Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Celleterapi for koronar hjertesygdom

29. november 2006 opdateret af: Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Celleterapi for koronar hjertesygdom: infusion af autologe ex vivo kultiverede endotelceller (EPC'er)" og autologe knoglemarvsstamceller i crossover-design til forbedring af vaskularisering og hjertefunktion

Nedsat kontraktil funktion efter et hjerteanfald og på grund af koronar hjertesygdom er en væsentlig årsag til "hjertesvigt", der begrænser livskvaliteten og prognosen, hvilket ikke kan forhindres selv med optimal standardbehandling.

Formålet med det aktuelle forsøg er at undersøge, om infusion af progenitorceller i kranspulsåren, der forsyner det mest dyskinetiske venstre ventrikelområde, kan forbedre venstre ventrikels kontraktile funktion sammenlignet med ingen celleinfusion i kontrolgruppen hos patienter med gamle (>= 3) måneder) myokardieinfarkt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Undersøgelsen er et åbent, kontrolleret, randomiseret enkeltcenterforsøg.
  • Patienter efter myokardieinfarkt (>= 3 måneder) med en åben infarktrelateret arterie er inkluderet.
  • Knoglemarvs-afledte progenitorceller aspireres under lokalbedøvelse og infunderes efter cellebehandling i den patenterede infarkt-relaterede arterie under stop flow inden for samme dag. Blodafledte stamceller isoleres ud af 250 ml perifert venøst ​​blod, og efter cellebehandling og 3 dages dyrkning infunderes i den patenterede infarkt-relaterede arterie under stopflow. Derudover udføres venstre ventrikulær angiografi. I kontrolgruppen udføres koronar angiografi og venstre ventrikel angiografi uden intrakoronar infusion.
  • Efter 3 måneder gentages venstre ventrikel angiografi, og patienter i kontrolgruppen krydser over til aktiv behandling med progenitorceller, hvorimod patienter, der oprindeligt blev behandlet med progenitorceller, krydser over til den alternative celletype.
  • Det primære endepunkt er ændringen i kvantitativ global venstre ventrikulær ejektionsfraktion i LV angiografi mellem grupperne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • J. W. Goethe University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 til 80 år
  • Patienter efter myokardieinfarkt (> 3 måneder gamle) eller med diffus iskæmisk CHD
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

- Eksisterende neoplastisk sygdom eller tegn på tumortilbagefald inden for de sidste 5 år

  • Aktiv infektion
  • Aktiv indre blødning
  • Slagtilfælde inden for de seneste 2 år
  • Operation eller traume inden for de seneste to måneder
  • Ukontrolleret hypertension over 160/100
  • Arteriovenøse misdannelser eller aneurismer
  • HIV-infektion
  • Tegn på signifikant nyre- eller leversvigt (kreatinin > 2,0 mg/dL, GOT > 2 x øvre standardværdi)
  • Trombopeni (< 100.000)
  • Anæmi (hæmoglobin < 8,5 g/dL)
  • Mental retardering
  • Deltagelse i et andet klinisk studie
  • Kvinder i den fødedygtige alder
  • Kronisk inflammatorisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ændring i global venstre ventrikelfunktion (målt ved kvantitativ venstre ventrikel angiografi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Kvantitative parametre for regional venstre ventrikelfunktion af målområdet
ændringer i venstre ventrikelvolumen
funktionel status vurderet ved NYHA klassifikation
hændelsesfri overlevelse efter 4 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreas M Zeiher, MD, J. W. Goethe University Hospitals
  • Studieleder: Volker Schaechinger, MD, J. W. Goethe University Hospitals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2002

Studieafslutning

1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2006

Først opslået (Skøn)

10. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. november 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2006

Sidst verificeret

1. februar 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 158/02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner