óbito ou último acompanhamento. A análise ocorre após todos os pacientes terem sido potencialmente acompanhados por 4 anos.	Uma falha na sobrevida livre de doença é a primeira das seguintes: falha bioquímica, falha local, metástases distantes ou morte por qualquer causa. O tempo de resultado correspondente foi medido a partir da data da randomização. As taxas de sobrevida livre de doença em 4 anos foram calculadas usando o método Kaplan-Meier.	Desde a randomização até a data de progressão, óbito ou último acompanhamento. A análise ocorre após todos os pacientes terem sido potencialmente acompanhados por 4 anos.
Incidência de Eventos Adversos Prazo: Desde o início do tratamento até o final do seguimento	Os eventos adversos são classificados usando CTCAE v3.0. O pior grau de todos os eventos adversos para cada paciente é contado.	Desde o início do tratamento até o final do seguimento
O intervalo de tempo entre a falha bioquímica e a falha distante em relação ao nível de testosterona Prazo: Desde a data da falha bioquímica até o desenvolvimento de metástase à distância. O seguimento máximo foi de 12,9 anos.	A falha bioquímica é definida como a primeira falha do antígeno específico da próstata (PSA) ou o início da terapia hormonal de resgate. A falha do PSA é definida como um aumento no PSA de 2 ng/ml acima do PSA nadir. Falha à distância é definida como a primeira ocorrência de metástase à distância.	Desde a data da falha bioquímica até o desenvolvimento de metástase à distância. O seguimento máximo foi de 12,9 anos.
Validade do ponto final do PSA como um substituto para a sobrevida geral Prazo: Da randomização ao último acompanhamento. A análise ocorre após todos os pacientes terem sido potencialmente acompanhados por 4 anos.	Critérios operacionais da Prentice para determinar se a falha bioquímica (ponto final substituto) é um ponto final adequado para a sobrevivência geral (ponto final verdadeiro): O tratamento é prognóstico para o desfecho verdadeiro O tratamento é prognóstico para desfecho substituto Substituto é prognóstico para endpoint verdadeiro O efeito total do tratamento no ponto final verdadeiro é explicado pelo substituto. Se algum dos critérios não for atendido, conclui-se que a falha bioquímica não é um substituto adequado para a sobrevida global. Portanto, se algum dos critérios for atendido, os outros critérios não precisam ser avaliados.	Da randomização ao último acompanhamento. A análise ocorre após todos os pacientes terem sido potencialmente acompanhados por 4 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Radiation Therapy Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

NRG Oncology

Investigadores

Investigador principal: Howard M. Sandler, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Cadeira de estudo: Seth Rosenthal, MD, Radiological Associates of Sacramento Medical Group at Sutter Cancer Center
Cadeira de estudo: Mahul Amin, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Cadeira de estudo: Leonard G. Gomella, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Cadeira de estudo: James Purdy, PhD, University of California, Davis
Cadeira de estudo: Jeff Michalski, MD, Washington University School of Medicine
Cadeira de estudo: Oliver Sartor, MD, Tulane School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Patel AR, Sandler HM, Pienta KJ. Radiation Therapy Oncology Group 0521: a phase III randomized trial of androgen suppression and radiation therapy versus androgen suppression and radiation therapy followed by chemotherapy with docetaxel/prednisone for localized, high-risk prostate cancer. Clin Genitourin Cancer. 2005 Dec;4(3):212-4. doi: 10.3816/cgc.2005.n.035. No abstract available.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2005

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

20 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de fevereiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

RTOG-0521
CDR0000462375
NCI-2009-00728 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Dados/documentos do estudo

Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: NCT00288080

Comentários informativos: Os dados individuais em nível de paciente selecionados deste estudo podem ser solicitados no arquivo de dados NCTN/NCORP

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Terapia hormonal e radioterapia ou terapia hormonal e radioterapia seguidas de docetaxel e prednisona no tratamento de pacientes com câncer de próstata localizado

Um protocolo de fase III de supressão androgênica (AS) e 3DCRT/IMRT Vs AS e 3DCTR/IMRT seguido de quimioterapia com docetaxel e prednisona para câncer de próstata localizado de alto risco

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

Publicações e links úteis

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão do estudo (REAL)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Dados/documentos do estudo