Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hormonihoito ja sädehoito tai hormoniterapia ja sädehoito, jota seuraa dosetakseli ja prednisoni potilaiden hoidossa, joilla on paikallinen eturauhassyöpä

maanantai 23. toukokuuta 2022 päivittänyt: Radiation Therapy Oncology Group

Vaiheen III protokolla androgeenisuppressiosta (AS) ja 3DCRT/IMRT vs AS ja 3DCTR/IMRT, jota seuraa kemoterapia doketakselilla ja prednisonilla paikallisen, korkean riskin eturauhassyövän hoidossa

PERUSTELUT: Androgeenit voivat aiheuttaa eturauhassyöpäsolujen kasvua. Hormonihoito lääkkeillä, kuten leuprolidilla, gosereliinilla, flutamidilla tai bikalutamidilla, voi torjua eturauhassyöpää alentamalla kehon tuottamien androgeenien määrää. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten dosetakseli ja prednisoni, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen. Vielä ei tiedetä, onko hormonihoidon ja sädehoidon antaminen yhdessä kemoterapian kanssa tehokkaampaa kuin hormonihoito yhdessä sädehoidon kanssa eturauhassyövän hoidossa.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan hormonihoitoa ja sädehoitoa sekä dosetakselia ja prednisonia, jotta nähdään, kuinka hyvin se toimii verrattuna hormonihoitoon ja sädehoitoon paikallista eturauhassyöpää sairastavien potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Vertaa androgeenisuppression ja sädehoidon yhdistelmän suhteellista tehokkuutta kokonaiseloonjäämiseen verrattuna androgeenisuppressioon ja sädehoitoon, jota seuraa dosetakseli ja prednisoni potilailla, joilla on paikallinen, korkean riskin eturauhassyöpä.

Toissijainen

  • Vertaa taudista vapaata eloonjäämistä ja haittatapahtumien ilmaantuvuutta näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
  • Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden biokemiallista kontrollia, paikallista kontrollia ja kaukaisten etäpesäkkeiden vapauttamista.
  • Määritä eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) määrittelemien päätepisteiden pätevyys korvikkeena näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämiselle.
  • Vertaa aikaväliä biokemiallisen epäonnistumisen ja etäpesäkkeiden välillä suhteessa testosteronitasoon näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.

OUTLINE: Tämä on avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan riskiryhmien mukaan.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat androgeenisuppressiohoitoa, joka sisältää luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin (LHRH) agonistia (esim. leuprolidiasetaattia, gosereliinia, busereliiniä tai triptoreliinia) ja oraalista antiandrogeenia (eli suun kautta otettavaa flutamidia 3 kertaa päivässä tai kerran päivässä bicalutamidea 2 kuukauden ajan 2 kuukauden ajan). Viikosta 8 alkaen potilaat saavat sädehoitoa viitenä päivänä viikossa noin 8 viikon ajan. Antiandrogeenihoito lopetetaan sädehoidon päätyttyä, mutta LHRH-agonistihoitoa jatketaan 20 kuukautta.
  • Käsiryhmä II: Potilaat saavat androgeenisuppressiohoitoa ja saavat sädehoitoa kuten ryhmässä I. 4 viikkoa sädehoidon päättymisestä alkaen potilaat saavat dosetakseli IV:tä 1 tunnin ajan päivänä 1 ja oraalista prednisonia päivittäin päivinä 1-21. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat jatkavat LHRH-agonistihoitoa kuten käsivarressa I.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 600 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

612

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4K7
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Uab Comprehensive Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Providence Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Arizona Oncology Services Foundation
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Arizona Oncology - Tucson
    • California
      • Auburn, California, Yhdysvallat, 95603
        • Auburn Radiation Oncology
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Cameron Park, California, Yhdysvallat, 95682
        • Radiation Oncology Centers - Cameron Park
      • Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
        • Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
      • Chico, California, Yhdysvallat, 95926
        • Enloe Cancer Center at Enloe Medical Center
      • Concord, California, Yhdysvallat, 94524-4110
        • Cancer Care Center at John Muir Health - Concord Campus
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Washington Township Hospital
      • Grass Valley, California, Yhdysvallat, 95945
        • Sierra Nevada Cancer Center at Sierra Nevada Memorial Hospital
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Modesto, California, Yhdysvallat, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
        • Lucy Curci Cancer Center at Eisenhower Memorial Hospital and Medical Center
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Radiation Oncology Center - Roseville
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
        • California Pacific Medical Center - California Campus
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90509
        • Torrance Memorial Medical Center
      • Vacaville, California, Yhdysvallat, 95687
        • Solano Radiation Oncology Center
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • John Muir/Mt. Diablo Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
        • Poudre Valley Radiation Oncology
      • Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Greeley, Colorado, Yhdysvallat, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80539
        • McKee Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06606
        • St. Vincent's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Hospital of Saint Raphael
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
      • Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
      • Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
        • William W. Backus Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Panama City, Florida, Yhdysvallat, 32401
        • Bay Medical
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Georgia Cancer Center for Excellence at Grady Memorial Hospital
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Elmhurst, Illinois, Yhdysvallat, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068-1174
        • Advocate Lutheran General Cancer Care Center
      • Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61108
        • Center for Cancer Care at OSF Saint Anthony Medical Center
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Cancer Institute at St. John's Hospital
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Yhdysvallat, 46016
        • Saint John's Cancer Center at Saint John's Medical Center
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46805
        • Parkview Regional Cancer Center at Parkview Health
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • Radiation Oncology Associates Southwest
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46219
        • Central Indiana Cancer Centers - East
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • Kansas City Cancer Centers - Southwest
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Norton Suburban Hospital
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Yhdysvallat, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders - Scarborough
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
        • DeCesaris Cancer Institute at Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
        • St. Agnes Hospital Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
        • Suburban Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02721
        • Hudner Oncology Center at Saint Anne's Hospital - Fall River
      • Mansfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 02048
        • Shields Radiation Oncology Center - Mansfield
      • Peabody, Massachusetts, Yhdysvallat, 01960
        • NSMC Cancer Center - Peabody
      • Quincy, Massachusetts, Yhdysvallat, 02169
        • South Suburban Oncology Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Yhdysvallat, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • St. Luke's Hospital Cancer Care Center
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Yhdysvallat, 55387
        • Ridgeview Medical Center
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Yhdysvallat, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
        • Cancer Institute of Cape Girardeau, LLC
      • Joplin, Missouri, Yhdysvallat, 64804
        • St. John's Regional Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64154
        • Kansas City Cancer Centers - North
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
        • Kansas City Cancer Centers - South
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89135
        • Nevada Cancer Institute
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Yhdysvallat, 03301
        • Dartmouth - Hitchcock Concord
      • Dover, New Hampshire, Yhdysvallat, 03820
        • Seacoast Cancer Center at Wentworth - Douglass Hospital
      • Exeter, New Hampshire, Yhdysvallat, 03833
        • Center for Cancer Care at Exeter Hospital
      • Keene, New Hampshire, Yhdysvallat, 03431
        • Kingsbury Center for Cancer Care at Cheshire Medical Center
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
      • Manchester, New Hampshire, Yhdysvallat, 03103
        • Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper University Hospital - Camden
      • Freehold, New Jersey, Yhdysvallat, 07728
        • CentraState Medical Center
      • Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Lovelace Medical Center - Downtown
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Radiation Oncology Associates, PA
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • New Mexico Cancer Center
      • Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87505
        • Cancer Institute of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
        • New York Oncology Hematology, PC at Albany Regional Cancer Care
      • Cooperstown, New York, Yhdysvallat, 13326
        • Bassett Healthcare Regional Cancer Program at Mary Imogene Bassett Hospital
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28053
        • CaroMont Cancer Center at Gaston Memorial Hospital
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU Medical School
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27261
        • High Point Regional Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • New Hanover Radiation Oncology, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Forsyth Regional Cancer Center at Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Yhdysvallat, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Independence, Ohio, Yhdysvallat, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
      • Oregon, Ohio, Yhdysvallat, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Salem, Ohio, Yhdysvallat, 44460
        • Cancer Care Center, Incorporated
      • Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Troy, Ohio, Yhdysvallat, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wooster, Ohio, Yhdysvallat, 44691
        • Cancer Treatment Center
      • Wooster, Ohio, Yhdysvallat, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
      • Xenia, Ohio, Yhdysvallat, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center - Eugene
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute At Oregon Health and Science University
      • Salem, Oregon, Yhdysvallat, 97309-5014
        • Salem Hospital Regional Cancer Care Services
      • The Dalles, Oregon, Yhdysvallat, 97058
        • Celilo Cancer Center at Mid-Columbia Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
        • Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
      • Beaver, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15009
        • UPMC Cancer Center at Beaver Medical Center
      • Clairton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15025
        • UPMC Cancer Center at Jefferson Regional Medical Center
      • Clarion, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16214
        • Cancer Center at Clarion Hospital
      • Darby, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19023
        • Mercy Fitzgerald Hospital
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19026
        • Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
      • Dunmore, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15601
        • UPMC Cancer Center - Arnold Palmer Pavilion
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Johnstown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15901
        • UPMC Cancer Center at the John P. Murtha Pavilion
      • McKeesport, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Moon, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15108
        • UPMC - Moon
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15065
        • UPMC Cancer Center - Natrona Heights
      • New Castle, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16105
        • Jameson Memorial Hospital - North Campus
      • Paoli, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19301-1792
        • Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC Cancer Center at UPMC Presbyterian
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213-2582
        • UPMC - Shadyside
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC Cancer Center at Magee-Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15215
        • UPMC Cancer Center at UPMC St. Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15237
        • UPMC Cancer Center at UPMC Passavant
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15243
        • UPMC Cancer Center - Upper St. Clair
      • Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
      • Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
        • Guthrie Cancer Center at Guthrie Clinic Sayre
      • Sellersville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18960
        • Grand View Hospital
      • Seneca, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
        • UPMC Cancer Center - Uniontown
      • Washington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15301
        • Washington Hospital Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • CCOP - Main Line Health
      • York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17405
        • York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76022
        • Texas Oncology, PA at Harris Center HEB
      • Bryan, Texas, Yhdysvallat, 77802
        • St. Joseph Regional Cancer Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75237
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center Dallas Southwest
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Klabzuba Cancer Center at Harris Methodist Fort Worth Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Sherman, Texas, Yhdysvallat, 75090
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Sherman
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
        • Texas Oncology, PA at Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
      • Rutland, Vermont, Yhdysvallat, 05701
        • Community Cancer Center at Rutland Regional Medical Center
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431
        • Madigan Army Medical Center - Tacoma
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
        • West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 54911
        • Theda Care Cancer Institute
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Marinette, Wisconsin, Yhdysvallat, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 53051
        • Community Memorial Hospital Cancer Care Center
      • Mequon, Wisconsin, Yhdysvallat, 53097
        • Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53211
        • Columbia-Saint Mary's Cancer Care Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee
      • Sheboygan, Wisconsin, Yhdysvallat, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Sheboygan
      • Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 54401
        • University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu eturauhassyöpä, jolla on korkea uusiutumisriski viimeisten 180 päivän aikana, määritettynä yhdellä seuraavista yhdistelmistä (riskiryhmät):

    • Gleason-pistemäärä ≥ 9, eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) ≤ 150 ng/ml ja mikä tahansa T-vaihe
    • Gleason-pisteet 8, PSA < 20 ng/ml ja vaihe ≥ T2
    • Gleason-pisteet 8, PSA 20-150 ng/ml ja mikä tahansa T-vaihe
    • Gleason-pisteet 7, PSA 20-150 ng/ml ja mikä tahansa T-vaihe

  • Kliinisesti negatiiviset imusolmukkeet kuvantamisella (lantion CT-skannaus tai lantion MRI), solmunäytteen otto tai dissektio 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa

    • Epäselvät tai kyseenalaiset imusolmukkeet ≤ 1,5 cm kuvantamalla sallittu
    • Positiiviset imusolmukkeet kapromabipendetide (ProstaScint^®) skannauksella, kun vastaava imusolmuke on ≤ 1,5 cm TT-skannauksella tai magneettikuvauksella sallittu

  • PSA ≤ 150 ng/ml

    • Ei ole voitu saada minkään seuraavista ajankohdista:

      • 10 päivää eturauhasen biopsian jälkeen
      • Hormonihoidon aloittamisen jälkeen
      • 30 päivän kuluessa finasteridihoidon lopettamisesta
      • 90 päivän kuluessa dutasteridihoidon lopettamisesta

  • Ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä fyysisen tutkimuksen ja luuskannauksen perusteella

    • Epäselvät luun skannauslöydökset ovat sallittuja, jos tavalliset filmit ovat negatiivisia

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Zubrodin suorituskykytila ​​0-1
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1800/mm^3
  • Hemoglobiini ≥ 8 g/dl (siirto tai muu toimenpide sallittu)
  • Alaniinitransaminaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa ULN
  • Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja vähintään 3 kuukautta sen jälkeen
  • Ei aikaisempaa invasiivista maligniteettia, paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai muu pahanlaatuinen kasvain, ellei sairaudesta ole ollut ≥ 3 vuotta (esim. suuontelon tai virtsarakon in situ -syöpä on sallittu)
  • Ei epästabiilia angina pectoris ja/tai kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, joka olisi vaatinut sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei transmuraalista sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei akuuttia bakteeri- tai sieni-infektiota, joka vaatii suonensisäistä antibioottia
  • Ei AIDSia
  • Ei aikaisempaa allergista reaktiota tutkimuslääkkeille tai muille polysorbaatti 80:n kanssa formuloiduille lääkkeille
  • Ei olemassa olevaa perifeeristä neuropatiaa ≥ asteen 2

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Vähintään 60 päivää aiemmasta 5-alfa-reduktaasi-inhibiittorista (esim. finasteridi) eturauhasen liikakasvun hoitoon
  • Vähintään 90 päivää edellisestä testosteronista
  • Aiempi farmakologinen androgeeniablaatio eturauhassyövän vuoksi sallittu, jos androgeeniablaatio aloitettiin enintään 50 päivää ennen tutkimukseen tuloa
  • Ei aikaisempaa radikaalia eturauhasen poistoa, eturauhassyövän kryokirurgiaa tai kahdenvälistä orkiektomiaa

  • Ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa eturauhassyövän hoitoon

    • Eri syövän aiempi kemoterapia on sallittu
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa, mukaan lukien brakyterapia, eturauhassyövän alueelle, joka johtaisi sädehoitokenttien päällekkäisyyteen
  • Intensiteettimoduloitu sädehoito sallittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Androgeenien tukahduttaminen + sädehoito
Androgeenisuppressio (AS; LHRH-agonisti ja oraalinen antiandrogeeni) 8 viikon ajan, jota seuraa sädehoito ja samanaikainen AS. LHRH jatkuu 24 kuukautta minkä tahansa hoidon aloittamisen jälkeen, oraalinen antiandrogeenihoito lopetetaan sädehoidon (RT) lopussa.
Lääke: Oraalinen antiandrogeeni
Hoitolaitoksen valinnan mukaan annettava oraalinen antiandrogeeni pakkauksen ohjeiden mukaan 8 viikon ajan, sitten samanaikaisesti sädehoidon kanssa. Hoito lopetetaan sädehoidon päätyttyä.
Säteily: Sädehoito
Alueellisille imusuonille annetaan 46,8 Gy joko kolmiulotteisen konformaalisen sädehoidon (3DCRT) tai intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) avulla, jota seuraa 25,2-28,8 Gy-tehostus eturauhaselle, jotta eturauhasen kokonaisannos on 72,0-75,6 Gy. Päivittäiset reseptiannokset ovat 1,8 Gy päivässä, 5 päivää viikossa x 8-8,5 viikkoa, alkaen 8 viikon kuluttua androgeenisuppression aloittamisesta.
Muut nimet:
  • IMRT
  • Intensiteettimoduloitu sädehoito
  • 3DCRT
  • Kolmiulotteinen konformaalinen sädehoito
Lääke: LHRH-agonisti
Hoitolaitoksen valitsema LHRH-agonisti, joka annetaan paketin ohjeiden mukaan 8 viikon ajan, sitten samanaikaisesti sädehoidon kanssa ja sitten kunnes 24 kuukautta hoidon aloittamisesta on saavutettu.
KOKEELLISTA: Androgeenien suppressio + sädehoito + kemoterapia
Androgeenisuppressio (AS; LHRH-agonisti ja oraalinen antiandrogeeni) 8 viikon ajan, jota seuraa sädehoito ja samanaikainen AS. LHRH jatkuu 24 kuukauden ajan minkä tahansa hoidon aloittamisen jälkeen, oraalinen antiandrogeenihoito loppuu RT:n lopussa. RT:n päätyttyä annetaan 6 sykliä dosetakselia (esilääkitettynä deksametasonilla) ja prednisonia samanaikaisesti androgeenisuppression kanssa.
Lääke: Oraalinen antiandrogeeni
Hoitolaitoksen valinnan mukaan annettava oraalinen antiandrogeeni pakkauksen ohjeiden mukaan 8 viikon ajan, sitten samanaikaisesti sädehoidon kanssa. Hoito lopetetaan sädehoidon päätyttyä.
Säteily: Sädehoito
Alueellisille imusuonille annetaan 46,8 Gy joko kolmiulotteisen konformaalisen sädehoidon (3DCRT) tai intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) avulla, jota seuraa 25,2-28,8 Gy-tehostus eturauhaselle, jotta eturauhasen kokonaisannos on 72,0-75,6 Gy. Päivittäiset reseptiannokset ovat 1,8 Gy päivässä, 5 päivää viikossa x 8-8,5 viikkoa, alkaen 8 viikon kuluttua androgeenisuppression aloittamisesta.
Muut nimet:
  • IMRT
  • Intensiteettimoduloitu sädehoito
  • 3DCRT
  • Kolmiulotteinen konformaalinen sädehoito
Lääke: LHRH-agonisti
Hoitolaitoksen valitsema LHRH-agonisti, joka annetaan paketin ohjeiden mukaan 8 viikon ajan, sitten samanaikaisesti sädehoidon kanssa ja sitten kunnes 24 kuukautta hoidon aloittamisesta on saavutettu.
Lääke: Deksametasoni
Deksametasonin esilääkitys ennen dosetakselia laitosstandardien mukaisesti.
Lääke: Prednisoni
10 mg suun kautta vuorokaudessa viimeisen dosetakselisyklin päivään 21 asti, alkaen 28 päivää RT-hoidon päättymisen jälkeen.
Lääke: dosetakseli
75 mg/m2 i.v. yli 1 tunnin (kunkin syklin 1. päivänä) 21 päivän välein 6 syklin ajan alkaen 28 päivää RT:n päättymisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolinpäivään tai viimeiseen seurantaan. Analyysi suoritetaan sen jälkeen, kun kaikkia potilaita on mahdollisesti seurattu 4 vuoden ajan.
Neljän vuoden korot näytetään. Eloonjäämisaika määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä, ja se arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä. Potilaat, joiden tiedetään olevan viimeksi elossa, sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä.
Satunnaistamisesta kuolinpäivään tai viimeiseen seurantaan. Analyysi suoritetaan sen jälkeen, kun kaikkia potilaita on mahdollisesti seurattu 4 vuoden ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biokemiallinen kontrolli
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta biokemiallisen epäonnistumisen, kuoleman tai viimeisimmän seurannan päivämäärään. Analyysi suoritetaan sen jälkeen, kun kaikkia potilaita on mahdollisesti seurattu 4 vuoden ajan.
Neljän vuoden korot on esitetty (Kaplan-Meier arviot). Biokemiallinen kontrolli määritellään vapaudeksi biokemiallisesta epäonnistumisesta. Biokemiallista epäonnistumista pidettiin ensimmäisenä joko eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) epäonnistumisena tai pelastushormonihoidon aloittamisena. PSA:n epäonnistuminen määriteltiin 2 ng/ml:n nousuksi alimman PSA:n yläpuolelle. Potilaat, jotka kokivat kuoleman ilman biokemiallista epäonnistumista, paikallista vajaatoimintaa ennen biokemiallista epäonnistumista tai kaukaisten etäpesäkkeiden kehittymistä ennen biokemiallista epäonnistumista, sensuroitiin kilpailevan tapahtuman päivämääränä. Vastaava tulosaika mitattiin satunnaistamisen päivämäärästä.
Satunnaistamisesta biokemiallisen epäonnistumisen, kuoleman tai viimeisimmän seurannan päivämäärään. Analyysi suoritetaan sen jälkeen, kun kaikkia potilaita on mahdollisesti seurattu 4 vuoden ajan.
Paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta paikalliseen epäonnistumiseen, kuolemaan tai viimeiseen seurantaan. Analyysi suoritetaan sen jälkeen, kun kaikkia potilaita on mahdollisesti seurattu 4 vuoden ajan.
Paikallinen kontrolli määritellään paikallisen vajaatoiminnan puuttumiseksi, joka on ensimmäinen joko etenemisestä tai uusiutumisesta eturauhasessa. Kasvaimen etenemisen katsottiin tapahtuneen, kun eturauhasen kahden suurimman kohtisuoran halkaisijan tulo kasvoi 25 % tai enemmän. Uusiutuminen määriteltiin taudin ilmaantumiseksi uudelleen täydellisen vasteen jälkeen. Potilaat, jotka kokivat kuoleman ilman paikallista vajaatoimintaa, biokemiallisia epäonnistumisia ennen paikallista vajaatoimintaa ja kaukaisten etäpesäkkeiden kehittymistä ennen paikallista epäonnistumista, sensuroitiin kilpailevan tapahtuman päivämääränä. Vastaava tulosaika mitattiin satunnaistamisen päivämäärästä. Tapahtumien riittämättömän määrän vuoksi (2 kummassakin haarassa), tätä päätetapahtumaa ei verrattu tilastollisesti. Paikalliset kontrolliluvut 4 vuoden kohdalla laskettiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Satunnaistamisesta paikalliseen epäonnistumiseen, kuolemaan tai viimeiseen seurantaan. Analyysi suoritetaan sen jälkeen, kun kaikkia potilaita on mahdollisesti seurattu 4 vuoden ajan.
Kaukainen metastaasi
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kaukaiseen etäpesäkkeisiin, kuolemaan tai viimeiseen seurantaan. Analyysi suoritetaan sen jälkeen, kun kaikkia potilaita on mahdollisesti seurattu 4 vuoden ajan.
Kaukainen epäonnistuminen otettiin huomioon, kun oli näyttöä metastaattisesta taudista. Potilaat, jotka kokivat kuoleman ilman etäistä vikaa, paikallista epäonnistumista ennen kaukaista epäonnistumista ja biokemiallista epäonnistumista ennen kaukaista epäonnistumista, sensuroitiin kilpailevan tapahtuman päivämääränä. Vastaava tulosaika mitattiin satunnaistamisen päivämäärästä. Kaukovikasuhteet 4 vuoden kohdalla laskettiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Satunnaistamisesta kaukaiseen etäpesäkkeisiin, kuolemaan tai viimeiseen seurantaan. Analyysi suoritetaan sen jälkeen, kun kaikkia potilaita on mahdollisesti seurattu 4 vuoden ajan.
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta etenemispäivään, kuolemaan tai viimeiseen seurantaan. Analyysi suoritetaan sen jälkeen, kun kaikkia potilaita on mahdollisesti seurattu 4 vuoden ajan.
Epäonnistuminen taudista vapaassa eloonjäämisessä on ensimmäinen seuraavista: biokemiallinen epäonnistuminen, paikallinen epäonnistuminen, etäpesäkkeet tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema. Vastaava tulosaika mitattiin satunnaistamisen päivämäärästä. Taudista vapaat eloonjäämisluvut 4 vuoden kohdalla laskettiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Satunnaistamisesta etenemispäivään, kuolemaan tai viimeiseen seurantaan. Analyysi suoritetaan sen jälkeen, kun kaikkia potilaita on mahdollisesti seurattu 4 vuoden ajan.
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Hoidon alusta seurannan loppuun
Haittatapahtumat luokitellaan CTCAE v3.0:lla. Jokaisen potilaan kaikista haittatapahtumista lasketaan pahin arvosana.
Hoidon alusta seurannan loppuun
Aikaväli biokemiallisen epäonnistumisen ja etäisen epäonnistumisen välillä suhteessa testosteronitasoon
Aikaikkuna: Biokemiallisen epäonnistumisen päivästä kaukaisten etäpesäkkeiden kehittymiseen. Pisin seuranta-aika oli 12,9 vuotta.
Biokemiallinen epäonnistuminen määritellään ensimmäiseksi joko eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) epäonnistumisesta tai pelastushormonihoidon aloittamisesta. PSA:n epäonnistuminen määritellään PSA:n nousuksi 2 ng/ml alimman PSA:n yläpuolelle. Kaukainen epäonnistuminen määritellään ensimmäiseksi kaukaisen metastaasin esiintymiseksi.
Biokemiallisen epäonnistumisen päivästä kaukaisten etäpesäkkeiden kehittymiseen. Pisin seuranta-aika oli 12,9 vuotta.
PSA-päätepisteen kelpoisuus yleisen selviytymisen korvikkeena
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Analyysi suoritetaan sen jälkeen, kun kaikkia potilaita on mahdollisesti seurattu 4 vuoden ajan.

Prenticen toiminnalliset kriteerit sen määrittämiseksi, onko biokemiallinen epäonnistuminen (korvauspäätepiste) sopiva päätepiste kokonaiseloonjäämiselle (todellinen päätepiste):

  1. Hoito on todellisen päätepisteen ennustava
  2. Hoito on prognostinen korvaavan päätepisteen kannalta
  3. Korvike on todellisen päätepisteen ennuste
  4. Hoidon koko vaikutus todelliseen päätepisteeseen selittyy korvaajalla.

Jos jokin kriteereistä ei täyty, päätellään, että biokemiallinen epäonnistuminen ei ole sopiva korvike kokonaiseloonjäämiselle. Siksi, jos jokin kriteereistä täyttyy, muita kriteereitä ei tarvitse arvioida.
Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Analyysi suoritetaan sen jälkeen, kun kaikkia potilaita on mahdollisesti seurattu 4 vuoden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radiation Therapy Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Tutkijat

  • Päätutkija: Howard M. Sandler, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
  • Opintojen puheenjohtaja: Seth Rosenthal, MD, Radiological Associates of Sacramento Medical Group at Sutter Cancer Center
  • Opintojen puheenjohtaja: Mahul Amin, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Opintojen puheenjohtaja: Leonard G. Gomella, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
  • Opintojen puheenjohtaja: James Purdy, PhD, University of California, Davis
  • Opintojen puheenjohtaja: Jeff Michalski, MD, Washington University School of Medicine
  • Opintojen puheenjohtaja: Oliver Sartor, MD, Tulane School Of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. helmikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 7. helmikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RTOG-0521
  • CDR0000462375
  • NCI-2009-00728 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: NCT00288080
    Tietokommentit: Tämän tutkimuksen yksittäisiä potilastason tietoja voidaan pyytää NCTN/NCORP-tietoarkistosta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Oraalinen antiandrogeeni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa