Suplementação de Natto para prevenir a perda de massa óssea em mulheres imediatamente após a menopausa
Estudo de Fase II da Suplementação de Natto para Prevenir a Perda de Massa Óssea em Mulheres Imediatamente Após a Menopausa: um Estudo Randomizado Duplo-Cego Controlado por Placebo
Objetivo do estudo: determinar se a suplementação de Natto em mulheres imediatamente após a menopausa pode prevenir a perda óssea grave
População do estudo: Mulheres de 50 a 60 anos, 1 a 5 anos após a menopausa
Desenho do estudo: Estudo controlado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Um ensaio clínico de "fase II".
Instrumentos usados para medir a resposta terapêutica: densitômetro ósseo Lunar Prodigy DEXA
Grupo de Tratamento do Estudo: Suplementação diária com Vitamina K2, "NATTO"
Grupo de controle do estudo: medicação placebo de aparência idêntica
Duração do tratamento: 12 meses
Duração da participação do sujeito no estudo: 12 meses Avaliação da resposta terapêutica: Dada uma redução esperada da densidade da massa óssea de - 1,1% anualmente no grupo placebo, a diferença mínima clinicamente significativa entre os grupos é de 0,3 pontos percentuais. O ensaio tem, portanto, poder para detectar uma redução na perda anual de massa óssea de 0,3 pontos percentuais no grupo de tratamento.
Números de indivíduos avaliáveis necessários: 304 Máximo de indivíduos 334
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bergen, Noruega, NO 5021
- Haukeland University Hospital
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Tromsø, Noruega, N-9038
- Clinical Research Center, University Hospital of North Norway
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres residentes na cidade de Tromsø, que não fazem terapia de reposição hormonal, 1 a 5 anos após a menopausa.
Critério de exclusão:
- Histórico de fratura de quadril
- Doença óssea que afeta a densidade mineral óssea
- Uso de antagonistas da vitamina K
- Comorbidade significativa que dificulta a obtenção de medidas de DMO
- Uso de terapia de reposição hormonal ou outra terapia que influencie a remodelação óssea
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Densidade da massa óssea
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nina Emaus, MSc PhD, NAFKAM, Fac.of Medicine, Univ. of Tromsø, Norway
- Investigador principal: Sameline Grimsgaard, MD, MPH, PhD, University Hospital of North Norway
- Cadeira de estudo: Vinjar Fønnebø, MD, MSc, PhD, NAFKAM, University of Tromsø, Norway
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REK V 77/2005
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