Study Evaluating the Safety and Efficacy of Etanercept in Patients With Psoriatic Arthritis Treated by Rheumatologists
2014年1月10日 更新者：Pfizer
Prospective Post Marketing Surveillance to Evaluate the Safety and Efficacy of Etanercept Under Usual Care Settings in Patients With Psoriatic Arthritis (PsA) Treated by Rheumatologists
The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of etanercept under usual care settings in patients with PsA treated by rheumatologists.
調査の概要
詳細な説明
Non-interventional study: subjects to be selected according to the usual clinical practice of their physician
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1308
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Toerwang-Samerberg、ドイツ、83122
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Only patients for whom the decision has already been made to initiate treatment with Enbrel® can be enrolled in this observational trial.
These patients must have a proven diagnosis of Psoriatic Arthritis
説明
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of psoriatic arthritis
Exclusion Criteria:
- Sepsis or risk for sepsis,
- Acute infection,
- Hypersensitivity against Etanercept
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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乾癬性関節炎の患者
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患者はドイツの Enbrel® のラベル表示の要件に従って治療されます。
治療の用量と期間は、患者の個々の治療ニーズを満たすために医師が決定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に出現した有害事象 (AE) または重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の割合
時間枠：52週目までのベースライン
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AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
治療により発生した事象とは、治験薬の初回投与から 52 週目（観察期間の終了）までの間に、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化したイベントです。
AE には、SAE と試験中に発生した非重篤な AE が含まれていました。
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52週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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52 週目の乾癬の影響を受けた体表面積 (BSA) パーセントのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52 週目
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ベースライン、52 週目
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52週目の28関節数（DAS 28）に基づく疾患活動性スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52 週目
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DAS28 は、28 個の関節数、赤血球沈降速度 (ESR) (ミリメートル毎時 [mm/hour])、疾患活動性の患者の総合評価 (PGA) を使用して、腫れた関節 (SJC) と痛みを伴う関節 (PJC) の数から計算されます。 （参加者は関節炎活動性の評価を0～100mmの範囲の変換スコアで評価した。スコアが高いほど疾患活動性による影響が大きいことを示した）。
DAS28 合計スコア範囲: 0 ～ 10、DAS28 以下 (=<) 3.2 = 低疾患活動性、DAS28 >3.2 ～ 5.1 = 中等度の疾患活動性、>5.1 = 高い疾患活動性。
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ベースライン、52 週目
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52週目のリッチー指数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52 週目
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リッチー指数: 関節炎のある参加者における関節の圧痛 (28 関節) の数値測定。
関節縁に強い圧力がかかったとき、または場合によっては関節の受動運動によって関節に強い圧力がかかったときに、参加者が経験した痛みの定量的評価の数。
医師による圧力に対する参加者の反応は、4 点スケールで記録されました。0 = 圧痛なし、1 = 圧痛、2 = 圧痛でひるむ、3 = 反射的に引っ込めようとする努力。
リッチー指数は、すべての関節の個々のグレードの合計として計算されました。スコアは 0 ～ 84 の範囲であり、スコアが高いほど圧痛が高いことを示します。
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ベースライン、52 週目
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52週目における医師による疾患活動性の全体的評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52 週目
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医師による疾患活動性の全体的な評価は、0 ～ 100 ミリメートル (mm) のビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定されました。0 mm = 疾患活動性なし、100 mm = 最も可能性のある疾患活動性です。
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ベースライン、52 週目
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ネイル関連の参加者数
時間枠：ベースライン、12週目、52
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爪に影響を与える乾癬性関節炎を患う参加者の数が報告されています。
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ベースライン、12週目、52
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52週目のC反応性タンパク質（CRP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52 週目
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CRP の検査は、超高感度アッセイを使用して炎症の急性期反応物質を評価するための実験室測定です。
CRP レベルの低下は、炎症の軽減、したがって改善を示します。
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ベースライン、52 週目
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52週目の患者によるかゆみの評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52 週目
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参加者は、乾癬のかゆみの重症度を 0 (なし) ～ 100 (最も可能性の高い) のスケールで評価しました。
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ベースライン、52 週目
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52週目の患者の疼痛評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52 週目
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参加者は、乾癬性関節炎に関連する痛みの重症度を 0 (なし) ～ 100 (最も可能性の高い) のスケールで評価しました。
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ベースライン、52 週目
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Change From Baseline in 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) at Week 52
時間枠：Baseline, Week 52
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SF-12 questionnaire was used to determine participants' quality of life (QoL).
It comprised 12 items which covered 8 concepts: physical functionality, role impairment due to physical problems, physical pain, perception of general health, vitality, social functionality, role impairment due to emotional problems, and psychological wellbeing.
Results were presented in the form of 2 meta-scores, the physical component and the mental component, each ranged from 0 to 100.
Higher scores=better QoL, positive changes from baseline=improvement in QoL.
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Baseline, Week 52
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change From Baseline in Patient Global Assessment of Disease Activity at Week 52
時間枠：Baseline, Week 52
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Measured using a 100 mm visual analog scale (VAS) ranging from 0 mm = very good to 100 mm = very bad.
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Baseline, Week 52
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年1月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2006年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年2月15日
最初の投稿 (見積もり)
2006年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月10日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。