- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00293722
Study Evaluating the Safety and Efficacy of Etanercept in Patients With Psoriatic Arthritis Treated by Rheumatologists
10 de enero de 2014 actualizado por: Pfizer
Prospective Post Marketing Surveillance to Evaluate the Safety and Efficacy of Etanercept Under Usual Care Settings in Patients With Psoriatic Arthritis (PsA) Treated by Rheumatologists
The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of etanercept under usual care settings in patients with PsA treated by rheumatologists.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Non-interventional study: subjects to be selected according to the usual clinical practice of their physician
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1308
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Toerwang-Samerberg, Alemania, 83122
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Only patients for whom the decision has already been made to initiate treatment with Enbrel® can be enrolled in this observational trial.
These patients must have a proven diagnosis of Psoriatic Arthritis
Descripción
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of psoriatic arthritis
Exclusion Criteria:
- Sepsis or risk for sepsis,
- Acute infection,
- Hypersensitivity against Etanercept
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes con artritis psoriásica
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Los pacientes serán tratados de acuerdo con los requisitos del etiquetado de Enbrel® en Alemania.
El médico debe determinar la dosis y la duración de la terapia para satisfacer las necesidades individuales de tratamiento de los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) o eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Los eventos emergentes del tratamiento son eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y la Semana 52 (final del período de observación) que estaban ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
Los EA incluyeron SAE y EA no graves que ocurrieron durante el ensayo.
|
Línea de base hasta la semana 52
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio en el porcentaje de área de superficie corporal (BSA) afectada por psoriasis en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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Línea de base, semana 52
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|
Cambio desde el inicio en la puntuación de la actividad de la enfermedad según el recuento de 28 articulaciones (DAS 28) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
|
DAS28 calculado a partir del número de articulaciones inflamadas (SJC) y articulaciones dolorosas (PJC) utilizando el recuento de 28 articulaciones, la velocidad de sedimentación globular (ESR) (milímetros por hora [mm/hora]) y la evaluación global del paciente (PGA) de la actividad de la enfermedad (Evaluación de la actividad de la artritis calificada por el participante con puntajes transformados que van de 0 a 100 mm; los puntajes más altos indicaron una mayor afectación debido a la actividad de la enfermedad).
Rango de puntuación total de DAS28: 0-10, donde DAS28 menor o igual a (=<) 3,2 = baja actividad de la enfermedad, DAS28 >3,2 a 5,1 = actividad moderada de la enfermedad y >5,1 = actividad alta de la enfermedad.
|
Línea de base, semana 52
|
Cambio desde el punto de referencia en el índice Ritchie en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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Índice de Ritchie: la medida numérica de la sensibilidad articular (28 articulaciones) en participantes con artritis.
El número de evaluaciones cuantitativas del dolor experimentado por los participantes cuando las articulaciones se sometieron a una presión firme ejercida sobre el margen articular o, en algunos casos, por el movimiento pasivo de la articulación.
La reacción del participante a la presión ejercida por el médico se documentó en una escala de 4 puntos, 0 = no sensible, 1 = sensible, 2 = sensible y provocó una mueca, 3 = esfuerzo reflejo para retirarse.
El índice de Ritchie se calculó como el total de los grados individuales para todas las juntas; osciló entre 0 y 84, donde una puntuación más alta indicaba una mayor ternura.
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Línea de base, semana 52
|
Cambio desde el inicio en la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
|
La evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad se midió en una escala analógica visual (VAS) de 0 a 100 milímetros (mm), con 0 mm = sin actividad de la enfermedad a 100 mm = la mayor actividad posible de la enfermedad.
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Línea de base, semana 52
|
Número de participantes con compromiso de uñas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, 52
|
Se informa el número de participantes con artritis psoriásica que afecta las uñas.
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Línea de base, Semana 12, 52
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Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva (PCR) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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La prueba de CRP es una medida de laboratorio para la evaluación de un reactivo de inflamación de fase aguda mediante el uso de un ensayo ultrasensible.
Una disminución en el nivel de PCR indica una reducción de la inflamación y, por lo tanto, una mejoría.
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Línea de base, semana 52
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Cambio desde el inicio en la evaluación del prurito por parte del paciente en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
|
Los participantes calificaron la gravedad de la picazón de la psoriasis en una escala de 0 (ninguno) a 100 (lo más posible).
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Línea de base, semana 52
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Cambio desde el inicio en la evaluación del dolor por parte del paciente en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
|
Los participantes calificaron la gravedad de su dolor relacionado con la artritis psoriásica en una escala de 0 (ninguno) a 100 (lo más posible).
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Línea de base, semana 52
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Change From Baseline in 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) at Week 52
Periodo de tiempo: Baseline, Week 52
|
SF-12 questionnaire was used to determine participants' quality of life (QoL).
It comprised 12 items which covered 8 concepts: physical functionality, role impairment due to physical problems, physical pain, perception of general health, vitality, social functionality, role impairment due to emotional problems, and psychological wellbeing.
Results were presented in the form of 2 meta-scores, the physical component and the mental component, each ranged from 0 to 100.
Higher scores=better QoL, positive changes from baseline=improvement in QoL.
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Baseline, Week 52
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Change From Baseline in Patient Global Assessment of Disease Activity at Week 52
Periodo de tiempo: Baseline, Week 52
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Measured using a 100 mm visual analog scale (VAS) ranging from 0 mm = very good to 100 mm = very bad.
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Baseline, Week 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de febrero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Espondilitis
- Artritis
- Soriasis
- Artritis, Psoriásica
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Gastrointestinales
- Etanercept
Otros números de identificación del estudio
- 0881A6-102064
- B1801127
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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