Study Evaluating the Safety and Efficacy of Etanercept in Patients With Psoriatic Arthritis Treated by Rheumatologists

Nivelpsoriaasista kärsivät potilaat

Lääke: Etanersepti

Potilaita hoidetaan Enbrel®-merkinnän vaatimusten mukaisesti Saksassa. Lääkäri määrittää annoksen ja hoidon keston potilaan yksilöllisten hoitotarpeiden mukaan.

Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) tai vakavia haittavaikutuksia (SAE)

AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen ja viikon 52 (tarkkailujakson lopun) välisiä tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. AE-tapaukset sisälsivät SAE-tapauksia sekä ei-vakavia haittavaikutuksia, jotka ilmenivät kokeen aikana.

Psoriaasiin vaikuttaneen kehon pinta-alan (BSA) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 52

Muutos lähtötasosta sairauden aktiivisuuspisteissä, joka perustuu 28 nivelen määrään (DAS 28) viikolla 52

DAS28 on laskettu turvonneiden nivelten (SJC) ja kipeiden nivelten (PJC) lukumäärästä käyttämällä 28 nivelen määrää, punasolujen sedimentaationopeutta (ESR) (millimetriä tunnissa [mm/tunti]) ja potilaan yleisarviota (PGA) sairauden aktiivisuudesta (osallistuja arvioi niveltulehduksen aktiivisuuden arvioinnin muuttuneilla pisteillä 0-100 mm; korkeammat pisteet osoittivat suuremman taudin aktiivisuuden aiheuttaman vaikutuksen). DAS28:n kokonaispistemääräalue: 0-10, jossa DAS28 pienempi tai yhtä suuri kuin (=<) 3,2 = alhainen sairausaktiivisuus, DAS28 >3,2 - 5,1 = kohtalainen sairauden aktiivisuus ja >5,1 = korkea sairauden aktiivisuus.

Muutos Ritchie-indeksin lähtötasosta viikolla 52

Ritchie-indeksi: nivelten arkuuden numeerinen mittaus (28 niveltä) osallistujilla, joilla on niveltulehdus. Osallistujien kokeman kivun kvantitatiivisten arvioiden lukumäärä, kun niveliin kohdistui kovaa painetta nivelreunan yli tai joissakin tapauksissa nivelen passiivisen liikkeen vuoksi. Osallistujan reaktio lääkärin painostukseen dokumentoitiin 4 pisteen asteikolla, 0 = ei arka, 1 = herkkä, 2 = herkkä ja aiheutti nykimisen, 3 = refleksiivinen yritys vetäytyä. Ritchie-indeksi laskettiin kaikkien nivelten yksittäisten arvosanojen summana; vaihteli välillä 0-84, missä korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa arkuutta.

Muutos lähtötasosta lääkärin yleisessä sairauden aktiivisuuden arvioinnissa viikolla 52

Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta mitattiin 0-100 millimetrin (mm) visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa 0 mm = ei taudin aktiivisuutta 100 mm:iin = suurin mahdollinen taudin aktiivisuus.

Osallistujien lukumäärä, joilla on kynnet

Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kynsiin vaikuttava nivelpsoriaatti, on raportoitu.

Muutos lähtötasosta C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP) viikolla 52

CRP-testi on laboratoriomittaus tulehduksen akuutin vaiheen reaktantin arvioimiseksi ultrasensitiivistä määritystä käyttämällä. CRP-tason lasku osoittaa tulehduksen vähenemistä ja siten paranemista.

Muutos lähtötasosta potilaan kutinan arvioinnissa viikolla 52

Osallistujat arvioivat psoriaasin kutinansa vakavuuden asteikolla 0 (ei mitään) 100 (mahdollisimman) asteikolla.

Muutos lähtötasosta potilaan kivun arvioinnissa viikolla 52

Osallistujat arvioivat nivelpsoriaasiin liittyvän kivunsa vakavuuden asteikolla 0 (ei mitään) 100 (mahdollisimman) asteikolla.

Change From Baseline in 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) at Week 52

SF-12 questionnaire was used to determine participants' quality of life (QoL). It comprised 12 items which covered 8 concepts: physical functionality, role impairment due to physical problems, physical pain, perception of general health, vitality, social functionality, role impairment due to emotional problems, and psychological wellbeing. Results were presented in the form of 2 meta-scores, the physical component and the mental component, each ranged from 0 to 100. Higher scores=better QoL, positive changes from baseline=improvement in QoL.

Change From Baseline in Patient Global Assessment of Disease Activity at Week 52

Measured using a 100 mm visual analog scale (VAS) ranging from 0 mm = very good to 100 mm = very bad.