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Zelltherapie bei koronarer Herzkrankheit

29. November 2006 aktualisiert von: Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Zelltherapie bei koronarer Herzkrankheit: Infusion von autologen ex vivo kultivierten endothelialen Vorläuferzellen (EPCs) und autologen Knochenmarks-Vorläuferzellen im Crossover-Design zur Verbesserung der Vaskularisierung und Herzfunktion

Eine beeinträchtigte kontraktile Funktion nach einem Herzinfarkt und aufgrund einer koronaren Herzkrankheit ist eine der Hauptursachen für eine „Herzinsuffizienz“, die die Lebensqualität und Prognose einschränkt und auch mit einer optimalen Standardtherapie nicht verhindert werden kann.

Das Ziel der aktuellen Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die Infusion von Vorläuferzellen in die Koronararterie, die den am stärksten dyskinetischen linksventrikulären Bereich versorgt, die kontraktile Funktion des linken Ventrikels im Vergleich zu keiner Zellinfusion in der Kontrollgruppe bei Patienten mit alten (>= 3) verbessern kann Monate) Myokardinfarkt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Bei der Studie handelt es sich um eine offene, kontrollierte, randomisierte Single-Center-Studie.
  • Eingeschlossen sind Patienten nach einem Myokardinfarkt (>= 3 Monate) mit einer offenen infarktbedingten Arterie.
  • Aus dem Knochenmark stammende Vorläuferzellen werden unter örtlicher Betäubung abgesaugt und nach der Zellverarbeitung noch am selben Tag während des Stop-Flow in die offene Infarktarterie infundiert. Aus dem Blut stammende Vorläuferzellen werden aus 250 ml peripherem venösem Blut isoliert und nach Zellverarbeitung und 3-tägiger Kultivierung während des Stop-Flow in die offene Infarktarterie infundiert. Zusätzlich wird eine linksventrikuläre Angiographie durchgeführt. In der Kontrollgruppe werden eine Koronarangiographie und eine linksventrikuläre Angiographie ohne intrakoronare Infusion durchgeführt.
  • Nach 3 Monaten wird die linksventrikuläre Angiographie wiederholt und die Patienten der Kontrollgruppe wechseln zur aktiven Behandlung mit Vorläuferzellen, während die Patienten, die ursprünglich mit Vorläuferzellen behandelt wurden, zum alternativen Zelltyp wechseln.
  • Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der quantitativen globalen linksventrikulären Ejektionsfraktion in der LV-Angiographie zwischen den Gruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

75

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • J. W. Goethe University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren
  • Patienten nach einem Myokardinfarkt (> 3 Monate alt) oder mit diffuser ischämischer KHK
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

- Bestehende neoplastische Erkrankung oder Anzeichen eines Tumorrezidivs innerhalb der letzten 5 Jahre

  • Aktive Infektion
  • Aktive innere Blutung
  • Schlaganfall innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Operation oder Trauma innerhalb der letzten zwei Monate
  • Unkontrollierter Bluthochdruck über 160/100
  • Arteriovenöse Fehlbildungen oder Aneurysmen
  • HIV infektion
  • Anzeichen eines erheblichen Nieren- oder Leberversagens (Kreatinin > 2,0 mg/dL, GOT > 2 x oberer Standardwert)
  • Thrombopenie (< 100.000)
  • Anämie (Hämoglobin < 8,5 g/dl)
  • Mentale Behinderung
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • Chronisch entzündliche Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung der globalen linksventrikulären Funktion (gemessen durch quantitative linksventrikuläre Angiographie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Quantitative Parameter der regionalen linksventrikulären Funktion des Zielgebiets
Veränderungen des linksventrikulären Volumens
Funktionsstatus gemäß NYHA-Klassifizierung
Ereignisfreies Überleben nach 4-monatiger Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas M Zeiher, MD, J. W. Goethe University Hospitals
  • Studienleiter: Volker Schaechinger, MD, J. W. Goethe University Hospitals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2002

Studienabschluss

1. Januar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. November 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2006

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 158/02

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