冠状動脈性心疾患の細胞療法
2006年11月29日 更新者：Johann Wolfgang Goethe University Hospital
冠状動脈性心疾患の細胞療法：血管新生と心機能の改善を目的としたクロスオーバーデザインにおける自家体外培養内皮前駆細胞（EPC）と自家骨髄前駆細胞の注入
心臓発作後および冠状動脈性心疾患による収縮機能障害は、生活の質と予後を制限する「心不全」の主な原因であり、最適な標準治療を行っても防ぐことはできません。
現在の試験の目的は、最も運動障害のある左心室領域に血液を供給する冠状動脈に前駆細胞を注入すると、対照群で細胞を注入しなかった場合と比較して、高齢（3歳以上）の患者において左心室収縮機能が改善するかどうかを調査することである。月）心筋梗塞。
調査の概要
詳細な説明
- この研究は、非盲検、対照、無作為化単一施設試験です。
- 心筋梗塞後（3か月以上）梗塞関連動脈開存のある患者が含まれる。
- 骨髄由来前駆細胞は局所麻酔下で吸引され、細胞処理後、同日以内に停止流中に梗塞関連動脈に注入されます。 血液由来の前駆細胞を250mlの末梢静脈血から単離し、細胞処理および3日間の培養後、停止流中に梗塞関連動脈に注入する。 さらに、左心室血管造影も行われます。 対照群では、冠動脈内注入を行わずに冠動脈造影および左心室血管造影が行われる。
- 3か月後、左心室血管造影が繰り返され、対照群の患者は前駆細胞による積極的な治療に切り替わりますが、最初に前駆細胞で治療された患者は代替細胞型に切り替わります。
- 主要評価項目は、LV 血管造影における定量的な全体的な左室駆出率のグループ間の変化です。
研究の種類
介入
入学
75
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Frankfurt、ドイツ、60590
- J. W. Goethe University Hospitals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの患者
- 心筋梗塞後（生後3か月以上）またはびまん性虚血性CHDを有する患者
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 過去5年以内の既存の腫瘍性疾患または腫瘍再発の兆候
- 活動性感染症
- 活発な内出血
- 過去2年以内の脳卒中
- 過去2ヶ月以内に手術や外傷を受けたことがある
- 160/100を超えるコントロールされていない高血圧
- 動静脈奇形または動脈瘤
- HIV感染症
- 重大な腎不全または肝不全の兆候（クレアチニン > 2.0 mg/dL、GOT > 2 x 上限基準値）
- 血小板減少症 (< 100,000)
- 貧血（ヘモグロビン < 8.5 g/dL）
- 精神遅滞
- 別の臨床研究への参加
- 出産適齢期の女性
- 慢性炎症性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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全体的な左心室機能の変化（定量的左心室血管造影によって測定）
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二次結果の測定
結果測定 |
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対象領域の局所左心室機能の定量的パラメータ
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左心室容積の変化
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NYHA分類によって評価される機能状態
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4ヶ月の追跡調査後の無イベント生存率
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andreas M Zeiher, MD、J. W. Goethe University Hospitals
- スタディディレクター：Volker Schaechinger, MD、J. W. Goethe University Hospitals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Assmus B, Honold J, Schachinger V, Britten MB, Fischer-Rasokat U, Lehmann R, Teupe C, Pistorius K, Martin H, Abolmaali ND, Tonn T, Dimmeler S, Zeiher AM. Transcoronary transplantation of progenitor cells after myocardial infarction. N Engl J Med. 2006 Sep 21;355(12):1222-32. doi: 10.1056/NEJMoa051779.
- De Rosa S, Seeger FH, Honold J, Fischer-Rasokat U, Lehmann R, Fichtlscherer S, Schachinger V, Dimmeler S, Zeiher AM, Assmus B. Procedural safety and predictors of acute outcome of intracoronary administration of progenitor cells in 775 consecutive procedures performed for acute myocardial infarction or chronic heart failure. Circ Cardiovasc Interv. 2013 Feb;6(1):44-51. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.112.971705. Epub 2013 Jan 29.
- Leistner DM, Seeger FH, Fischer A, Roxe T, Klotsche J, Iekushi K, Seeger T, Assmus B, Honold J, Karakas M, Badenhoop K, Frantz S, Dimmeler S, Zeiher AM. Elevated levels of the mediator of catabolic bone remodeling RANKL in the bone marrow environment link chronic heart failure with osteoporosis. Circ Heart Fail. 2012 Nov;5(6):769-77. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.111.966093. Epub 2012 Aug 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年1月1日
研究の完了
2005年1月1日
試験登録日
最初に提出
2006年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2006年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2006年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2006年11月29日
最終確認日
2006年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。