Terapia celular para la enfermedad coronaria
29 de noviembre de 2006 actualizado por: Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Terapia celular para la cardiopatía coronaria: infusión de células progenitoras endoteliales cultivadas ex vivo autólogas (EPC) y células progenitoras de médula ósea autólogas en un diseño cruzado para mejorar la vascularización y la función cardíaca
El deterioro de la función contráctil después de un ataque cardíaco y debido a una enfermedad cardíaca coronaria es una causa importante de "insuficiencia cardíaca" que limita la calidad de vida y el pronóstico, que no se puede prevenir incluso con una terapia estándar óptima.
El objetivo del ensayo actual es investigar si la infusión de células progenitoras en la arteria coronaria que irriga el área ventricular izquierda más discinética puede mejorar la función contráctil del ventrículo izquierdo, en comparación con la ausencia de infusión de células en el grupo de control, en pacientes con edad avanzada (>= 3 meses) infarto de miocardio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- El estudio es un ensayo abierto, controlado y aleatorizado de un solo centro.
- Se incluyen pacientes después de un infarto de miocardio (>= 3 meses) con una arteria permeable relacionada con el infarto.
- Las células progenitoras derivadas de la médula ósea se aspiran bajo anestesia local y, después del procesamiento de las células, se infunden en la arteria relacionada con el infarto permeable durante la detención del flujo en el mismo día. Las células progenitoras derivadas de la sangre se aíslan de 250 ml de sangre venosa periférica y, después del procesamiento celular y el cultivo de 3 días, se infunden en la arteria relacionada con el infarto permeable durante la detención del flujo. Además, se realiza una angiografía del ventrículo izquierdo. En el grupo de control se realiza angiografía coronaria y angiografía ventricular izquierda sin ninguna infusión intracoronaria.
- Después de 3 meses, se repite la angiografía del ventrículo izquierdo y los pacientes del grupo de control pasan al tratamiento activo con células progenitoras, mientras que los pacientes tratados inicialmente con células progenitoras pasan al tipo de células alternativas.
- El criterio principal de valoración es el cambio en la fracción de eyección global cuantitativa del ventrículo izquierdo en la angiografía del VI entre los grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
75
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Frankfurt, Alemania, 60590
- J. W. Goethe University Hospitals
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 80 años
- Pacientes posinfarto de miocardio (> 3 meses de edad) o con CC isquémica difusa
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Enfermedad neoplásica existente o signos de recurrencia del tumor en los últimos 5 años
- Infección activa
- Sangrado interno activo
- Accidente cerebrovascular en los últimos 2 años
- Cirugía o trauma en los últimos dos meses
- Hipertensión no controlada mayor de 160/100
- Malformaciones arteriovenosas o aneurismas
- infección por VIH
- Signos de insuficiencia renal o hepática significativa (creatinina > 2,0 mg/dL, GOT > 2 x valor estándar superior)
- Trombopenia (< 100.000)
- Anemia (hemoglobina < 8,5 g/dL)
- Retraso mental
- Participación en otro estudio clínico
- Las mujeres en edad fértil
- Enfermedad inflamatoria crónica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Cambio en la función ventricular izquierda global (medida por angiografía ventricular izquierda cuantitativa)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Parámetros cuantitativos de la función ventricular izquierda regional del área objetivo
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cambios en los volúmenes del ventrículo izquierdo
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estado funcional según la clasificación de la NYHA
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supervivencia libre de eventos después de 4 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas M Zeiher, MD, J. W. Goethe University Hospitals
- Director de estudio: Volker Schaechinger, MD, J. W. Goethe University Hospitals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Assmus B, Honold J, Schachinger V, Britten MB, Fischer-Rasokat U, Lehmann R, Teupe C, Pistorius K, Martin H, Abolmaali ND, Tonn T, Dimmeler S, Zeiher AM. Transcoronary transplantation of progenitor cells after myocardial infarction. N Engl J Med. 2006 Sep 21;355(12):1222-32. doi: 10.1056/NEJMoa051779.
- De Rosa S, Seeger FH, Honold J, Fischer-Rasokat U, Lehmann R, Fichtlscherer S, Schachinger V, Dimmeler S, Zeiher AM, Assmus B. Procedural safety and predictors of acute outcome of intracoronary administration of progenitor cells in 775 consecutive procedures performed for acute myocardial infarction or chronic heart failure. Circ Cardiovasc Interv. 2013 Feb;6(1):44-51. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.112.971705. Epub 2013 Jan 29.
- Leistner DM, Seeger FH, Fischer A, Roxe T, Klotsche J, Iekushi K, Seeger T, Assmus B, Honold J, Karakas M, Badenhoop K, Frantz S, Dimmeler S, Zeiher AM. Elevated levels of the mediator of catabolic bone remodeling RANKL in the bone marrow environment link chronic heart failure with osteoporosis. Circ Heart Fail. 2012 Nov;5(6):769-77. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.111.966093. Epub 2012 Aug 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2002
Finalización del estudio
1 de enero de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de febrero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de noviembre de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2006
Última verificación
1 de febrero de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 158/02
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