Study Evaluating the Safety and Efficacy of Etanercept in Patients With Psoriatic Arthritis Treated by Rheumatologists

Pazienti con artrite psoriasica

Droga: Etanercept

I pazienti saranno trattati in conformità con i requisiti dell'etichettatura di Enbrel® in Germania. Il dosaggio e la durata della terapia devono essere determinati dal medico per soddisfare le esigenze individuali di trattamento dei pazienti.

Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (EA) o eventi avversi gravi (SAE)

Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e la settimana 52 (fine del periodo di osservazione) che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento. Gli eventi avversi includevano eventi avversi gravi nonché eventi avversi non gravi che si sono verificati durante lo studio.

Variazione rispetto al basale della percentuale di superficie corporea (BSA) interessata dalla psoriasi alla settimana 52

Variazione rispetto al basale del punteggio di attività della malattia in base alla conta di 28 articolazioni (DAS 28) alla settimana 52

DAS28 calcolato dal numero di articolazioni gonfie (SJC) e di articolazioni dolorose (PJC) utilizzando il conteggio di 28 articolazioni, la velocità di eritrosedimentazione (ESR) (millimetri all'ora [mm/ora]) e la valutazione globale del paziente (PGA) dell'attività della malattia (valutazione dell'attività dell'artrite valutata dai partecipanti con punteggi trasformati compresi tra 0 e 100 mm; punteggi più alti indicavano una maggiore influenza dovuta all'attività della malattia). Intervallo di punteggio totale DAS28: 0-10, dove DAS28 minore o uguale a (=<) 3,2 = bassa attività della malattia, DAS28 da >3,2 a 5,1 = moderata attività della malattia e >5,1 = alta attività della malattia.

Variazione rispetto al basale nell'indice Ritchie alla settimana 52

Indice Ritchie: la misurazione numerica della dolorabilità articolare (28 articolazioni) nei partecipanti con artrite. Il numero di valutazioni quantitative del dolore sperimentato dai partecipanti quando le articolazioni sono state sottoposte a una forte pressione quando esercitata sul margine articolare o in alcuni casi dal movimento passivo dell'articolazione. La reazione del partecipante alla pressione esercitata dal medico è stata documentata su una scala a 4 punti, 0 = non dolente, 1 = dolente, 2 = dolente e ha causato sussulti, 3 = sforzo riflessivo per ritirarsi. L'indice di Ritchie è stato calcolato come il totale dei singoli gradi per tutte le articolazioni; variava da 0 a 84, dove il punteggio più alto indicava maggiore tenerezza.

Variazione rispetto al basale nella valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico alla settimana 52

La valutazione globale del medico dell'attività della malattia è stata misurata su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 millimetri (mm), con 0 mm = nessuna attività della malattia a 100 mm = massima attività della malattia possibile.

Numero di partecipanti con coinvolgimento delle unghie

Viene riportato il numero di partecipanti con artrite psoriasica che colpisce le unghie.

Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva (CRP) alla settimana 52

Il test per CRP è una misurazione di laboratorio per la valutazione di un reagente di fase acuta dell'infiammazione attraverso l'uso di un test ultrasensibile. Una diminuzione del livello di CRP indica una riduzione dell'infiammazione e quindi un miglioramento.

Variazione rispetto al basale nella valutazione del prurito da parte del paziente alla settimana 52

I partecipanti hanno valutato la gravità del loro prurito da psoriasi su una scala da 0 (nessuno) a 100 (la maggior parte possibile).

Variazione rispetto al basale nella valutazione del dolore del paziente alla settimana 52

I partecipanti hanno valutato la gravità del loro dolore correlato all'artrite psoriasica su una scala da 0 (nessuno) a 100 (la maggior parte possibile).

Change From Baseline in 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) at Week 52

SF-12 questionnaire was used to determine participants' quality of life (QoL). It comprised 12 items which covered 8 concepts: physical functionality, role impairment due to physical problems, physical pain, perception of general health, vitality, social functionality, role impairment due to emotional problems, and psychological wellbeing. Results were presented in the form of 2 meta-scores, the physical component and the mental component, each ranged from 0 to 100. Higher scores=better QoL, positive changes from baseline=improvement in QoL.

Change From Baseline in Patient Global Assessment of Disease Activity at Week 52

Measured using a 100 mm visual analog scale (VAS) ranging from 0 mm = very good to 100 mm = very bad.