Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Buněčná terapie ischemické choroby srdeční

29. listopadu 2006 aktualizováno: Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Buněčná terapie koronárního srdečního onemocnění: infuze autologních ex vivo kultivovaných endoteliálních progenitorových buněk (EPC)“ a autologních progenitorových buněk kostní dřeně v crossover designu pro zlepšení vaskularizace a srdeční funkce

Porucha kontraktilní funkce po infarktu a v důsledku ischemické choroby srdeční je hlavní příčinou „srdečního selhání“ omezujícího kvalitu života a prognózu, kterému nelze zabránit ani optimální standardní terapií.

Cílem této studie je zjistit, zda infuze progenitorových buněk do koronární tepny zásobující nejvíce dyskinetickou oblast levé komory může zlepšit kontraktilní funkci levé komory ve srovnání s žádnou infuzí buněk v kontrolní skupině u pacientů se starými (>= 3). měsíce) infarkt myokardu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Studie je otevřená, kontrolovaná, randomizovaná studie v jednom centru.
  • Jsou zahrnuti pacienti po infarktu myokardu (>= 3 měsíce) s otevřenou tepnou související s infarktem.
  • Progenitorové buňky derivované z kostní dřeně jsou odsáty v lokální anestezii a po zpracování buněk jsou infundovány do otevřené tepny související s infarktem během zastavení průtoku během téhož dne. Progenitorové buňky získané z krve se izolují z 250 ml periferní žilní krve a po zpracování buněk a 3denní kultivaci se infundují do tepny spojené s infarktem během zastavení průtoku. Kromě toho se provádí angiografie levé komory. V kontrolní skupině se provádí koronarografie a angiografie levé komory bez intrakoronární infuze.
  • Po 3 měsících se opakuje angiografie levé komory a pacienti z kontrolní skupiny přejdou na aktivní léčbu progenitorovými buňkami, zatímco pacienti zpočátku léčení progenitorovými buňkami přejdou na alternativní typ buněk.
  • Primárním cílovým parametrem je změna kvantitativní globální ejekční frakce levé komory při angiografii LK mezi skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis

75

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • J. W. Goethe University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 až 80 let
  • Pacienti po infarktu myokardu (ve věku > 3 měsíce) nebo s difuzní ischemickou ICHS
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

- Existující neoplastické onemocnění nebo známky recidivy nádoru během posledních 5 let

  • Aktivní infekce
  • Aktivní vnitřní krvácení
  • Cévní mozková příhoda za poslední 2 roky
  • Operace nebo trauma během posledních dvou měsíců
  • Nekontrolovaná hypertenze nad 160/100
  • Arteriovenózní malformace nebo aneuryzmata
  • HIV infekce
  • Známky významného selhání ledvin nebo jater (kreatinin > 2,0 mg/dl, GOT > 2 x horní standardní hodnota)
  • trombopenie (< 100 000)
  • Anémie (hemoglobin < 8,5 g/dl)
  • Mentální retardace
  • Účast v jiné klinické studii
  • Ženy v plodném věku
  • Chronické zánětlivé onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna globální funkce levé komory (měřená pomocí kvantitativní angiografie levé komory)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Kvantitativní parametry regionální funkce levé komory cílové oblasti
změny objemů levé komory
funkční stav podle klasifikace NYHA
přežití bez příhody po 4 měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas M Zeiher, MD, J. W. Goethe University Hospitals
  • Ředitel studie: Volker Schaechinger, MD, J. W. Goethe University Hospitals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2002

Dokončení studie

1. ledna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. listopadu 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2006

Naposledy ověřeno

1. února 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 158/02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit