폐경 직후 여성의 골량 손실을 방지하기 위한 낫토 보충제
2008년 1월 23일 업데이트: University Hospital of North Norway
폐경 직후 여성의 골량 손실을 방지하기 위한 낫토 보충제의 2상 연구: 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험
연구 목적: 폐경 직후 여성의 낫토 보충이 심각한 뼈 손실을 예방할 수 있는지 확인하기 위해
연구 모집단: 50~60세 여성, 폐경 후 1~5년
연구 설계: 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 대조 시험. "제2상" 임상 시험.
치료 반응 측정에 사용되는 기기: Lunar Prodigy DEXA 골밀도계
연구 치료 그룹: 매일 비타민 K2 보충, "NATTO"
연구 통제 그룹: 동일하게 보이는 플라시보 약물
치료 기간: 12개월
연구에 피험자가 참여하는 기간: 12개월 치료 반응 평가: 위약 그룹에서 연간 ~1.1%의 골질량 감소가 예상되는 경우 그룹 간 임상적으로 유의미한 최소 차이는 0.3% 포인트입니다. 따라서 이 임상시험은 치료군에서 연간 골량 손실이 0.3% 포인트 감소한 것을 감지할 수 있습니다.
필요한 평가 가능한 피험자 수: 304 최대 # 피험자 334
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
304
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bergen, 노르웨이, NO 5021
- Haukeland University Hospital
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Tromsø, 노르웨이, N-9038
- Clinical Research Center, University Hospital of North Norway
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 폐경 후 1-5년 동안 호르몬 대체 요법을 사용하지 않고 트롬쇠 시에 거주하는 여성.
제외 기준:
- 고관절 골절의 병력
- 골밀도에 영향을 미치는 골질환
- 비타민 K 길항제의 사용
- BMD 측정을 어렵게 만드는 상당한 동반이환
- 호르몬 대체 요법 또는 뼈 재형성에 영향을 미치는 기타 요법의 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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골밀도
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nina Emaus, MSc PhD, NAFKAM, Fac.of Medicine, Univ. of Tromsø, Norway
- 수석 연구원: Sameline Grimsgaard, MD, MPH, PhD, University Hospital of North Norway
- 연구 의자: Vinjar Fønnebø, MD, MSc, PhD, NAFKAM, University of Tromsø, Norway
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 1월 1일
연구 완료
2007년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 2월 9일
처음 게시됨 (추정)
2006년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2006년 12월 1일
추가 정보
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