Terapia celular para doença cardíaca coronária
29 de novembro de 2006 atualizado por: Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Terapia Celular para Doença Cardíaca Coronária: Infusão de Células Progenitoras Endoteliais (CPEs) Cultivadas Ex Vivo Autólogas e Células Progenitoras de Medula Óssea Autólogas em Design Crossover para Melhorar a Vascularização e a Função Cardíaca
A função contrátil prejudicada após um ataque cardíaco e devido a doença cardíaca coronária é uma das principais causas de "insuficiência cardíaca", limitando a qualidade de vida e o prognóstico, que não pode ser evitado mesmo com a terapia padrão ideal.
O objetivo do estudo atual é investigar se a infusão de células progenitoras na artéria coronária que supre a área ventricular esquerda mais discinética pode melhorar a função contrátil ventricular esquerda, em comparação com nenhuma infusão de células no grupo controle, em pacientes com idade (>= 3 meses) infarto do miocárdio.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- O estudo é um ensaio aberto, controlado e randomizado de centro único.
- Pacientes pós-infarto do miocárdio (>= 3 meses) com uma artéria patente relacionada ao infarto são incluídos.
- As células progenitoras derivadas da medula óssea são aspiradas sob anestesia local e, após o processamento celular, são infundidas na artéria relacionada ao infarto patente durante a interrupção do fluxo no mesmo dia. Células progenitoras derivadas do sangue são isoladas de 250 ml de sangue venoso periférico e, após o processamento celular e 3 dias de cultura, são infundidas na artéria relacionada ao infarto patente durante a interrupção do fluxo. Além disso, a angiografia ventricular esquerda é realizada. No grupo controle são realizadas angiografia coronariana e angiografia ventricular esquerda sem qualquer infusão intracoronária.
- Após 3 meses, a angiografia ventricular esquerda é repetida e os pacientes do grupo controle passam para o tratamento ativo com células progenitoras, enquanto os pacientes inicialmente tratados com células progenitoras passam para o tipo celular alternativo.
- O desfecho primário é a alteração quantitativa global da fração de ejeção do ventrículo esquerdo na angiografia do VE entre os grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
75
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- J. W. Goethe University Hospitals
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 80 anos
- Pacientes pós-infarto do miocárdio (> 3 meses de idade) ou com DCC isquêmica difusa
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Doença neoplásica existente ou sinais de recorrência tumoral nos últimos 5 anos
- infecção ativa
- Hemorragia interna ativa
- AVC nos últimos 2 anos
- Cirurgia ou trauma nos últimos dois meses
- Hipertensão não controlada acima de 160/100
- Malformações arteriovenosas ou aneurismas
- infecção pelo HIV
- Sinais de insuficiência renal ou hepática significativa (creatinina > 2,0 mg/dL, GOT > 2 x valor padrão superior)
- Trombopenia (< 100.000)
- Anemia (hemoglobina < 8,5 g/dL)
- Retardo mental
- Participação em outro estudo clínico
- Mulheres em idade reprodutiva
- Doença inflamatória crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Alteração na função ventricular esquerda global (medida por angiografia ventricular esquerda quantitativa)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Parâmetros quantitativos da função ventricular esquerda regional da área-alvo
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alterações nos volumes do ventrículo esquerdo
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estado funcional conforme avaliado pela classificação da NYHA
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sobrevida livre de eventos após 4 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas M Zeiher, MD, J. W. Goethe University Hospitals
- Diretor de estudo: Volker Schaechinger, MD, J. W. Goethe University Hospitals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Assmus B, Honold J, Schachinger V, Britten MB, Fischer-Rasokat U, Lehmann R, Teupe C, Pistorius K, Martin H, Abolmaali ND, Tonn T, Dimmeler S, Zeiher AM. Transcoronary transplantation of progenitor cells after myocardial infarction. N Engl J Med. 2006 Sep 21;355(12):1222-32. doi: 10.1056/NEJMoa051779.
- De Rosa S, Seeger FH, Honold J, Fischer-Rasokat U, Lehmann R, Fichtlscherer S, Schachinger V, Dimmeler S, Zeiher AM, Assmus B. Procedural safety and predictors of acute outcome of intracoronary administration of progenitor cells in 775 consecutive procedures performed for acute myocardial infarction or chronic heart failure. Circ Cardiovasc Interv. 2013 Feb;6(1):44-51. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.112.971705. Epub 2013 Jan 29.
- Leistner DM, Seeger FH, Fischer A, Roxe T, Klotsche J, Iekushi K, Seeger T, Assmus B, Honold J, Karakas M, Badenhoop K, Frantz S, Dimmeler S, Zeiher AM. Elevated levels of the mediator of catabolic bone remodeling RANKL in the bone marrow environment link chronic heart failure with osteoporosis. Circ Heart Fail. 2012 Nov;5(6):769-77. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.111.966093. Epub 2012 Aug 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2002
Conclusão do estudo
1 de janeiro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
10 de fevereiro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de novembro de 2006
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2006
Última verificação
1 de fevereiro de 2006
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 158/02
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