Study Evaluating the Safety and Efficacy of Etanercept in Patients With Psoriatic Arthritis Treated by Rheumatologists

Pacienti s psoriatickou artritidou

Lék: Etanercept

Pacienti budou léčeni v souladu s požadavky značení Enbrel® v Německu. Dávkování a trvání terapie má stanovit lékař, aby vyhovovaly individuálním potřebám pacientů na léčbu.

Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) nebo vážnými nežádoucími účinky (SAE)

AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Léčba-emergentní jsou události mezi první dávkou studovaného léčiva a týdnem 52 (konec období pozorování), které chyběly před léčbou nebo které se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. AE zahrnovaly SAE stejně jako nezávažné AE, které se vyskytly během studie.

Změna procenta tělesného povrchu (BSA) ovlivněné psoriázou od výchozí hodnoty v 52. týdnu

Změna od výchozího skóre ve skóre aktivity onemocnění na základě počtu 28 kloubů (DAS 28) v 52. týdnu

DAS28 vypočtený z počtu oteklých kloubů (SJC) a bolestivých kloubů (PJC) pomocí počtu 28 kloubů, rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) (milimetry za hodinu [mm/hod]) a celkového hodnocení pacienta (PGA) aktivity onemocnění (hodnocení aktivity artritidy účastníkem s transformovanými skóre v rozmezí 0 až 100 mm; vyšší skóre indikovalo větší postižení v důsledku aktivity onemocnění). Rozsah celkového skóre DAS28: 0-10, kde DAS28 menší nebo rovno (=<) 3,2 = nízká aktivita onemocnění, DAS28 >3,2 až 5,1 = střední aktivita onemocnění a >5,1 = vysoká aktivita onemocnění.

Změna Ritchieho indexu od výchozí hodnoty v 52. týdnu

Ritchieho index: numerické měření citlivosti kloubů (28 kloubů) u účastníků s artritidou. Počet kvantitativních hodnocení bolesti, kterou účastníci zažili, když byly klouby vystaveny silnému tlaku při vyvinutí přes kloubní okraj nebo v některých případech pasivním pohybem kloubu. Reakce účastníka na tlak vyvíjený lékařem byla zdokumentována na 4-bodové škále, 0=není citlivá, 1=citlivá, 2=citlivá a způsobila cukání, 3=reflexní snaha stáhnout se. Ritchieho index byl vypočten jako součet jednotlivých stupňů pro všechny klouby; se pohybovala od 0 do 84, kde vyšší skóre indikovalo vyšší citlivost.

Změna od výchozího stavu v globálním hodnocení aktivity onemocnění lékařem v 52. týdnu

Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem bylo měřeno na vizuální analogové stupnici (VAS) 0 až 100 milimetrů (mm), s 0 mm = žádná aktivita onemocnění až 100 mm = největší možná aktivita onemocnění.

Počet účastníků se zapojením nehtů

Uvádí se počet účastníků s psoriatickou artritidou postihující nehty.

Změna C-reaktivního proteinu (CRP) od výchozí hodnoty v 52. týdnu

Test na CRP je laboratorní měření pro hodnocení reaktantu akutní fáze zánětu pomocí ultrasenzitivního testu. Snížení hladiny CRP ukazuje na zmírnění zánětu a tedy zlepšení.

Změna od výchozí hodnoty v hodnocení svědění pacientem v 52. týdnu

Účastníci hodnotili závažnost svědění psoriázy na stupnici od 0 (žádná) do 100 (nejvíce možná).

Změna od výchozí hodnoty v hodnocení bolesti pacientem v 52. týdnu

Účastníci hodnotili závažnost své bolesti související s psoriatickou artritidou na stupnici od 0 (žádná) do 100 (nejvíce možná).

Change From Baseline in 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) at Week 52

SF-12 questionnaire was used to determine participants' quality of life (QoL). It comprised 12 items which covered 8 concepts: physical functionality, role impairment due to physical problems, physical pain, perception of general health, vitality, social functionality, role impairment due to emotional problems, and psychological wellbeing. Results were presented in the form of 2 meta-scores, the physical component and the mental component, each ranged from 0 to 100. Higher scores=better QoL, positive changes from baseline=improvement in QoL.

Change From Baseline in Patient Global Assessment of Disease Activity at Week 52

Measured using a 100 mm visual analog scale (VAS) ranging from 0 mm = very good to 100 mm = very bad.