Suplementos de Natto para prevenir la pérdida de masa ósea en mujeres inmediatamente después de la menopausia
Estudio de fase II de la suplementación con natto para prevenir la pérdida de masa ósea en mujeres inmediatamente después de la menopausia: un ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo
Objetivo del estudio: Determinar si la suplementación con Natto en mujeres inmediatamente después de la menopausia podría prevenir la pérdida ósea severa
Población de estudio: Mujeres de 50 a 60 años, 1 a 5 años después de la menopausia
Diseño del estudio: Ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Un ensayo clínico de "fase II".
Instrumentos utilizados para medir la respuesta terapéutica: densitómetro óseo Lunar Prodigy DEXA
Grupo de Tratamiento del Estudio: Suplementación diaria con Vitamina K2, "NATTO"
Grupo de control del estudio: medicamento placebo de aspecto idéntico
Duración del tratamiento: 12 meses
Duración de la participación de los sujetos en el estudio: 12 meses Evaluación de la respuesta terapéutica: dada una reducción esperada de la densidad de masa ósea de -1,1 % anual en el grupo de placebo, la diferencia mínima clínicamente significativa entre los grupos es de 0,3 puntos porcentuales. Por lo tanto, el ensayo está diseñado para detectar una reducción en la pérdida de masa ósea anual de 0,3 puntos porcentuales en el grupo de tratamiento.
Número de sujetos evaluables requeridos: 304 Número máximo de sujetos 334
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bergen, Noruega, NO 5021
- Haukeland University Hospital
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Tromsø, Noruega, N-9038
- Clinical Research Center, University Hospital of North Norway
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que viven en la ciudad de Tromsø, que no usan terapia de reemplazo hormonal, 1-5 años después de la menopausia.
Criterio de exclusión:
- Historia de fractura de cadera.
- Enfermedad ósea que afecta la densidad mineral ósea
- Uso de antagonistas de la vitamina K
- Comorbilidad significativa que dificulta la obtención de mediciones de DMO
- Uso de terapia de reemplazo hormonal u otra terapia que influya en la remodelación ósea.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Densidad de masa ósea
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nina Emaus, MSc PhD, NAFKAM, Fac.of Medicine, Univ. of Tromsø, Norway
- Investigador principal: Sameline Grimsgaard, MD, MPH, PhD, University Hospital of North Norway
- Silla de estudio: Vinjar Fønnebø, MD, MSc, PhD, NAFKAM, University of Tromsø, Norway
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REK V 77/2005
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