- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00293722
Study Evaluating the Safety and Efficacy of Etanercept in Patients With Psoriatic Arthritis Treated by Rheumatologists
10. Januar 2014 aktualisiert von: Pfizer
Prospective Post Marketing Surveillance to Evaluate the Safety and Efficacy of Etanercept Under Usual Care Settings in Patients With Psoriatic Arthritis (PsA) Treated by Rheumatologists
The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of etanercept under usual care settings in patients with PsA treated by rheumatologists.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Non-interventional study: subjects to be selected according to the usual clinical practice of their physician
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1308
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Toerwang-Samerberg, Deutschland, 83122
- Pfizer Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Only patients for whom the decision has already been made to initiate treatment with Enbrel® can be enrolled in this observational trial.
These patients must have a proven diagnosis of Psoriatic Arthritis
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of psoriatic arthritis
Exclusion Criteria:
- Sepsis or risk for sepsis,
- Acute infection,
- Hypersensitivity against Etanercept
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patienten mit Psoriasis-Arthritis
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Die Patienten werden gemäß den Anforderungen der Kennzeichnung von Enbrel® in Deutschland behandelt.
Die Dosierung und Dauer der Therapie ist vom Arzt entsprechend den individuellen Behandlungsbedürfnissen des Patienten festzulegen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
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Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs.
Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Als behandlungsbedingt gelten Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und Woche 52 (Ende des Beobachtungszeitraums), die vor der Behandlung nicht auftraten oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlechterten.
Zu den UEs zählten sowohl SUEs als auch nicht schwerwiegende UEs, die während der Studie auftraten.
|
Ausgangswert bis Woche 52
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Prozentsatzes der von Psoriasis betroffenen Körperoberfläche (KOF) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
|
Ausgangswert, Woche 52
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|
Änderung des Krankheitsaktivitätswerts gegenüber dem Ausgangswert basierend auf der Anzahl der 28 Gelenke (DAS 28) in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
|
DAS28 berechnet sich aus der Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC) und der schmerzenden Gelenke (PJC) anhand der Anzahl der 28 Gelenke, der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) (Millimeter pro Stunde [mm/Stunde]) und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (PGA). (Der Teilnehmer bewertete die Beurteilung der Arthritisaktivität mit transformierten Werten im Bereich von 0 bis 100 mm; höhere Werte deuteten auf eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität hin).
DAS28-Gesamtscore-Bereich: 0–10, wobei DAS28 kleiner oder gleich (=<) 3,2 = geringe Krankheitsaktivität, DAS28 >3,2 bis 5,1 = mäßige Krankheitsaktivität und >5,1 = hohe Krankheitsaktivität.
|
Ausgangswert, Woche 52
|
Änderung des Ritchie-Index gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
|
Ritchie-Index: die numerische Messung der Gelenkempfindlichkeit (28 Gelenke) bei Teilnehmern mit Arthritis.
Die Anzahl der quantitativen Bewertungen der Schmerzen, die die Teilnehmer verspürten, wenn die Gelenke einem starken Druck ausgesetzt waren, der auf den Gelenkrand ausgeübt wurde, oder in einigen Fällen durch passive Bewegung des Gelenks.
Die Reaktion des Teilnehmers auf den vom Arzt ausgeübten Druck wurde auf einer 4-Punkte-Skala dokumentiert: 0 = nicht empfindlich, 1 = empfindlich, 2 = empfindlich und verursachte ein Zusammenzucken, 3 = reflexartige Anstrengung, sich zurückzuziehen.
Der Ritchie-Index wurde als Summe der Einzelnoten für alle Gelenke berechnet; Die Werte reichten von 0 bis 84, wobei ein höherer Wert eine höhere Zartheit bedeutete.
|
Ausgangswert, Woche 52
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch Ärzte in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
|
Die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt wurde auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 Millimeter (mm) gemessen, wobei 0 mm = keine Krankheitsaktivität bis 100 mm = höchstmögliche Krankheitsaktivität.
|
Ausgangswert, Woche 52
|
Anzahl der Teilnehmer mit Nagelbeteiligung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, 52
|
Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit Psoriasis-Arthritis, die die Nägel betrifft, angegeben.
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Ausgangswert, Woche 12, 52
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Änderung des C-reaktiven Proteins (CRP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
|
Der CRP-Test ist eine Labormessung zur Beurteilung eines Entzündungsreaktanten in der akuten Phase mithilfe eines ultraempfindlichen Tests.
Eine Senkung des CRP-Spiegels weist auf eine Verringerung der Entzündung und damit auf eine Verbesserung hin.
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Ausgangswert, Woche 52
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Beurteilung des Juckreizes durch den Patienten in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
|
Die Teilnehmer bewerteten den Schweregrad ihres Psoriasis-Juckreizes auf einer Skala von 0 (kein) bis 100 (höchstmöglich).
|
Ausgangswert, Woche 52
|
Änderung der Schmerzbeurteilung durch den Patienten in Woche 52 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
|
Die Teilnehmer bewerteten die Schwere ihrer Psoriasis-Arthritis-bedingten Schmerzen auf einer Skala von 0 (keine) bis 100 (höchstmöglich).
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Ausgangswert, Woche 52
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Change From Baseline in 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) at Week 52
Zeitfenster: Baseline, Week 52
|
SF-12 questionnaire was used to determine participants' quality of life (QoL).
It comprised 12 items which covered 8 concepts: physical functionality, role impairment due to physical problems, physical pain, perception of general health, vitality, social functionality, role impairment due to emotional problems, and psychological wellbeing.
Results were presented in the form of 2 meta-scores, the physical component and the mental component, each ranged from 0 to 100.
Higher scores=better QoL, positive changes from baseline=improvement in QoL.
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Baseline, Week 52
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Change From Baseline in Patient Global Assessment of Disease Activity at Week 52
Zeitfenster: Baseline, Week 52
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Measured using a 100 mm visual analog scale (VAS) ranging from 0 mm = very good to 100 mm = very bad.
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Baseline, Week 52
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Februar 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Februar 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Februar 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Februar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Januar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Erkrankungen des Bewegungsapparates
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- Hautkrankheiten
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- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
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- Antirheumatika
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Magen-Darm-Mittel
- Etanercept
Andere Studien-ID-Nummern
- 0881A6-102064
- B1801127
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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