Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Natto-tilskud for at forhindre tab af knoglemasse hos kvinder umiddelbart efter overgangsalderen

23. januar 2008 opdateret af: University Hospital of North Norway

Fase II-undersøgelse af Natto-supplement for at forhindre tab af knoglemasse hos kvinder umiddelbart efter overgangsalderen: et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg

Undersøgelsesmål: At bestemme, om Natto-tilskud hos kvinder umiddelbart efter overgangsalderen kan forhindre alvorligt knogletab

Undersøgelsespopulation: Kvinder 50 - 60 år, 1-5 år efter overgangsalderen

Studiedesign: Dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret kontrolleret forsøg. Et "fase II" klinisk forsøg.

Instrumenter, der bruges til at måle terapeutisk respons: Lunar Prodigy DEXA knogledensitometer

Studiebehandlingsgruppe: Dagligt tilskud med K2-vitamin, "NATTO"

Studiekontrolgruppe: Placebomedicin med identisk udseende

Behandlingens varighed: 12 måneder

Varighed af forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen: 12 måneder Vurdering af terapeutisk respons: Givet en forventet reduktion af knoglemassetætheden på -1,1 % årligt i placebogruppen, er den mindste klinisk signifikante forskel mellem grupperne 0,3 procentpoint. Forsøget er derfor drevet til at påvise en reduktion i årligt knoglemassetab på 0,3 procentpoint i behandlingsgruppen.

Antal krævede emner, der kan evalueres: 304 Maksimalt antal emner 334

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

304

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge, NO 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Tromsø, Norge, N-9038
        • Clinical Research Center, University Hospital of North Norway

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder bosat i Tromsø by, som ikke bruger hormonbehandling, 1-5 år efter overgangsalderen.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om hoftebrud
  • Knoglesygdom, der påvirker knoglemineraltætheden
  • Brug af vitamin K-antagonister
  • Betydelig komorbiditet, der gør det vanskeligt at opnå BMD-målinger
  • Brug af hormonerstatningsterapi eller anden terapi, der påvirker knogleombygningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Knoglemassetæthed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Samarbejdspartnere

University of Tromso
Haukeland University Hospital
The International Osteoporosis Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nina Emaus, MSc PhD, NAFKAM, Fac.of Medicine, Univ. of Tromsø, Norway
  • Ledende efterforsker: Sameline Grimsgaard, MD, MPH, PhD, University Hospital of North Norway
  • Studiestol: Vinjar Fønnebø, MD, MSc, PhD, NAFKAM, University of Tromsø, Norway

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Studieafslutning

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2006

Først opslået (Skøn)

10. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2008

Sidst verificeret

1. december 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REK V 77/2005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner