Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Soluterapia sepelvaltimotautiin

keskiviikko 29. marraskuuta 2006 päivittänyt: Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Sepelvaltimotaudin soluterapia: Autologisten ex vivo -viljeltyjen endoteelisolujen (EPC)" ja autologisten luuytimen esisolujen infuusio ristikkäissuunnittelussa verisuonten muodostumisen ja sydämen toiminnan parantamiseksi

Sydäninfarktin jälkeinen ja sepelvaltimotaudin aiheuttama supistumistoiminnan heikkeneminen on merkittävä elämänlaatua ja ennustetta rajoittava "sydämen vajaatoiminnan" syy, jota ei voida estää edes optimaalisella standardihoidolla.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, voiko progenitorisolujen infuusio sepelvaltimoon, joka toimittaa dyskineettisimmän vasemman kammion alueen, parantaa vasemman kammion supistumistoimintoa verrattuna siihen, ettei soluinfuusiota kontrolliryhmässä ole, potilailla, joilla on vanhoja (>= 3) kuukautta) sydäninfarkti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Tutkimus on avoin, kontrolloitu, satunnaistettu yhden keskuksen tutkimus.
  • Mukaan luetaan potilaat, jotka ovat saaneet sydäninfarktin (>= 3 kuukautta), joilla on avoin infarktiin liittyvä valtimo.
  • Luuytimestä peräisin olevat progenitorisolut aspiroidaan paikallispuudutuksessa ja soluprosessoinnin jälkeen infusoidaan avoimeen infarktiin liittyvään valtimoon virtauksen pysäytyksen aikana saman päivän aikana. Verestä peräisin olevat progenitorisolut eristetään 250 ml:sta perifeeristä laskimoverta, ja soluprosessoinnin ja 3 päivän viljelyn jälkeen infusoidaan avoimeen infarktiin liittyvään valtimoon pysäytysvirtauksen aikana. Lisäksi suoritetaan vasemman kammion angiografia. Kontrolliryhmässä tehdään sepelvaltimon angiografia ja vasemman kammion angiografia ilman intrakoronaarista infuusiota.
  • Kolmen kuukauden kuluttua vasemman kammion angiografia toistetaan, ja kontrolliryhmän potilaat siirtyvät aktiiviseen hoitoon progenitorisoluilla, kun taas potilaat, joita hoidettiin alun perin progenitorisoluilla, siirtyvät vaihtoehtoiseen solutyyppiin.
  • Ensisijainen päätetapahtuma on kvantitatiivisen globaalin vasemman kammion ejektiofraktion muutos LV-angiografiassa ryhmien välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

75

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • J. W. Goethe University Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-80-vuotiaat potilaat
  • Potilaat sydäninfarktin jälkeen (> 3 kuukauden ikäiset) tai potilaat, joilla on diffuusi iskeeminen sepelvaltimotauti
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

- Olemassa oleva neoplastinen sairaus tai merkkejä kasvaimen uusiutumisesta viimeisten 5 vuoden aikana

  • Aktiivinen infektio
  • Aktiivinen sisäinen verenvuoto
  • Aivohalvaus viimeisen 2 vuoden aikana
  • Leikkaus tai trauma viimeisen kahden kuukauden aikana
  • Hallitsematon verenpaine yli 160/100
  • Valtimolaskimon epämuodostumat tai aneurysmat
  • HIV-infektio
  • Merkittävän munuaisten tai maksan vajaatoiminnan merkit (kreatiniini > 2,0 mg/dl, GOT > 2 x ylempi standardiarvo)
  • Trombopenia (< 100 000)
  • Anemia (hemoglobiini < 8,5 g/dl)
  • Kehitysvammaisuus
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset
  • Krooninen tulehdussairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Vasemman kammion globaalin toiminnan muutos (mitattuna kvantitatiivisella vasemman kammion angiografialla)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kohdealueen vasemman kammion alueellisen toiminnan kvantitatiiviset parametrit
muutokset vasemman kammion tilavuudessa
NYHA-luokituksen mukaan arvioitu toimintatila
tapahtumaton eloonjääminen 4 kuukauden seurannan jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Andreas M Zeiher, MD, J. W. Goethe University Hospitals
  • Opintojohtaja: Volker Schaechinger, MD, J. W. Goethe University Hospitals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2002

Opintojen valmistuminen

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. helmikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. helmikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 30. marraskuuta 2006

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2006

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 158/02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa