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Integrazione di Natto per prevenire la perdita di massa ossea nelle donne subito dopo la menopausa

23 gennaio 2008 aggiornato da: University Hospital of North Norway

Studio di fase II sull'integrazione di Natto per prevenire la perdita di massa ossea nelle donne immediatamente dopo la menopausa: uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo

Obiettivo dello studio: determinare se l'integrazione di Natto nelle donne immediatamente dopo la menopausa possa prevenire una grave perdita ossea

Popolazione studiata: donne di età compresa tra 50 e 60 anni, 1-5 anni dopo la menopausa

Disegno dello studio: studio controllato randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo. Uno studio clinico di "fase II".

Strumenti utilizzati per misurare la risposta terapeutica: densitometro osseo Lunar Prodigy DEXA

Gruppo di trattamento in studio: integrazione giornaliera con vitamina K2, "NATTO"

Gruppo di controllo dello studio: farmaco placebo dall'aspetto identico

Durata del trattamento: 12 mesi

Durata della partecipazione del soggetto allo studio: 12 mesi Valutazione della risposta terapeutica: data una riduzione prevista della densità della massa ossea di - 1,1% annuo nel gruppo placebo, la differenza minima clinicamente significativa tra i gruppi è di 0,3 punti percentuali. Lo studio è quindi in grado di rilevare una riduzione della perdita annuale di massa ossea di 0,3 punti percentuali nel gruppo di trattamento.

Numero di soggetti valutabili richiesti: 304 Numero massimo di soggetti 334

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

304

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, NO 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Tromsø, Norvegia, N-9038
        • Clinical Research Center, University Hospital of North Norway

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che vivono nella città di Tromsø, che non usano la terapia ormonale sostitutiva, 1-5 anni dopo la menopausa.

Criteri di esclusione:

  • Storia di frattura dell'anca
  • Malattia ossea che colpisce la densità minerale ossea
  • Uso di antagonisti della vitamina K
  • Significativa comorbilità che rende difficile ottenere misurazioni della BMD
  • Uso di terapia ormonale sostitutiva o altra terapia che influenza il rimodellamento osseo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Densità di massa ossea

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Collaboratori

University of Tromso
Haukeland University Hospital
The International Osteoporosis Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Nina Emaus, MSc PhD, NAFKAM, Fac.of Medicine, Univ. of Tromsø, Norway
  • Investigatore principale: Sameline Grimsgaard, MD, MPH, PhD, University Hospital of North Norway
  • Cattedra di studio: Vinjar Fønnebø, MD, MSc, PhD, NAFKAM, University of Tromsø, Norway

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento dello studio

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2008

Ultimo verificato

1 dicembre 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REK V 77/2005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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