Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja Natto w celu zapobiegania utracie masy kostnej u kobiet bezpośrednio po menopauzie

23 stycznia 2008 zaktualizowane przez: University Hospital of North Norway

Faza II badania suplementacji Natto w celu zapobiegania utracie masy kostnej u kobiet bezpośrednio po menopauzie: randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo

Cel badania: Ustalenie, czy suplementacja Natto u kobiet bezpośrednio po menopauzie może zapobiec poważnej utracie masy kostnej

Populacja badana: Kobiety w wieku 50 - 60 lat, 1-5 lat po menopauzie

Projekt badania: Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana próba kontrolna. Badanie kliniczne „fazy II”.

Instrumenty używane do pomiaru odpowiedzi terapeutycznej: Densytometr kości Lunar Prodigy DEXA

Badana grupa lecznicza: Codzienna suplementacja witaminy K2, „NATTO”

Grupa kontrolna badania: identycznie wyglądające placebo

Czas trwania leczenia: 12 miesięcy

Czas trwania udziału uczestnika w badaniu: 12 miesięcy Ocena odpowiedzi terapeutycznej: Biorąc pod uwagę spodziewane zmniejszenie gęstości masy kostnej o -1,1% rocznie w grupie placebo, minimalna klinicznie istotna różnica między grupami wynosi 0,3 punktu procentowego. Badanie ma zatem moc wykrywania zmniejszenia rocznej utraty masy kostnej o 0,3 punktu procentowego w grupie leczonej.

Liczba wymaganych przedmiotów podlegających ocenie: 304 Maksymalna liczba przedmiotów 334

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

304

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, NO 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Tromsø, Norwegia, N-9038
        • Clinical Research Center, University Hospital of North Norway

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety mieszkające w mieście Tromsø, niestosujące hormonalnej terapii zastępczej, 1-5 lat po menopauzie.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia złamania biodra
  • Choroba kości wpływająca na gęstość mineralną kości
  • Stosowanie antagonistów witaminy K
  • Znacząca choroba współistniejąca utrudniająca wykonanie pomiarów BMD
  • Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej lub innej terapii wpływającej na przebudowę kości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Gęstość masy kostnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Współpracownicy

University of Tromso
Haukeland University Hospital
The International Osteoporosis Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Nina Emaus, MSc PhD, NAFKAM, Fac.of Medicine, Univ. of Tromsø, Norway
  • Główny śledczy: Sameline Grimsgaard, MD, MPH, PhD, University Hospital of North Norway
  • Krzesło do nauki: Vinjar Fønnebø, MD, MSc, PhD, NAFKAM, University of Tromsø, Norway

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Ukończenie studiów

1 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REK V 77/2005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj