閉経直後の女性の骨量減少を防ぐ納豆サプリ
2008年1月23日 更新者：University Hospital of North Norway
閉経直後の女性の骨量減少を防ぐための納豆サプリメントの第 II 相試験: 無作為化二重盲検プラセボ対照試験
研究の目的: 閉経直後の女性の納豆補給が重度の骨量減少を防ぐかどうかを判断する
対象集団：50～60歳、閉経後1～5年の女性
研究デザイン: 二重盲検、プラセボ対照、無作為対照試験。 「第II相」臨床試験。
治療反応の測定に使用される器具: Lunar Prodigy DEXA 骨密度計
研究治療群：ビタミンK2「納豆」を毎日補給
研究対照群: 見た目がそっくりなプラセボ薬
治療期間：12ヶ月
研究への被験者参加期間: 12 ヶ月 治療効果の評価: プラセボ群で年間 1.1% の骨量密度の予想される減少を考えると、群間の最小の臨床的に有意な差は 0.3 パーセント ポイントです。 したがって、この試験は、治療群で年間骨量減少が 0.3% ポイント減少することを検出する力があります。
必要な評価可能な被験者の数: 304 最大被験者数 334
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
304
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bergen、ノルウェー、NO 5021
- Haukeland University Hospital
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Tromsø、ノルウェー、N-9038
- Clinical Research Center, University Hospital of North Norway
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- ホルモン補充療法を受けていない、トロムソ市に住む閉経後 1 ～ 5 年の女性。
除外基準:
- 股関節骨折の病歴
- 骨密度に影響を及ぼす骨疾患
- ビタミンK拮抗薬の使用
- BMD測定を困難にする重大な合併症
- ホルモン補充療法または骨のリモデリングに影響を与える他の療法の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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骨密度
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nina Emaus, MSc PhD、NAFKAM, Fac.of Medicine, Univ. of Tromsø, Norway
- 主任研究者：Sameline Grimsgaard, MD, MPH, PhD、University Hospital of North Norway
- スタディチェア：Vinjar Fønnebø, MD, MSc, PhD、NAFKAM, University of Tromsø, Norway
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年1月1日
研究の完了
2007年6月1日
試験登録日
最初に提出
2006年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年2月9日
最初の投稿 (見積もり)
2006年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年1月23日
最終確認日
2006年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。