관상 동맥 심장 질환에 대한 세포 요법
2006년 11월 29일 업데이트: Johann Wolfgang Goethe University Hospital
관상 동맥 심장 질환에 대한 세포 치료: 혈관화 및 심장 기능 개선을 위한 교차 디자인에 자가 조직 외 배양된 내피 전구 세포(EPC)" 및 자가 골수 전구 세포의 주입
심장 마비 후 및 관상 동맥 심장 질환으로 인한 수축 기능 장애는 최적의 표준 요법으로도 예방할 수 없는 삶의 질과 예후를 제한하는 "심부전"의 주요 원인입니다.
현재 시험의 목적은 가장 운동이상이 심한 좌심실 영역에 공급하는 관상 동맥에 전구 세포를 주입하는 것이 대조군에 세포를 주입하지 않는 것과 비교하여 좌심실 수축 기능을 향상시킬 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 개월) 심근 경색.
연구 개요
상세 설명
- 이 연구는 공개, 통제, 무작위 단일 센터 시험입니다.
- 특허 경색 관련 동맥이 있는 심근 경색 후(>= 3개월) 환자가 포함됩니다.
- 골수유래전구세포를 국소마취 하에서 흡인하고 세포처리 후 같은 날 stop flow 동안 특허 경색 관련 동맥에 주입한다. 말초정맥혈 250ml에서 혈액유래 전구세포를 분리하여 세포처리 및 3일간 배양한 후 혈류정지시 경색관련 특허동맥에 주입한다. 또한 좌심실 혈관 조영술을 시행합니다. 대조군에서는 관동맥내 주입 없이 관상동맥조영술과 좌심실조영술을 시행하였다.
- 3개월 후, 좌심실 혈관 조영술이 반복되고, 대조군의 환자는 전구 세포를 사용한 활성 치료로 교차하는 반면, 초기에 전구 세포로 치료받은 환자는 대체 세포 유형으로 교차합니다.
- 1차 종료점은 그룹 간 좌심실 혈관 조영술에서 정량적 전역 좌심실 박출률의 변화입니다.
연구 유형
중재적
등록
75
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Frankfurt, 독일, 60590
- J. W. Goethe University Hospitals
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~80세 환자
- 심근경색 후(생후 3개월 초과) 또는 미만성 허혈성 CHD가 있는 환자
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 최근 5년 이내 기존 종양성 질환 또는 종양 재발 징후
- 활성 감염
- 활성 내부 출혈
- 지난 2년 이내 뇌졸중
- 지난 2개월 이내의 수술 또는 외상
- 160/100 이상의 조절되지 않는 고혈압
- 동정맥 기형 또는 동맥류
- HIV 감염
- 심각한 신장 또는 간 부전의 징후(크레아티닌 > 2.0 mg/dL, GOT > 2 x 상한 표준 값)
- 혈소판 감소증(< 100,000)
- 빈혈(헤모글로빈 < 8.5g/dL)
- 정신 지체
- 다른 임상 연구에 참여
- 가임기 여성
- 만성 염증성 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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전체 좌심실 기능의 변화(양적 좌심실 혈관조영술로 측정)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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대상 부위의 국소 좌심실 기능의 정량적 매개변수
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좌심실 용적의 변화
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NYHA 분류에 의해 평가된 기능적 상태
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4개월 추적 관찰 후 사건 없는 생존
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andreas M Zeiher, MD, J. W. Goethe University Hospitals
- 연구 책임자: Volker Schaechinger, MD, J. W. Goethe University Hospitals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Assmus B, Honold J, Schachinger V, Britten MB, Fischer-Rasokat U, Lehmann R, Teupe C, Pistorius K, Martin H, Abolmaali ND, Tonn T, Dimmeler S, Zeiher AM. Transcoronary transplantation of progenitor cells after myocardial infarction. N Engl J Med. 2006 Sep 21;355(12):1222-32. doi: 10.1056/NEJMoa051779.
- De Rosa S, Seeger FH, Honold J, Fischer-Rasokat U, Lehmann R, Fichtlscherer S, Schachinger V, Dimmeler S, Zeiher AM, Assmus B. Procedural safety and predictors of acute outcome of intracoronary administration of progenitor cells in 775 consecutive procedures performed for acute myocardial infarction or chronic heart failure. Circ Cardiovasc Interv. 2013 Feb;6(1):44-51. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.112.971705. Epub 2013 Jan 29.
- Leistner DM, Seeger FH, Fischer A, Roxe T, Klotsche J, Iekushi K, Seeger T, Assmus B, Honold J, Karakas M, Badenhoop K, Frantz S, Dimmeler S, Zeiher AM. Elevated levels of the mediator of catabolic bone remodeling RANKL in the bone marrow environment link chronic heart failure with osteoporosis. Circ Heart Fail. 2012 Nov;5(6):769-77. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.111.966093. Epub 2012 Aug 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 1월 1일
연구 완료
2005년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 2월 8일
처음 게시됨 (추정)
2006년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2006년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2006년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2006년 2월 1일
추가 정보
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