Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace Natto k prevenci ztráty kostní hmoty u žen bezprostředně po menopauze

23. ledna 2008 aktualizováno: University Hospital of North Norway

Studie fáze II suplementace Natto k prevenci ztráty kostní hmoty u žen bezprostředně po menopauze: randomizovaná dvojitě slepá placebem kontrolovaná studie

Cíl studie: Zjistit, zda suplementace Natto u žen bezprostředně po menopauze může zabránit vážnému úbytku kostní hmoty

Studovaná populace: Ženy 50 - 60 let, 1-5 let po menopauze

Design studie: Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná kontrolovaná studie. Klinická studie "fáze II".

Nástroje používané k měření terapeutické odezvy: Lunar Prodigy DEXA kostní denzitometr

Studijní léčebná skupina: Denní suplementace vitaminem K2, "NATTO"

Kontrolní skupina studie: Identicky vyhlížející placebo

Délka léčby: 12 měsíců

Délka účasti subjektu ve studii: 12 měsíců Hodnocení terapeutické odpovědi: Vzhledem k očekávanému snížení hustoty kostní hmoty o -1,1 % ročně ve skupině s placebem je minimální klinicky významný rozdíl mezi skupinami 0,3 procentních bodů. Pokus je proto schopen detekovat snížení roční ztráty kostní hmoty o 0,3 procentního bodu v léčené skupině.

Požadovaný počet hodnotitelných subjektů: 304 Maximální počet subjektů: 334

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

304

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Bergen, Norsko, NO 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Tromsø, Norsko, N-9038
        • Clinical Research Center, University Hospital of North Norway

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy žijící ve městě Tromsø, které neužívají hormonální substituční léčbu, 1-5 let po menopauze.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza zlomeniny kyčle
  • Onemocnění kostí ovlivňující minerální hustotu kostí
  • Použití antagonistů vitaminu K
  • Významná komorbidita, která ztěžuje získání měření BMD
  • Použití hormonální substituční terapie nebo jiné terapie, která ovlivňuje remodelaci kostí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Hustota kostní hmoty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital of North Norway

Spolupracovníci

University of Tromso
Haukeland University Hospital
The International Osteoporosis Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nina Emaus, MSc PhD, NAFKAM, Fac.of Medicine, Univ. of Tromsø, Norway
  • Vrchní vyšetřovatel: Sameline Grimsgaard, MD, MPH, PhD, University Hospital of North Norway
  • Studijní židle: Vinjar Fønnebø, MD, MSc, PhD, NAFKAM, University of Tromsø, Norway

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Dokončení studie

1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2008

Naposledy ověřeno

1. prosince 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REK V 77/2005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit