Natto-ravintolisä estämään luumassan menetystä naisilla heti vaihdevuosien jälkeen
Vaiheen II tutkimus Natto-ravintolisästä luumassan menettämisen estämiseksi naisilla välittömästi vaihdevuosien jälkeen: satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu koe
Tutkimuksen tavoite: Selvittää, voiko Natto-lisä naisilla välittömästi vaihdevuosien jälkeen estää vakavan luukadon
Tutkimuspopulaatio: Naiset 50-60 vuotta, 1-5 vuotta vaihdevuosien jälkeen
Tutkimuksen suunnittelu: Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. "Vaiheen II" kliininen tutkimus.
Terapeuttisen vasteen mittaamiseen käytetyt instrumentit: Lunar Prodigy DEXA -luun tiheysmittari
Tutkimushoitoryhmä: Päivittäinen lisäys K2-vitamiinilla, "NATTO"
Tutkimuskontrolliryhmä: Identtisen näköinen lumelääke
Hoidon kesto: 12 kuukautta
Koehenkilön tutkimukseen osallistumisen kesto: 12 kuukautta Terapeuttisen vasteen arviointi: Ottaen huomioon luumassan tiheyden odotettu väheneminen -1,1 % vuodessa lumeryhmässä, kliinisesti merkitsevä pienin ero ryhmien välillä on 0,3 prosenttiyksikköä. Tämän vuoksi kokeen avulla voidaan havaita vuotuisen luumassan vähenemisen 0,3 prosenttiyksikköä hoitoryhmässä.
Vaadittujen arvioitavien aineiden määrä: 304 enintään 334 ainetta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergen, Norja, NO 5021
- Haukeland University Hospital
-
Tromsø, Norja, N-9038
- Clinical Research Center, University Hospital of North Norway
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tromssan kaupungissa asuvat naiset, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, 1-5 vuotta vaihdevuosien jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lonkkamurtuman historia
- Luusairaus, joka vaikuttaa luun mineraalitiheyteen
- K-vitamiiniantagonistien käyttö
- Merkittävä samanaikainen sairaus, joka vaikeuttaa BMD-mittausten saamista
- Hormonikorvaushoidon tai muun luun uusiutumiseen vaikuttavan hoidon käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Luun massatiheys
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nina Emaus, MSc PhD, NAFKAM, Fac.of Medicine, Univ. of Tromsø, Norway
- Päätutkija: Sameline Grimsgaard, MD, MPH, PhD, University Hospital of North Norway
- Opintojen puheenjohtaja: Vinjar Fønnebø, MD, MSc, PhD, NAFKAM, University of Tromsø, Norway
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REK V 77/2005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .