Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia komórkowa w chorobie niedokrwiennej serca

29 listopada 2006 zaktualizowane przez: Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Terapia komórkowa choroby niedokrwiennej serca: infuzja autologicznych komórek progenitorowych śródbłonka hodowanych ex vivo (EPC)” i autologicznych komórek progenitorowych szpiku kostnego w projekcie krzyżowym w celu poprawy unaczynienia i funkcji serca

Upośledzona funkcja skurczowa po zawale serca iw przebiegu choroby niedokrwiennej serca jest główną przyczyną „niewydolności serca” ograniczającej jakość życia i rokowanie, której nie można zapobiec nawet przy zastosowaniu optymalnej standardowej terapii.

Celem obecnego badania jest zbadanie, czy infuzja komórek progenitorowych do tętnicy wieńcowej zaopatrującej najbardziej dyskinetyczny obszar lewej komory może poprawić funkcję skurczową lewej komory, w porównaniu z brakiem infuzji komórek w grupie kontrolnej, u pacjentów ze starą (>= 3 miesięcy) zawał mięśnia sercowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Choroba wieńcowa

Interwencja / Leczenie

Lek: infuzja dowieńcowa komórek progenitorowych

Szczegółowy opis

Badanie jest otwartym, kontrolowanym, randomizowanym badaniem jednoośrodkowym.
Włączeni są pacjenci po zawale mięśnia sercowego (>= 3 miesiące) z drożną tętnicą związaną z zawałem.
Komórki progenitorowe pochodzące ze szpiku kostnego są aspirowane w znieczuleniu miejscowym, a po obróbce komórek są wlewane do drożnej tętnicy związanej z zawałem podczas zatrzymania przepływu w ciągu tego samego dnia. Komórki progenitorowe pochodzące z krwi izolowano z 250 ml obwodowej krwi żylnej i po obróbce komórek i 3-dniowej hodowli wlewano do drożnej tętnicy związanej z zawałem podczas zatrzymania przepływu. Dodatkowo wykonuje się angiografię lewej komory. W grupie kontrolnej wykonuje się koronarografię i angiografię lewej komory bez wlewu dowieńcowego.
Po 3 miesiącach powtarza się angiografię lewej komory, a pacjenci z grupy kontrolnej przechodzą na aktywne leczenie komórkami progenitorowymi, podczas gdy pacjenci początkowo leczeni komórkami progenitorowymi przechodzą na alternatywny typ komórek.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana ilościowej globalnej frakcji wyrzutowej lewej komory w angiografii LV między grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Niemcy
- - Frankfurt, Niemcy, 60590
    - J. W. Goethe University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat
Pacjenci po zawale mięśnia sercowego (w wieku > 3 miesięcy) lub z rozlaną chorobą niedokrwienną serca
Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

- Istniejąca choroba nowotworowa lub cechy nawrotu guza w ciągu ostatnich 5 lat

Aktywna infekcja
Aktywne krwawienie wewnętrzne
Udar w ciągu ostatnich 2 lat
Operacja lub uraz w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
Niekontrolowane nadciśnienie powyżej 160/100
Malformacje tętniczo-żylne lub tętniaki
Zakażenie wirusem HIV
Objawy znacznej niewydolności nerek lub wątroby (kreatynina > 2,0 mg/dl, GOT > 2 x górna norma)
Trombopenia (< 100 000)
niedokrwistość (hemoglobina < 8,5 g/dl)
Upośledzenie umysłowe
Udział w innym badaniu klinicznym
Kobiety w wieku rozrodczym
Przewlekła choroba zapalna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmiana ogólnej funkcji lewej komory (mierzona za pomocą ilościowej angiografii lewej komory)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ilościowe parametry regionalnej funkcji lewej komory w obszarze docelowym
zmiany objętości lewej komory
stan funkcjonalny oceniany według klasyfikacji NYHA
przeżycie wolne od zdarzeń po 4 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Śledczy

Główny śledczy: Andreas M Zeiher, MD, J. W. Goethe University Hospitals
Dyrektor Studium: Volker Schaechinger, MD, J. W. Goethe University Hospitals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2002

Ukończenie studiów

1 stycznia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości