Study Evaluating the Safety and Efficacy of Etanercept in Patients With Psoriatic Arthritis Treated by Rheumatologists

Pacientes com Artrite Psoriática

Medicamento: Etanercepte

Os pacientes serão tratados de acordo com os requisitos da rotulagem do Enbrel® na Alemanha. A dosagem e a duração da terapia devem ser determinadas pelo médico para atender às necessidades individuais de tratamento dos pacientes.

Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) ou eventos adversos graves (SAEs)

Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e a Semana 52 (final do período de observação) que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento. Os EAs incluíram SAEs, bem como EAs não graves que ocorreram durante o estudo.

Alteração desde a linha de base na porcentagem da área de superfície corporal (BSA) afetada pela psoríase na semana 52

Mudança da linha de base na pontuação da atividade da doença com base na contagem de 28 articulações (DAS 28) na semana 52

DAS28 calculado a partir do número de articulações inchadas (SJC) e articulações doloridas (PJC) usando a contagem de 28 articulações, a taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) (milímetros por hora [mm/hora]) e avaliação global do paciente (PGA) da atividade da doença (participante classificou a avaliação da atividade da artrite com pontuações transformadas variando de 0 a 100 mm; pontuações mais altas indicaram maior afetação devido à atividade da doença). Faixa de pontuação total DAS28: 0-10, onde DAS28 menor ou igual a (=<) 3,2 = baixa atividade da doença, DAS28 >3,2 a 5,1 = atividade moderada da doença e >5,1 = alta atividade da doença.

Mudança da linha de base no índice Ritchie na semana 52

Índice de Ritchie: a medida numérica da sensibilidade articular (28 articulações) em participantes com artrite. O número de avaliações quantitativas da dor experimentada pelos participantes quando as articulações foram submetidas a pressão firme quando exercida sobre a margem articular ou, em alguns casos, por movimento passivo da articulação. A reação do participante à pressão exercida pelo médico foi documentada em uma escala de 4 pontos, 0 = não dolorido, 1 = dolorido, 2 = dolorido e causado estremecimento, 3 = esforço reflexivo para retirar. O índice de Ritchie foi calculado como o total dos graus individuais para todas as articulações; variou de 0 a 84, onde maior pontuação indica maior maciez.

Mudança da linha de base na avaliação global do médico da atividade da doença na semana 52

A avaliação global do médico da atividade da doença foi medida em uma escala visual analógica (VAS) de 0 a 100 milímetros (mm), com 0 mm = sem atividade da doença a 100 mm = maior atividade possível da doença.

Número de participantes com envolvimento de unhas

É relatado o número de participantes com artrite psoriática afetando as unhas.

Mudança da linha de base na proteína C-reativa (CRP) na semana 52

O teste de PCR é uma medida laboratorial para avaliação de um reagente de fase aguda da inflamação através do uso de um ensaio ultrassensível. Uma diminuição no nível de PCR indica redução da inflamação e, portanto, melhora.

Mudança da linha de base na avaliação do paciente de coceira na semana 52

Os participantes classificaram a gravidade da coceira da psoríase em uma escala de 0 (nenhum) a 100 (o máximo possível).

Mudança da linha de base na avaliação da dor do paciente na semana 52

Os participantes avaliaram a gravidade da dor relacionada à artrite psoriática em uma escala de 0 (nenhum) a 100 (o máximo possível).

Change From Baseline in 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) at Week 52

SF-12 questionnaire was used to determine participants' quality of life (QoL). It comprised 12 items which covered 8 concepts: physical functionality, role impairment due to physical problems, physical pain, perception of general health, vitality, social functionality, role impairment due to emotional problems, and psychological wellbeing. Results were presented in the form of 2 meta-scores, the physical component and the mental component, each ranged from 0 to 100. Higher scores=better QoL, positive changes from baseline=improvement in QoL.

Change From Baseline in Patient Global Assessment of Disease Activity at Week 52

Measured using a 100 mm visual analog scale (VAS) ranging from 0 mm = very good to 100 mm = very bad.