Natto-Ergänzung zur Verhinderung des Knochenmasseverlusts bei Frauen unmittelbar nach der Menopause
Phase-II-Studie zur Natto-Ergänzung zur Verhinderung des Knochenmasseverlusts bei Frauen unmittelbar nach der Menopause: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie
Studienziel: Bestimmung, ob eine Nahrungsergänzung mit Natto bei Frauen unmittelbar nach der Menopause einen schweren Knochenschwund verhindern könnte
Studienpopulation: Frauen 50–60 Jahre, 1–5 Jahre nach der Menopause
Studiendesign: Doppelblinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte, kontrollierte Studie. Eine klinische Studie der „Phase II“.
Zur Messung des therapeutischen Ansprechens verwendete Instrumente: Lunar Prodigy DEXA Knochendensitometer
Studienbehandlungsgruppe: Tägliche Supplementierung mit Vitamin K2, „NATTO“
Studienkontrollgruppe: Identisch aussehende Placebo-Medikamente
Behandlungsdauer: 12 Monate
Dauer der Studienteilnahme: 12 Monate Bewertung des therapeutischen Ansprechens: Angesichts einer erwarteten Verringerung der Knochenmassedichte von – 1,1 % jährlich in der Placebogruppe beträgt der minimale klinisch signifikante Unterschied zwischen den Gruppen 0,3 Prozentpunkte. Die Studie ist daher darauf ausgelegt, eine Verringerung des jährlichen Knochenmasseverlusts um 0,3 Prozentpunkte in der Behandlungsgruppe nachzuweisen.
Erforderliche Anzahl auswertbarer Probanden: 304 Maximale Anzahl Probanden 334
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bergen, Norwegen, NO 5021
- Haukeland University Hospital
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Tromsø, Norwegen, N-9038
- Clinical Research Center, University Hospital of North Norway
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die in der Stadt Tromsø leben und keine Hormonersatztherapie anwenden, 1-5 Jahre nach der Menopause.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Hüftfraktur
- Knochenerkrankung, die die Knochenmineraldichte beeinträchtigt
- Einsatz von Vitamin-K-Antagonisten
- Signifikante Komorbidität, die es schwierig macht, BMD-Messungen zu erhalten
- Anwendung einer Hormonersatztherapie oder einer anderen Therapie, die den Knochenumbau beeinflusst
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Knochenmassedichte
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nina Emaus, MSc PhD, NAFKAM, Fac.of Medicine, Univ. of Tromsø, Norway
- Hauptermittler: Sameline Grimsgaard, MD, MPH, PhD, University Hospital of North Norway
- Studienstuhl: Vinjar Fønnebø, MD, MSc, PhD, NAFKAM, University of Tromsø, Norway
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REK V 77/2005
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