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Terapia cellulare per la malattia coronarica

29 novembre 2006 aggiornato da: Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Terapia cellulare per la cardiopatia ischemica: infusione di cellule progenitrici endoteliali (EPC) coltivate ex vivo autologhe e cellule progenitrici autologhe del midollo osseo nel design crossover per il miglioramento della vascolarizzazione e della funzione cardiaca

La compromissione della funzione contrattile dopo un infarto e dovuta a malattia coronarica è una delle principali cause di "insufficienza cardiaca" che limita la qualità della vita e la prognosi, che non può essere prevenuta nemmeno con una terapia standard ottimale.

Lo scopo del presente studio è indagare se l'infusione di cellule progenitrici nell'arteria coronarica che rifornisce l'area ventricolare sinistra più discinetica possa migliorare la funzione contrattile del ventricolo sinistro, rispetto a nessuna infusione di cellule nel gruppo di controllo, in pazienti con anziani (>= 3 mesi) infarto del miocardio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Lo studio è uno studio monocentrico in aperto, controllato, randomizzato.
  • Sono inclusi i pazienti post infarto del miocardio (>= 3 mesi) con un'arteria pervia correlata all'infarto.
  • Le cellule progenitrici derivate dal midollo osseo vengono aspirate in anestesia locale e, dopo l'elaborazione cellulare, vengono infuse nell'arteria correlata all'infarto pervio durante l'interruzione del flusso entro lo stesso giorno. Le cellule progenitrici derivate dal sangue vengono isolate da 250 ml di sangue venoso periferico e, dopo l'elaborazione cellulare e la coltura di 3 giorni, vengono infuse nell'arteria correlata all'infarto pervio durante l'interruzione del flusso. Inoltre, viene eseguita l'angiografia ventricolare sinistra. Nel gruppo di controllo vengono eseguite l'angiografia coronarica e l'angiografia ventricolare sinistra senza alcuna infusione intracoronarica.
  • Dopo 3 mesi, l'angiografia ventricolare sinistra viene ripetuta ei pazienti del gruppo di controllo passano al trattamento attivo con cellule progenitrici, mentre i pazienti inizialmente trattati con cellule progenitrici passano al tipo di cellule alternative.
  • L'endpoint primario è il cambiamento nella frazione di eiezione ventricolare sinistra globale quantitativa nell'angiografia LV tra i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

75

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • J. W. Goethe University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni
  • Pazienti post-infarto del miocardio (> 3 mesi di età) o con malattia coronarica ischemica diffusa
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

- Malattia neoplastica esistente o segni di recidiva del tumore negli ultimi 5 anni

  • Infezione attiva
  • Emorragia interna attiva
  • Ictus negli ultimi 2 anni
  • Chirurgia o trauma negli ultimi due mesi
  • Ipertensione non controllata oltre 160/100
  • Malformazioni arterovenose o aneurismi
  • Infezione da HIV
  • Segni di significativa insufficienza renale o epatica (creatinina > 2,0 mg/dL, GOT > 2 volte il valore standard superiore)
  • Trombopenia (< 100.000)
  • Anemia (emoglobina < 8,5 g/dL)
  • Ritardo mentale
  • Partecipazione a un altro studio clinico
  • Donne in età fertile
  • Malattia infiammatoria cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Variazione della funzione ventricolare sinistra globale (misurata mediante angiografia ventricolare sinistra quantitativa)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Parametri quantitativi della funzione ventricolare sinistra regionale dell'area target
variazioni dei volumi del ventricolo sinistro
stato funzionale come valutato dalla classificazione NYHA
sopravvivenza libera da eventi dopo 4 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas M Zeiher, MD, J. W. Goethe University Hospitals
  • Direttore dello studio: Volker Schaechinger, MD, J. W. Goethe University Hospitals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2002

Completamento dello studio

1 gennaio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 novembre 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2006

Ultimo verificato

1 febbraio 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 158/02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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